天士力闫希军 闫希军 闫希军-创业路程，闫希军-天士力集团

闫希军，汉族，中共党员，主任药师，博士研究生、国务院特贴专家，现任天津市第十四届人大代表、天津工商业联合会副会长、中国药学会药事管理专业委员会副主任委员、环渤海企业合作促进会会长、天士力集团有限公司总裁、天士力制药股份有限公司董事长。闫希军立即着手准备科研报告，向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请。闫希军深知，闯荡市场所面临的巨大风险，都要由还显稚嫩的天士力独自承当；只有把大家的思想从“旱涝保收”的传统观念中转变过来，把每个人的利益和企业的命运牢牢地绑在一起，才能最大限度地调动大家的聪明才智和工作热情，才能使“天士力”这条船在市场经济的海洋里破浪前进。闫希军清楚地记得，当年随国家中药管理局组织的企业代表团访问美国的深刻经历。

闫希军_闫希军 -创业路程

出身

闫希军出生在甘肃镇原县一个贫苦的农民家庭，七岁的时候，父亲去世，母亲改嫁，他成了孤儿。“我是吃着百家饭长大的，所以我比任何人都渴望有一个家。”

华商韬略文：16岁追赶征兵队伍五六十里终于当上了人民子弟兵，这是闫希军早年一段刻骨铭心的经历。也是那时，他养成了顽强、倔强从不服输的性格，也有了一颗感恩社会和政府的心。而之后三十年的军旅生涯，则让他从朴素的感恩情怀升华为对党和事业的忠诚，还有了一身铮铮铁骨。

部队生活

在闫希军的心目中，军队就是他向往的“家”。为了表达参军的愿望，他把自己的名字改为“希军”。因为年龄小，他只能一次次看着别人上了接新兵的军车。1969年，部队又一次到闫希军的家乡征兵。年仅十六岁的他，铁了心地要当兵，要进入军营“大家庭”。部队领导嫌他小，还是不要他，这已经是他第六次要求当兵啦。

他追着军车的车辙跑了五六十公里，鞋跑掉了，脚磨出了血泡，最后硬是追到当地接兵的新兵站，说什么也不回去啦，死活也要当兵。新兵列队，他跟着列队，新兵跑步，他跟着跑步。就这样，部队领导喜欢上了小伙子的这股犟劲儿，破例把他带到了军营。

闫希军穿上了他梦寐以求的绿军装，而且一穿就是31年。这期间，他入了党，上了学，提了干，成了家……部队把一个穷苦的孤儿培养成一个顶天立地的男子汉，一个铁骨铮铮的真正军人。他始终觉得，部队对他恩重如山！

冲锋不息是他的性格，战斗不止是他的本色。一

在部队期间，闫希军光荣地加入了中国共产党，并在陕西省人民卫生学校（现西安医学院）取得了文凭，后来长期在部队医院从事药事管理和药物研制工作。

创业机会

个偶然的机会，使闫希军开始走上新的创业之路。

华商韬略文：1989年，入伍三十年已是军内知名药学专家的闫希军被调到解放军第254医院任药械科主任，负责全院的医疗设备、药品的采购以及药品的供应与管理。为了解决药械科发展所需的资金问题，闫希军经过反复论证，决定研制现代中药――复方丹参滴丸。

当时，复方丹参片是医院用量最大的中药，全国有150个工厂能生产该产品。他提出这个想法时，曾受到很多质疑，不被看好。但闫希军强调，他要做的复方丹参滴丸是将复方丹参片现代化，在心脏病（冠心病、心绞痛、心血管内科）治疗方面，达到急救、治疗、预防三合一。如果研发成功，将是全国首创。

这是一条充满艰辛、充满挑战的路。中医药的剂型几千年来都是“丸散膏丹汤”，他偏要把一服药的药效浓缩在米粒大的几颗滴丸上，谈何容易！但认准的事，闫希军绝不轻言放弃。

没有资金，起步的艰难可想而知。既是战友又是爱人的吴乃峰给予他坚定的支持。缺少技术资料，他们共同钻研；没有技术标准，他们就亲自一遍一遍地测试：湿度、温度、黏度、含量、稳定性、有效性、安全性……就像唐僧取经要经过九九八十一难，经过了无数个不眠之夜，经历了无数次失败的惨痛……功夫不负有心人，当他们亲自设计的滴丸机里吐出一个个黑珍珠般的小颗粒时，夫妻俩动情地举手相庆，“成功了！我们成功了！”

“疯子”构想

在复方丹参滴丸研制初见成效的时候，闫希军的脑海里又冒出了一个念头，他要把这项成果转化成为产品，把这个产品推向市场。复方丹参滴丸的新药证书还在申报的过程中，他就想“没有胎儿，先谋产房”，筹划建设一座5000平方米、主体建筑耗资就达800多万元的现代化制药大楼。

消息传开，一石激起千层浪!

很多人都说闫希军“疯”了。当时254医院和上级主管部门按军队医院的编制规定，只能给制剂室投资140万元，可剩下的那700万元，再加上设备投资，资金缺口近千万元，需要闫希军自筹。不仅巨额的资金缺

口是个难题，更难的是由于资金不足，筹建制剂大楼的规划就不能立项，不能上马。

闫希军本能地觉得这是他人生的又一次重大挑战。他坚信复方丹参滴丸具有巨大的发展前景。因为他知道，全球约有4亿人患有冠心病，每年因此而死亡的人数超过1200万！冠心病已经成为人类的“第一杀手”，古老的中医药一定会大有作为；国家开始酝酿启动的中药现代化工程，一定会加快推进，古老的中医药一定会有美好的未来。如果这时候再不抓住机遇，大干快上，就是贻误战机，就是对事业的不负责啊！

爱人吴峰总是在关键时刻坚定地支持他。夫妻俩为了寻找资金，每天奔走在京津各大药厂之间，邀请他们参股入股。天道酬勤，他们的诚意得到了可喜的回报，最终找到了投资伙伴―――天津中央制药厂，解决了部分宝贵的资金。

他的执着，也得到了当时北京军区后勤部营房处董明祥处长（现任北京军区联勤部部长）的大力支持，他提出的“总体设计，分步实施”的方案，合理地解开了一时资金不足的“死结”，加上闫希军的积极争取，制剂大楼终于被批准立项。

筹建制剂大楼，让军人闫希军展示了另一个方面的才能。只要不出差，他几乎每天都“长”在工地上，从设计到施工，从采购到进料，逐项把关。就算是一根钢筋、一袋水泥，他都要精打细算。他的战友们笑着说他，“你老闫对自己的儿子也没这么精心过！”看着漂亮的现代化的制药大楼在他眼前一天天地长高，闫希军感到无比的振奋。

1993年底，大楼盖起来了，经过几番的试制、报审、验证和临床，复方丹参滴丸也顺利地获得了国家新药证书和生产文号，与此同时，技术性能、工艺流程先进的滴丸制剂生产线也建成了。天士力集团的前身―――天使力（后更名为“天士力”）联合制药公司于1994年5月诞生了。

新药上市，这只是万里长征走完了第一步，要想把它变成商品，这中间还要“爬雪山”、“过草地”、“抢渡大渡河”……但“苦”和“难”，对闫希军都算不了什么，多年的军旅生涯早已造就了他吃苦耐劳、敢打硬仗的性格。为了跑市场，他磨薄了嘴皮子也磨厚了脚板子，带领战友们打起了“攻坚战”，一个城市一个城市、一家医院一家医院地做宣传，尝遍了“千辛万苦”，经历了“千难万险”，走遍了大江南北―――省市地县。

发展阶段

经过半年多的努力，市场终于向闫希军露出了笑脸，医院、药店开始八盒、十盒、三箱、五箱地进他们的药了。复方丹参滴丸的生产、销售进入了快速发展的阶段。

接下来，喜讯和荣誉接踵而来，1995年，实现销售收入1600万元，1996年达到2700万元，1997年销售收入突破8000万元。“复方丹参滴丸及其系列研究”先后荣获军队科技进步二等奖、国家科技进步三等奖，被列入国家“九五”重大科技成果推广项目、国家973基础科学研究项目。

1998年，闫希军经历了一段刻骨铭心、难以忘怀的时期！年初，北京军区以天士力为核心企业，成立了北京军区医药集团（师级编制），闫希军担任集团总经理。正当闫希军踌躇满志，准备在军队医药行业大干一场的时候，军区传达了党中央和军委的决定，要求部队停止一切生产经营活动，企业与部队脱钩！

军商抉择

有令必行是军人的天职！“何去何从?是脱下军装，去走一条艰难的经商之路，还是继续留在部队，与自己苦心经营的‘天士力’告别?”

部队和天士力都是闫希军的“命”，闫希军遭遇了他人生第一个两难选择！

军区领导对他说：“部队减员，但不减人才，你是部队的优秀人才，完全可以留下来，去留问题你自己决定吧。”言外之意，充满挽留之情。

战友们劝他：“你这么长的军龄了，既荣立过二等功，又获得过军队和国家的科技奖，既是正高职，又是获得国务院特殊津贴的专家，留在部队稳稳当当一辈子多好。”他知道，战友们都是为他好。

那一夜，他辗转反侧，彻夜无眠，军营生涯的一幕幕重又在他脑海中回放……

第二天早上，他做出了一个果敢的决定：不跟部队要官职，不跟部队讲条件，脱下军装，勇赴商海!

部队领导关心地说：“老闫，你这不是自断后路吗?你就算不要地方安排工作，最起码也要办个退休，把十几万的安家费拿到手啊！”

闫希军深情地说：“我是个孤儿，16岁就来到部队，是部队培养我长大，给了我现在的一切。我的根已经扎在了军营，我的灵魂永远归属军营。但是，现在的天士力还只是一株小苗，我们这些人有责任把它培育长大。就算是部队交给我这名老兵的未完成的任务吧！”

在他的带动下，47名和他一起开创天士力的干部和志愿兵没有向组织提任何要求，集体脱下军装“下海”了。

“闯”与“创”

带领上千名的员工，未来之路怎么走?企业怎么发展?这一切都要在“闯”与“创”中寻找答案。

原来的军办企业，虽然没有在税收等方面享受什么优惠政策，但干部、志愿兵的工资由部队保障，企业经营成败，工资可以保底。而现在下了海，要自主经营，自负盈亏，自己养活自己。闫希军深知，闯荡市场所面临的巨大风险，都要由还显稚嫩的天士力独自承当；只有把大家的思想从“旱涝保收”的传统观念中转变过来，把每个人的利益和企业的命运牢牢地绑在一起，才能最大限度地调动大家的聪明才智和工作热情，才能使“天士力”这条船在市场经济的海洋里破浪前进。为此，他提出按照现代企业制度的要求对企业进行股份制改造。

建议一提出，就遭到了强烈反对。有人质问：“你让我们投资入股，企业要是赔了，我们不就倾家荡产了吗?”改制大会上，闫希军慷慨陈词：“企业不改制，就没有前途；大家不绑在一条战船上，企业就很难发展好。企业要是赔了，我和大家一样倾家荡产！仗还没打就惦着输，企业没办就惦着赔，这不是我们军人的作风！军人的作风是什么?军人的作风就是敢打必胜、坚韧不拔、吃苦耐劳、勇往直前，只有具备了这种作风，我们的企业才能生存下去，才能发展壮大！”他还郑重地要求大家：“企业的股权改制，是给大家一个机遇，也是给大家一个挑战。我们一定要严格遵守国家的政策法规，既不能从我们的企业里借钱，也不能向事业单位借钱，我们就是要实实在在地自己担负起这笔债务，自我加压，负重前进。”

天士力的股份制改造得到了天津市委、市政府的大力支持，同意天士力按照现代企业制度进行彻底改制。闫希军和妻子吴峰带头，把家里全部的积蓄都拿出来买了企业的股份，他的战友和大部分骨干也都购买了股份。正是依靠天津市委、市政府的扶持、闫希军的积极带动，以及这批创业者敢冒风险的精神，驾驭着天士力驶入了现代企业发展的快车道。

长期的军旅生涯造就了闫希军高超的组织管理艺术和指挥家的战略胆识，这些才智在企业经营管理实践中得到了淋漓尽致的发挥。

从1996年起，国家大力推动中药现代化、国际化战略的实施，闫希军敏锐地意识到这个机遇给中药企业带来的巨大发展潜力和对中药行业形成的强大冲击力。

闫希军清楚地记得，当年随国家中药管理局组织的企业代表团访问美国的深刻经历。中国药业的长期落后状况，使国人对国外的医药市场所知甚少。他想，美国是心脏病发病率较高的国家，复方丹参滴丸在那里一定会有市场。可到了美国才发现，在这个高度发展的经济强国，中药要想以药品的身份进入主流市场何其艰难！当时国内还没有一家中药企业的产品能够拿到在美国食品药品管理局(FDA）的认证，为数不多的几个大企业的中药产品都是作为保健品或食品放在华人区杂货店的货柜上卖。闫希军随身带去的复方丹参滴丸，更是很少有人问津。

这是深藏在闫希军心底里的一段刻骨铭心的记忆！

中医药是我们的国粹，日本、韩国都能拿着“洋中药”在全世界赚钱，我们中国人为什么不行?一种强烈的民族自尊心和军人使命感激励着他，也鞭策着他：振兴中医药的神圣使命已经历史地落在了我们这一代人的肩上，我们如果不能把中药推向世界，既愧对祖先，也愧对后人！

背负这种沉甸甸的使命感，闫希军在积极地寻觅着进军国际市场的良机！也在蓄积着进军国际市场的实力！

1996年下半年，国家在全国范围内挑选优良的中药品种，冲击国际市场。复方丹参滴丸在众多的竞争产品中，脱颖而出。闫希军立即着手准备科研报告，向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请。

他又为自己选择了一条沟壑重重、荆棘丛生的路！

中医药为什么难以走上国际市场，道理其实很简单。首先，东西方的文化传统不同，中医学的基础理论，外国人很难接受，什么“阴阳五行”，什么“四气五味”。在他们看来，肝就是肝，肾就是肾，阴在哪儿?阳在哪儿?看不见的东西一律不承认。其次，中医药的“表达”方式落后，除了汤药就是大药丸，外国人不敢吃。第三，西药是化学的，成分一清二楚；而中医药是经验医学，是我们老祖宗根据经验一点一滴摸索出来的。至于怎么治的病，药的哪种成分起作用，没有说得清。第四，药材主要是在自然条件下生长的植物，即使是同一种草药，由于地域不同，气候不同，水文条件不同，种植管理不同，药效成分也会有很大差异，用这样的药材生产的中药制剂，质量则很难掌控。

怎么办?闫希军说，路要一步一步地走，堡垒要一个一个地攻克。

闫希军是一个悟性极高的人。他敏锐地意识到，得益于国家的大力推动，中药现代化必将出现一个多元化发展的局面。他以开阔的视野、活跃的思维，系统地思考着中药业的发展方向。传统中药生产工艺的现代化已经成为业界的共识。他立足于对传统中药的创新，提出了“现代中药”的新概念。现代中药依据中医药的理论指导，应用现代先进的种植、提取、分离、酶解和制剂技术，去除药材毒性成分，以多元活性成分或多元单体组成的有效物质群配方制剂，运用多元指纹图谱和色谱技术定性、定量，达到了国际植物药标准。

三个创新

根据这个理论，闫希军提出了“三个创新”。一是工艺创新，研制性能先进的滴丸设备，工艺流程全部自动化，采用先进的萃取技术，最大限度地提取中药材的有效成分，实现现代制药技术和传统中医药理论的结合；二是剂型创新，必须改变中药落后的大汤药、大药丸的传统剂型，利用先进的分子分散技术，使中药实现“三小”（体积小、剂量小、毒副作用小）、“三效”（高效、速效、长效）和“五方便”（生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便）的目标；三是标准创新，采用高效液相色谱法和红外光谱等先进技术监测产品质量，实现对中药复方制剂定性定量分析，使中药的质量、药效、安全性与世界接轨，为中医药进入国际市场扫清障碍。

在研发现代中药的过程中，闫希军强烈地意识到，中药国际化必须打造出一条符合国际标准的一体化现代中药产业链。经过严格考察和系统研究，天士力在陕西商洛建起了第一个符合中药材种植生产质量管理规范(GAP）的药源基地；率先倡导并建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范（GEP）；国内首创应用国际领先的多元指纹图谱质控技术，进行药品质量全程监控，实现了现代中药数字化与世界植物药质量标准的双项接轨。

把传统的中药产业推进到现代工业文明时代，推上现代制造技术先进平台，是闫希军一个坚定不移的信念。他在国内率先提出“打造现代中药先进制造数字化平台”，成功研制出运用IT技术、智能化控制的国内最大的滴丸制剂和外包装生产线。一个符合现代中药生产质量管理规范(GMP）的现代化中药生产示范基地由此诞生。

美国首战

一手在扎扎实实地打造现代中药的基础工程，另一手在紧紧地抓住国际市场。美国的市场门槛固然很高，但绝不是不可逾越。几年的辗转跋涉、考察交流，闫希军渐渐摸准了进入美国医药市场的门径。

在随后的几年里，闫希军多次往返美国。在美国FDA大楼宽敞的会议室里，面对着20多位挑剔的美国药学专家、学者，闫希军和他带领的专家团队成竹在胸，侃侃而谈：“中医药作为世界医学宝库的文化瑰宝，在过去的历史中为人类的健康做出过伟大的贡献。现在，随着中药现代化进程的不断推进，我们愿意将最优秀的中药产品与美国人民共享……”在接下来的答辩中，闫希军就复方丹参滴丸的疗效、工艺、质量检测方法回答了美国专家的所有疑问。

美国FDA的审批人员在进行了一系列审核后，郑重宣布：准许复方丹参滴丸通过美国FDA-IND申请，进入Ⅱ期、Ⅲ期临床研究！闫希军认真地听着翻译的复述，他还没有听完，就被一阵热烈的掌声淹没了……此情此景，深深地定格在闫希军的脑海中，他为此而振奋，他为此而自豪，他仿佛冲破了严冬的坚冰，看到了中医药春天的曙光！

1998年1月12日，国家18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组在北京举行工作会议，正式宣告天士力的复方丹参滴丸成为中国第一例通过美国FDA-IND心血管新药临床试验申请的复方中成药，实现了国药“零的突破”。

闫希军在美国的首战告捷，更加坚定了他开拓国际市场、把中医药推向世界的决心。他把中国的两句古话写进了自己的座右铭：“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，“有志者，事竟成”。

风雨辉煌

从此，闫希军像一个百折不挠的行者，开始了他驰骋世界医药市场的旅程，他的足迹遍及五大洲。一边是复方丹参滴丸进军FDA的工作要坚定不移地推进，除了技术标准与国际接轨，更重要的是人文环境、语言方式的接轨，这是一项艰苦卓绝的工作；另一边是普药的国际市场开拓要紧锣密鼓地开展。在法国、荷兰、澳大利亚、南非、中非、西非、俄罗斯、越南、韩国、阿联酋等十几个国家先后建立了天士力分公司和办事处。以复方丹参滴丸为代表的天士力现代中药也分别以处方药或保健药的身份顺利打入俄罗斯、韩国、新加坡等34个国家的医药市场。2004年4月，闫希军在天士力的发展史上又写下了精彩的一笔：天士力在荷兰成功抢注了400多个中药颗粒批号，一举打入欧盟25个国家的医药市场！

天士力不但注重自主创新，还注重建立健全知识产权保护体系，建立了“核心专利、外围专利、防御专利”等一整套保护措施，全力打造国际知名品牌，使天士力的品牌在全球范围内的影响不断扩大。

每逢周一，当金色的太阳从地平线升起的时候，天士力集团总部和分布在全球各地的天士力分公司、办事处都会伴着太阳的脚步，举行庄严的升旗仪式，中国的五星红旗、天士力集团的司旗在异国他乡的蓝天上迎风飘扬，构成了一道亮丽的风景，让每个置身其中的炎黄子孙顿生豪迈之情。在众多的国家，那些服用了天士力现代中药恢复健康的消费者，每逢集会，“中国万岁！”“我爱天士力”的欢声笑语，使人们深深地感受到中国的“国药”给世界人民带来的福音。

11年的创业，天士力从风雨中一路走来，资产总额从当初的1200万元发展到50亿元，员工从40多人发展到5500人，由占地几亩的小厂区发展到1300亩的现代中药城，从一味中药的产业经济向大健康产业扩展，产品涵盖了现代中药、化学药、生物药、保健品等，形成了“大病种、大品种、大市场、系列化”的产品群。复方丹参滴丸更是连创佳绩，创下了中药单一品种连续四年销售额超过10亿元的奇迹。2005年，“天士力”被国家工商总局认定为“中国驰名商标”，成为名副其实的现代中药第一品牌。

复方丹参滴丸

拼音名：FufangDanshenDiwan

书页号：2000年版一部-519

【处方】丹参三七冰片

【性状】该品为棕色的滴丸；气香，味稍苦。

【鉴别】⑴取该品15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。

⑵取该品40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

⑶取该品15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸（25:10:4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

⑷取该品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度（附录ⅤA）测定，在283nm的波长处有最大吸收。

【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（附录IK）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－IPR-B7试剂（庚烷磺酸钠溶液）-水（3:2.5:97）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。

对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg（相当于丹参素0.14mg）的溶液，即得。

供试品溶液的制备取该品5丸，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理2小时，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

该品每丸含丹参以丹参素（C6H10O5）计，不得少于0.08mg。

闫希军

【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

【用法与用量】口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每丸重25mg

【贮藏】密封。

产品特点：

天士力集团的拳头产品复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。

该制剂自1994年在天津天士力制药股份集团问世以来，产品销售取得了辉煌的成绩。1997年在天士力集团的努力下首次成为世界范围内第一例以药品身份进入美国FDAIND的Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中药制剂；2000年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场，并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售；在18个国家进行了商标注册，成为现代中药的成功典范。

【剂型优势】

●采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。

●除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。

【最新研究】最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗：

糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；

动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑

高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用；

老年性高血压：对单纯性老年高血压有一定的降压作用；

高粘血症：对多种类型的高粘血症有治疗作用。

GAP

中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs，简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提交以下资料：

（一）《营业执照》（复印件）；

（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；

（四)种植（养殖）流程图及关键技术控制点；

（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；

（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；

（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

(八）中药材生产管理、质量管理文件目录；

（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

第六条国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。符合要求的予以受理并转局认证中心。

第七条局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。

第八条检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。

第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调检查有关事宜。

第十条现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。

第十一条检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料，企业应及时提供。

第十二条现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。

第十三条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十四条现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

第十五条检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十六条现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

第十七条局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

第十八条对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

第十九条认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，以及取得中药材GAP证书后改变种植（养殖）区域（地点）或扩大规模等，应按本办法第四条规定办理。

第二十条《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

第二十一条《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第二十二条中药材GAP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；

（三）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；

（四）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准；

（五）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

（六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

第二十三条中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第二十四条国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格的予以解聘。

第二十五条中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派，承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第二十六条中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

第二十七条中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。

第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

第二十九条在《中药材GAP证书》有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第三十条取得《中药材GAP证书》的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，国家食品药品监督管理局将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其《中药材GAP证书》。

第三十一条取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业，如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的，一经核实，国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

第三十二条中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

第三十三条中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

第三十四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。

第三十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条本办法自2003年11月1日起施行。

闫希军_闫希军 -天士力集团

天士力集团成立于1994年，以创新研制现代中药奠基立业，以大健康产业为主线，以制药业为中心，主营业收入34亿元的产业规模，经多年的发展，从资产1200万元发展到现在的63亿元人民币，利税累计超过

26亿元人币，员工6000余人。

天士力在全国医药行业中创造了辉煌的业绩，2005年天津天士力集团有限公司被列入中国制造业企业500强，并被评为“中国工业行业排头兵“。其控股公司天士力制药厂股份有限公司被选为“十佳最重分红回报上市公司“，并被评为中国最有投资价值企业家之一。

根据集团总部的战略规划，金士力将成为继药业集团之后，广泛涉足酒业、健康食品、健康饮料、保健品、化妆品、烟草等业务领域的第二大产业集团。

慈善事业

天士力在取得显着经济效益的同时，还非常热心社会公益事业。积极支持国家西部大开发战略，闫希军提

出了“公司+基地+科研+农户”模式，在陕西商洛等地建立药材种植基地，带动当地6000多户农民致富。以产业发展促进就业，为社会提供了5000多个直接就业岗位。他还捐建希望小学，为三江源科考活动、内蒙“殷玉珍生态建设区”、西藏和平解放50周年、青藏高原驻守官兵、青藏铁路建设者、天津市劳动模范等捐款赠药，2000年以来捐赠近1亿元。因为历年来为公益事业做出突出贡献，闫希军荣获中华光彩事业奖章和“爱心中国”首届中华百名慈善人物称号。

个人荣誉

1999年被授予“天士力特别功勋”

2002年《以推进中药现代化为目标的管理》荣获全国第八届企业管理创新成果一等奖。

2003年12月30日，闫希军总裁在第三届新世纪中国改革十大新闻人物评选中获得“新世纪中国改革十大新闻人物”的荣誉称号。

2005年天士力集团总裁闫希军荣获“中国MBA眼中十大最具战略思维的企业家”

2013年10月是全国工商联60华诞。 由《中国工商》杂志、华商韬略编辑委员会、中华工商联合出版社联合发起编撰的《民营力量璀璨中国梦想――100位对民族产业贡献卓着的民营功勋企业家》，闫希军被评为“对民族产业贡献卓着的民营功勋企业家”。

闫希军_闫希军 -闫希军寄语金士力佳友

中药是中国的国粹，是中国传统文化的瑰宝，是中华民族对世界人民的伟大贡献。天士力自成立以来就一直承载着民族中医药产业现代化与国际化的伟大使命。经过十多年艰苦卓绝的奋斗，天士力人不辱使命，已经成为了中药现代化、中药国际化的一面旗帜，为中医药的传播与应用在历史上划上了重要一笔。赢得了高度的国际赞誉。

这是天士力人的荣耀，也是金士力佳友人的骄傲。今天，吸吮着民族医药精华诞生，沐浴着市场经济风雨成长，身肩重任的天士力，已经走出了一条科技启动、市场带动、文化推动的康庄大道。

金士力佳友作为天士力集团的重要战略成员，承载着完成集团“生命健康”的使命，是天士力完成大健康战略目标最为重要的部分。集团将提供卓越的研发力量、先进的生产技术、完善的后勤保障以及优质的资源，为实现金士力佳友的战略目标共同努力。

社会日新月异，技术突飞猛进，人类在享受高品质便捷生活的同时，正面临一个逐渐失衡的世界：健康状况下滑、事业陷入迷茫、家庭危机重重、地球伤痕累累、伦理纲常失序……失衡是这个时代面临的越来越严峻的问题，而平衡，则是每一个人心底最真实的呼喊！ 面对这个失衡的世界，大健康产业关注的，不仅仅是个人的健康，我们还要关注事业与家庭的健康、更要关注环境与社会的健康。我们不但要还原健康平衡，我们也要还原事业与家庭的平衡，更要还原自然和社会的平衡。让人们的健康、事业、家庭、自然和社会回归平衡状态，这是金士力佳友人义不容辞的责任，也是时代赋予金士力佳友人的伟大使命。

金士力佳友高举平衡的旗帜，以缔造人类平衡生活为依归。金士力佳友的理想，乃是通过不懈的努力――不仅提供优质的产品与最佳的创业平台，也传递一种健康的生活态度，探求人与自然和谐共处的平衡公式，推动社会的可持续发展――使人类回归平衡状态，让每一个人都拥有健康的体魄和健康的心灵，创造一份成功的事业，享受幸福的家庭生活，人与自然和谐共处，人类社会生生不息。 未来，金士力佳友人将在集团“追求天人合一，提高生命质量”理念的指引下，运用现代中药技术，通过提供优质的产品和服务，让人类的健康、事业、家庭、自然和社会回归平衡状态，成为人类平衡生活的缔造者。

让我们一起努力，为创造一个平衡的世界而奋斗！

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