年初九,新年还未过完,人们还在享受着节日,各大药市还在休市中,2月16日,国家食品与药品监督总局(CFDA)执行国务院2月3日下发的文件,通过悄然官网挂出消息:依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。
这一通告打破了假日的宁静,这意味着施行13余年的GAP认证制度到此结束。今日的取消并非体制的倒退,而是进步。见如下分析与专家见解,欢迎大家留言评论。
前世
为了满足中药制药工业现代的健康发展,中药资源保护和持续利用,对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,国家谋求从中药源头的标准化,规模化,产业化,进而保障中医药产业的健康稳定发展并与国际接轨。在学习欧共体、美国、日本、韩国等国家良好作业标准实施准则体系之后,我国从1995年相继开始了GMP(加工生产),GSP(经营流通),GCP(临床研究),GLP(非临床研究),GAP(农业种养)认证,GAP认证作为药材源头质量体系认证,是最后颁布实施的,也是最难全面强制实现的。因此GAP认证是一种非强制的体系认证。
《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年6月1日起施行。2003年9月,国务院颁布251号文,自2003年11月1日起,正式受理中药材GAP的认证申请,其中检查评定标准共104项,包括95项一般项和19项关键项。2004年3月16日,CFDA发布第1号中药材GAP检查公告,8个中药材品种的8个生产基地首批通过CFDA的GAP认证。2014年为认证的井喷期,有36家企业的38个基地通过了GAP现场检查。2015年,CFDA又通过了24个中药材GAP认证。
今生
时至上月,有153家公司85品种195个中药材种植基地通过国家食品药品监督管理总局GAP认证,如同仁堂、云南白药、丽珠、白云山、天士力、华润、中国中药、东阿阿胶等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。其中有且仅有美州大蠊一种动物药,其他均为植物药基地。目前有效期内的GAP基地约119个,多年后或将成为历史。
表1 认证、复认证的基地及品种
从十几年中药材GAP认证执行过程来看,对我国中药产业化的促进及执行过程中产生尴尬情况,其利与弊列举如下。