爱华网“现在，复方丹参滴丸正在按照美国FDA的程序关闭实验室，清理实验现场，再统计数据。如果快的话，今年6到8月份，这个数据就能够完全按照美国FDA的流程做完，我们相信它应该是一个好结果。”
文│脸谱君
两会期间，全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军在接受媒体采访时透露：天士力的复方丹参滴丸，在美国FDA的三期临床试验已经完成。有望成为第一个成功闯关美国FDA的复方中成药。
据悉，从1997年开始复方丹参滴丸的国际多临床试验，目前复方丹参滴丸已经在全球9个国家的126个临床中心，做完三期临床试验。这也意味着药品上市前的最后一次临床做完了。闫希军说：“现在，正在按照美国FDA的程序关闭实验室，清理实验现场，再统计数据。如果快的话，今年6到8月份，这个数据就能够完全按照美国FDA的流程做完，我们相信它应该是一个好结果。”
2月14日的国务院常务会议上，李克强总理重点提出了“开放发展中医药产业”的重要性。此后，政府工作报告以及2016年多项医药行业政策出台，也印证了中医药产业将有可能迎来一个重要的发展时期，而一个传统的产业进一步发展则需要开放的心态，足够的重视。
当天会议的一项议题，是确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民。李克强说，近年来，中医药产业持续快速增长，要继续出台一些“打到点子上”的硬措施。“现在的中医医生很少有不懂西医的。他们常常号完脉还要再问问‘血压是多少’。这已经拓展了中医的传统概念。病人呢，也很少有人只看中医，或只吃中药，大多都是中西医结合一起看。”他说，“在这种情况下，要进一步探索推动中西医结合、中西医并重，以开放心态进一步促进中医药发展。”
李克强指出，传承中医药优势，发挥其独特作用，可以更好造福人类健康。“但在这一过程中，不能无限‘泛化’中医概念，而要抓住一些关键问题重点推进，力争在一些领域实现突破。”
作为全球最重要的医药市场，以及最主要的医疗监管机构，一个药是否可以获得美国FDA的许可，进入美国市场，对于中国医药产业是有重要意义的事情。我们也发现，越来越多的中成药步入了美国IND，FDA也在逐步完善其对中成药的监管和开发指南，这些进步都足以看到FDA对中医药的认可程度在逐步提高。
1十个进入II期或者III期的中药品种
首先是已经在美国获批上市的植物药。2012年12月31日，FDA批准了植物药Crofelemer上市。这是自2006年10月FDA批准第一例植物药VeregenTM上市后批准的第二例植物药。VeregenTM是从绿茶中提取的儿茶素类和其他绿茶组分的混合物，属外用药；而Crofelemer则是FDA批准的第一例口服植物药。这两个药物的给药途径都是相对安全的外用药和口服制剂。
其次，有多个中国制药企业主导的中成药IND研究已经进入后半程，并且有望获得重大突破。
例如继天士力的复方丹参滴丸开展fda注册后，上海现代中医药股份公司研发的“扶正化瘀片ⅱ期临床试验”也上马了。北大维信生物科技有限公司生产的血脂康2007年通过ind申请，免i期直接进入ⅱ期临床。2013年已经完成ⅱ期临床试验，ⅲ期临床试验也在积极筹备中。
由中国科学院院士陈可冀领导的课题组，首创了以中医活血化淤法治疗冠心病、以活血化淤防治介入治疗后冠脉再狭窄及心绞痛复发等，此外课题组还研制成功活血化淤治疗心脑血管病中药新药30余种，其中有10多种已获准临床应用，部分产品正筹备在fda申报ind。
下表列举了我们收集到的10个处于II期或者III期临床试验阶段的中成药。PS：临床试验进展属于随时变化的阶段，如有不准确之处，欢迎指正。
2植物药还是NCE？
前述在美国已经上市的两个植物药并没有闯出多么大的市场价值，或者拥有“重磅炸弹”的光环，但是之所以一直受到推崇的原因在于其厘清了在美国植物药上市的审批路径和分类方法。
以第二个植物药Crofelemer为例，它属于一家小药企Salix制药。FDA在Crofelemer的审批上表现得十分谨慎。FDA从接到Crofelemer的NDA申请到最终做出决定，历时近12个月——而FDA延长审评时限的这种案例却是不常见的。根据2002年美国通过的《处方药申报者付费法案》（PDUFA）的规定，FDA可通过向制药公司收取费用以保证新药的审评时限。也正是在该法案的推动下，FDA保证了药品审批的时限。
在审评这个NDA申请时，FDA就两次延期审评时限；原因是Salix与FDA的争论焦点集中在Crofelemer是否应该被视为“植物药”，以及“Crofelemer活性成分的生产和控制”上。
Crofelemer是一种经分离、纯化的物质，具有纯度高等特点，20年来该药物一直被认为是一种新化学实体（New chemical entity，NCE），而不是植物药。但是，Salix公司则认为，Crofelemer是一种植物来源的复杂混合物，为儿茶素、表儿茶素、没食子儿茶素和表没食子儿茶素等随机排列形成的低聚合物，不能视为NCE。
根据美国植物药指南的相关规定，一种植物药通常指来源于一种或多种植物材料的复杂混合物，其纯度存在较大差异。最终，FDA认定Crofelemer为植物药，并认定其为一种新分子实体（New molecular entity，NME）药物。
在此之前，FDA已批准了数百种天然产品或天然来源的新药，并被视作NCE。例如，由洋地黄中提取的地高辛，从金鸡纳树皮中提取的奎宁，从颠茄植物中提取的阿托品，以及植物来源的紫杉醇、薄荷脑、吗啡、阿司匹林等。根据FDA植物药指南的规定，任何经过高度纯化（如地高辛）或化学修饰的天然物质（如青蒿素），均不能被视作植物药。
