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作者：曾琳 陶立元 石岩岩 赵一鸣
本文刊于：中华儿科杂志, 2016,54(12): 907-907
正文为增加临床研究(主要是临床试验)的透明度，2005年国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)要求刊登的临床试验均应在公共临床试验注册机构注册。临床试验注册从推荐标准已经变成临床试验的必经之路。截至2016年9月，中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn)已经完成了8 789项临床研究注册，而美国的www.clinicaltrials.gov则已完成21万余项注册，其中非美国的研究占46%。
随机对照研究(RCT)以外的其他临床研究尤其是观察性研究是否需要进行研究注册呢？其实，ICMJE和世界卫生组织(WHO)对观察性研究并没有硬性规定，但是，依然有大量的观察性研究已在上述平台上进行注册，如clinicaltrials.gov上，有18%已注册的研究是观察性研究，在中国中心注册的课题中则有26.75%是观察性研究。为何有如此大量的观察性研究选择在公共平台上进行研究注册呢？主要有以下几种可能：
1．提高研究质量：
观察性研究常常被误认为科学性不强。如果在开展观察性研究前，就在公共平台上披露即将要开展研究的设计，包括研究对象选择的标准及纳入人数，研究分组情况、研究的终点或评价指标等信息，这项观察性研究就成为有设计、有规划进行的科学研究活动，是经过设计后纳入研究对象、收集研究信息的，研究的质量也自然获得提升。
2．提高研究知名度：
如果说临床试验在公共平台上注册可以提高公众对研究的认识、加快受试者招募速度的话，那么观察性研究的注册同样可以让潜在的研究对象了解和参加这项研究。而且对研究深入了解，能提高研究对象的依从性，保证研究的顺利开展。
3．抢占"先机" ：
临床研究中，最珍贵而又最容易被别人模仿的是研究的选题和设计。如果能把选题在开展研究前就进行研究注册的话，那么就占住了"先机" 。
4．提高研究的规范化水平：
临床研究注册并不仅仅是个入口管理，它还包含了大量过程管理和出口管理的内容。根据平台的要求，在研究过程中的关键节点(如开始入组研究对象、完成研究对象入组等)均需要向平台提交相关信息，甚至平台会发送电子邮件来提醒研究者提交相关信息。因此，研究注册从某种意义上讲也是加强临床研究过程管理、提高临床研究规范化水平的工具。
综上，除了临床试验需要进行研究注册外，观察性研究的研究注册已经成为一个趋势。观察性研究注册可以提高研究质量，提升研究知名度，让研究变得更规范，甚至能帮助研究者在激烈的竞争中抢占"先机" 。因此，建议各位临床研究者在开展观察性研究前也在公共平台上注册，使观察性临床研究更为规范、严谨，更具科学性。
参考文献（略）
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