达英-35,通用名称:炔雌醇环丙孕酮片,国药准字J20040104号。炔雌醇环丙孕酮片为复方制剂,其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。可用于口服避孕。炔雌醇环丙孕酮片也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病,例如痤疮,特别是明显的类型,和伴有皮脂溢,炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素表现,孕妇及哺乳期妇女用药需特别注意。
达英_达英-35 -成份
本品为复方制剂,其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。
达英_达英-35 -性状
本品为浅黄色糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。
达英_达英-35 -用法用量
达英-35
要规律服用炔雌醇环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。炔雌醇环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致月经间期出血,并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片,连服21天。停药7天后开始下一盒药,其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血,而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。
如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片
既往没有使用激素避孕药(过去1个月)应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2-5天开始,但推荐在第一个治疗周期服药的前7天内加用屏障避孕法。从另一种口服避孕药(COC)改服最好是在服用完最后一片以前的COC活性药片后,立即开始服用复方醋酸环丙孕酮片,但最晚应在以前所用COC的停药期末。从单纯孕激素方法 (微丸、注射剂、埋植剂)或从释放孕激素宫内节育系统(IUS)改服可在任何时间从微丸(埋植剂或IUS应在取出日,注射剂应在下一次注射日)改服炔雌醇环丙孕酮片,但对所有这些情况,应在服药的前7天内加用屏障避孕法。早期妊娠流产后可以立即开始服药。在这种情况下,不需要加用其它避孕方法。
分娩后或中期妊娠流产后哺乳妇女参见【孕妇及哺乳期妇女用药】一节。
应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21-28天开始服药。如果开始较晚,应建议妇女在服药的前7天内加用屏障法。然而,如果已经发生性行为,在实际开始服用炔雌醇环丙孕酮片之前,应该除外妊娠,或者等到该妇女的第一次月经来潮时再服用。
漏服药的处理
如果使用者忘记服药的时间是在12小时以内,对避孕的保护作用不会降低。一旦想起,必须立即补服,同时应仍在常规时间服用下一片药物。如果忘记服药的时间超过12小时,避孕保护可能降低。
漏服药的处理可遵循以下两项基本原则:
1.停止服药不能超过7天
2.需要不间断地连服7天,以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的适当抑制相应地在日常使用中可给出如下建议:
・ 第1周使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药,然后继续在常规时间服药。此外,在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为,应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期,发生妊娠的风险越高。
・ 第2周使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药,然后继续在常规的时间服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药,则不需要采用另外的避孕方法。但是,如果不是这种情况,或者漏服不止1片,那么应建议妇女加用其它的避孕方法7天。
・ 第3周因为临近7天的停药期,所以可靠性降低的风险很大。但是,通过调整服药时间,仍可防止避孕保护作用的降低。
假如妇女在漏服第1片药以前7天内均正确服药,则遵照以下两项建议的任一项,使用者没有必要采取另外的避孕措施。如果不是这种情况,建议妇女遵循这两项建议的第一项,并在以后的7天内采取另外的预防措施。
1.使用者必须在想起来时尽快服用漏服的最后一片药,即使如果这意味着同时服用两片药,然后继续在常规时间服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药,即两盒药之间没有停药期。使用者在第二盒药服完之前,不大可能有撤退性出血,但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。
2.也可以建议妇女不再继续服用此周期药物。停药7天,包括漏服的天数,然后开始继续服用下一周期的药物。如果妇女漏服药物,而且在随后的第一个正常停药间隔期没有发生撤退性出血,应考虑妊娠的可能。对发生呕吐给予的建议如果发生严重的胃肠道不适,吸收可能不完全,那么则需要同时采用其它的避孕方法。如果服药后3-4小时内发生呕吐,可以采用“漏服药的处理”的建议。如果不想改变正常的服药时间,则必须从另一盒药中取出药物补服。如何改变月经期或推迟月经期要想推迟月经,妇女可以在服完一盒药后,接着继续服用下一盒炔雌醇环丙孕酮片而没有停药间隔期。如果希望,可以持续服用直到第二盒药结束。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复规律服用炔雌醇环丙孕酮片。要改变月经期到星期的另1天,可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。间隔期越短,则不发生撤退性出血和下一盒药服药期间发生突破性出血和点滴出血(如推迟月经所述)的风险性越大。使用时间长度作为避孕药,只要需要避孕而没有禁忌症,炔雌醇环丙孕酮片可以一直使用。为治疗目的,使用时间取决于临床病变的严重性,通常治疗需要进行几个月。一般推荐在症状消退后再继续服用炔雌醇环丙孕酮片至少3-4个周期。如果停药数周或数月后又有复发,可以恢复炔雌醇环丙孕酮片治疗。或遵医嘱。
达英_达英-35 -不良反应
达英-35
下列为可能的不良反应,这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告,他们之间的联系既未肯定,亦未否定*:
*列出的是描述某一不良反应的最适宜的MedDRA术语(12.0版)。其它名称或相关的情况未在此列出,但也应该考虑。
下列严重不良事件在使用COCs的妇女中已有报道,在注意事项中已论述。
・静脉血栓栓塞
・动脉血栓栓塞
・脑血管意外
・高血压
・高甘油三酯血症
・葡萄糖耐量改变或外周胰岛素抵抗受影响
・肝脏肿瘤(良性和恶性)
・肝脏功能紊乱
・黄褐斑
・在有遗传性血管性水肿的妇女中,外源性雌激素可能诱导或加重血管性水肿症状。
・病情发生或加重与COC关系尚未定论:胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒;胆石形成;嘌呤症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症综合征;舞蹈症;妊娠疱疹,耳硬化症相关听力丧失;克隆氏症,溃疡性结肠炎,宫颈癌。
使用口服避孕药患者的乳腺癌诊断率略微上升。由于乳腺癌在40岁以下妇女属罕见病,因此,增长的数字相对于乳腺癌总体风险是很小的。与COC关系尚未知。更多信息见【禁忌】和【注意事项】。
达英_达英-35 -禁忌
含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。
・出现血栓形成(静脉或动脉)或有血栓形成的病史(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外)
・存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史(如:短暂脑缺血发作、心绞痛)
・累及血管的糖尿病
・存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症
・存在或曾有严重的肝脏疾病,只要肝功能值没有恢复正常
・存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史
・已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤
・未确诊的阴道出血
・已知或怀疑妊娠
・哺乳
・对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏
复方醋酸环丙孕酮片不能用于男性。
达英_达英-35 -注意事项
类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COCs)。因此,下列与COCs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。
警告
如果下述任何一种情况