爱华网生物制药通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物，可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等。生物制剂具有市场空间大、技术壁垒高等特点，是目前全球研发与市场关注的热点。
一方面，近年来全球生物制药市场发展迅速，呈现出高速增长的态势;另一方面，生物药品治疗费用普遍较高，业内希望能有一些价格更为低廉的仿制产品替代原研药。
随着今年3月CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，以及相关政策的陆续出台，国内生物仿制药政策逐步完善，生物仿制药将获得更多机会。
黄金期来临
近年来，全球生物制剂的增长速度已经超越小分子药物，而且这一趋势还在延续。目前全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药市场规模已达1400亿美元，预计到2020年，生物制药有望占全球药品销售收入的1/3。
据悉，目前全球已上市的生物制剂达100多个，在全球最畅销的100个处方药中，预计生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2016年的45%。与此同时，生物技术公司的研发实力也在不断增强，生物技术新药审批数量不断增加。
业内专家预测，2013～2020年将是生物仿制药的发展黄金期。预计2015年全球生物仿制药市场规模将增长至100亿美元，2020年将达200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。值得关注的是，当前全球生物仿制药市场呈现出对政策依存度大、品类比较集中的特点。
在生物制剂方面，最畅销的药品是单抗、疫苗和肿瘤坏死因子抑制剂。生物制药迅猛上涨的动力主要源于生物药品，尤其是靶向治疗的生物药品，主要涉及治疗类风湿关节炎、肿瘤、糖尿病等领域，由于生物制品拥有更好的疗效及相对小的副作用，使得这些治疗领域成为生物制剂研发与市场推动的重点方向。
发展极为惹眼
据数据显示，2012年全球生物制剂销售额接近1700亿美元，占总体市场18%。2016～2017年间，全球生物制剂市场规模将达到2000亿美元，2020年之前将上升至2500亿美元。
据全球畅销药数据，2014年全球前十位畅销药销售额都已超过55亿美元，销售总额为826.11亿美元，其中有7只是生物制剂，分别是阿达木单抗(Humira)、英利昔单抗(Remicade)、利妥昔单抗(Rituxan)、依那西普(Enbrel)、甘精胰岛素(Lantus)、贝伐单抗(Avastin)、曲妥珠单抗(Herceptin)。7只生物制剂销售总额为600.43亿美元，占TOP10约72.7%份额。另外3个产品是索非布韦、复方氟替卡松/沙美特罗、瑞舒伐他汀钙。
艾伯维的阿达木单抗商品名为“修美乐”，位列2014年全球畅销药销量榜第一位。修美乐去年销售额为125.43亿美元，比2013年增长了18%。分析师预测，修美乐销售额将继续上涨，2016年专利到期时，其产品将达到销售峰值160亿美元。但在2011～2015年间，将有30多个品牌生物药物失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿～600亿美元。
