爱华网0期临床试验(又称人体微剂量给药研究)是一种基于超灵敏现代分析技术的新型、安全和快速获取人体药动学(PK)数据的研究方式，可以及早得到人体PK/吸收、分布、代谢及分泌(ADME)数据，协助筛选候选化合物。
然而，在近日召开的“中国新药走向世界的征程”创新药高峰论坛上，当与会代表就此问题向北京协和医院临床药理中心胡蓓教授提问时，胡蓓笑称“一谈到这个问题，自己的小火花就被点起”。她的观点是：0期临床试验在我国不存在“土壤”。
提出的背景
传统的临床前研究常由动物的PK数据推测人体PK参数，根据动物与人体体重的差异进行换算。但除了体重明显不同外，人与动物之间在代谢酶的种类及数量、代谢途径等方面均有可能不同，因此药物在动物体内的ADME与在人体内的存在很大差异，有时动物实验可能得出与人体截然不同的PK结果。
因此，动物实验很难准确预测药物在人体内的PK/ADME，也很难根据临床前资料确定临床试验的起始剂量。
“早期获取人体的PK/ADME信息至关重要，可以帮助正确有效地筛选先导化合物。”胡蓓介绍，药物研发是一项时间长、难度大、投入高的工程。
近年来，新药研发的投入越来越多，而产出却越来越少。为加速药物的研发，欧洲药品管理局(EMEA)在2003年7月，美国食品药品管理局(FDA)在2006年1月分别颁布相关指南，提出了一种新的药物研发方式：0期临床试验。
它是在传统的Ⅰ临床试验前进行的首次人体药物研究，采用极低剂量、没有药理活性的候选化合物在人类志愿者身上进行研究，用以早期评估候选化合物在人体内的PK特征。
美国FDA和EMEA给出微剂量的具体定义是：低于试验制剂在人体产生药理效应剂量(或预期产生药理效应剂量)的1%，并且最大剂量值不超过100微克。而对于蛋白质类制剂，美国FDA指出其微剂量的最大值应小于30纳摩尔。
胡蓓表示，在非临床研究不充分的情况下，给予人体剂量非常小的“微剂量”，可以帮助及早剔除PK特性不合适的药物，避免其进入Ⅰ期临床研究，使人类暴露于PK特性差的药物的风险相应减少。
