爱华网各省、自治区、直辖市及计划单列市中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各有关单位：
为贯彻落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和“十二五”《生物产业发展规划》，推动中药产业链的标准化建设，根据《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技〔2015〕1303号)要求，经商国家发展改革委，现就做好中药标准化项目申报工作有关事项通知如下：
一、指导思想
按照“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会参与、建立机制”的原则，以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。
问题导向，重点突破。针对中药标准化程度不高，标准体系不健全，缺乏优质质量评价技术标准等关键问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，建立一批基础标准、分级标准及优质标准。
强化基础，完善体系。依靠优势科技力量和社会资本，构建中药质量标准库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的技术服务支撑体系，保障中药产业持续发展。
社会参与，建立机制。通过示范，建立优质中药评价体系，定期公告中药优质产品，发挥市场配置资源的决定性作用，引导社会广泛参与，建立中药标准化建设的长效机制，推动中药优质优价，促进中药产业“种好药、造好药、用好药”。
二、主要内容
(一)中药重点产品标准
在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上(约60种)中成药大品种，开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材及中药饮片);开展50%以上(约100种)临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材)。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定，形成行业标准。具体内容包括：
1、中药材生产规范及标准制定。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用(水、肥料、农药等)等操作环节的技术要求和控制标准;制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制定中药材等级标准，制定中药材包装及仓储规范等。
2、中药饮片生产规范及标准制定。制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片，制定包材、包装等质量控制标准和规范;制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法，建立中药饮片等级标准。
3、中成药生产规范及标准制定。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的同一品种，制定优质产品标准;对独家生产品种，制定先进标准。
申报中成药重点产品标准项目应包括上述1、2、3内容;申报中药饮片重点产品标准项目应包括上述1、2内容。
(二)中药标准化支撑体系建设
建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。具体内容：
中药质量标准库。支持建设1个中药质量标准库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特征(指纹)图谱库等，为科学研究、标准制定、质量监督及大众查询等提供可靠的质量信息服务。
第三方质量检测技术平台。在南北不同区域组建2家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构，开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作，并获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，实施检测项目不低于300项。
三、申报要求
(一)申报项目需符合国家发展改革委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》(国家发展改革委令第43号)和《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技〔2015〕1303号)要求。
