爱华网药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”;
第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词;第三个阶段，FDA质量风险体系的发展，创建了“质量源于设计”的最新理念。
在监管实践中，我们发现有的药品生产企业尽管实施GMP多年，但理念还是没有更新，质量控制依旧依赖于最后的检验，质量管理水平无法提高。
检验并非万无一失
大家知道，质量是产品生产出来以后所呈现的结果。药品生产有其特殊性，不像生产发动机，可以对着参数标准，一个个全检过去，不合格的次品就淘汰;药品只能采取抽验的方式检测。
药品的所谓全检，是指对药品标准所有列出项目的检测，不是把一批生产的所有药品都全面筛查一遍。那么，这种抽验到底具有多大的把握呢?
美国药典委员会在对注射剂进行的无菌指标相关检测试验显示：一批6万支4种产品中，其真实不合格率分别为1%、5%、15%、30%，从20支同样4种产品的检测中发现不合格品的概率分别提高到18.2%、64.2%、96.1%、99.9%。试验结果证明，一批药品检验合格，并不等于这批药就都合格。
因此，质量全依赖检验并不靠谱。这也解释了为什么出厂检验合格的药品，有可能会在监督抽验时出现不合格药品。每批药真实的不合格率，在规定的抽样量范围内的检出概率是一定的。
根据这个原理，有的企业为了提高检出概率，宁愿增加些成本，通过采取小批量生产，加大抽样量，增加检验频次等方法来加强产品放行控制，防止因被市场监督抽验不合格而受到处罚。
但从质量管理学上说，检验只是事后把关，再严格的检验也检验不出高质量的产品，也不能促进产品质量提高。因为，检验只是告知已发生的事情，产品缺陷或瑕疵一旦在生产过程中产生，就无法挽回。
