爱华网仿制药
是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
原研药
原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
12月3日，国家食品和药品监督管理总局(CFDA)发布《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告(2015年第259号)》(以下简称“259号公告”)，继90家企业撤回164个药品注册申请后，又有62家企业撤回87个药品注册申请。短短一周时间，撤回的药品注册申请从509个品种增加到了596个，撤回率为36.74%。至此，1622个自查核查品种中已有近4成撤回或不批准，而其中绝大多数都是仿制药。
从7月22日的自查核查工作启动至今，食药总局持续发威，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。
有业内人士指出，回顾整个过程，就像看一部连续剧，接连出台的各项举措，将触发“优胜劣汰”的市场效应，一场仿制药企业的大洗牌即将到来。这对于整个行业来说，无疑是一场“海啸”。
撤回名单涉及上市药企和临床机构
事实上，在食药总局发威前，不少企业抱着侥幸的态度在观望。
