审批制 核准制 备案制 保健品审批制或向备案制过渡 需加强监管

三九养生堂据新京报11月11日消息,伴随着大众经济状况的不断变好以及自我保健意识的不断增强,保健食品逐渐走进了普通大众的视野里,不论是在超市还是在药房,到处都能够发现各式的功能宣传的保健食品;从市场特点来分析,目前我们中国保健食品单位及产品类别在不断的增加,最近一些年来大众自主购买行为对的增加也造成市场变的更加的理性。

现阶段,保健食品的功能宣传类别也比较的固定,是不是包含市场多种多样的产品呢?业内专家表示,保健食品功能审批一直是开放的,允许企业自行申报,但出于多种原因企业不愿申报,导致功能宣称种类的相对固定化。

保健食品审批制或逐步向备案制过渡

2014年7月2日下午,第十二届人大九次大会审议通过了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议,并正式向社会广泛征求意见,修订草案里,有关保健食品的注册信息也是第一次提到了实施备案制。

中国保健协会副理事长徐华锋表示,保健食品的审批将可能逐步向备案制过渡,由之前的审批制过渡到备案制也是为了提高效率。

在现阶段执行的管理模式下,一款产品要取得保健食品审批(即小蓝帽),第一步是要进行试验,试验主要有毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等诸多内容。

审批制 核准制 备案制 保健品审批制或向备案制过渡 需加强监管

“从时间上来说,这些试验可能持续数月或半年甚至更长时间,尤其是一些涉及人体试验的项目,然后进行申请,符合情况后由省级部门向国家相关部门递交申请,相关部门与保健食品审评中心组织专家对产品的配方、配伍科学性及其他生产标准等进行审核,通过审核后才能获得保健食品审批,宣称相应的保健功能。”

相对来讲,重点环节仍然在审核前的试验这一块,审批环节有一定的滞后特点,这也是以后改革的大方向所在,审批权限下放,审批流程也会渐渐变短,对保健食品执行分级分类管理。

保健品审批制或向备案制过渡 需加强监管_审批制

过渡时间表尚未确定,或从易监管产品入手

假如执行备案制度,程度能够相对简单为行政审批,有明确的审批的时间限制。至于向备案制的过渡时间,徐华锋表示:“目前具体方案仍在研究中,但改革的方向是确定的。相关的机构也正在组织专家进行备案前的准备工作。”

诺天源中国董事总经理夏俊波在接受媒体访问的时候说,市场上的同类商品并不少见,再进行注册审批是一种资源浪费,而且备案制强调了企业的责任。

但值得大家关注的是,保健食品的备案制度是逐渐建成的,并不是“一刀切”。“首先会从一些相对容易监管的产品入手,另一方面,区别于很多保健食品,膳食营养补充剂一般也不涉及疾病相关的功效声称,管理相对简单,可能会作为首批备案制管理类别。” 徐华锋说。

也有人对备案制发表了相反的意见。中国保健协会副秘书长张大超曾表示,备案制管理忽视了事前的检验,可能会导致保健食品安全问题。虽然审批制程序复杂,但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来,18年未出现重大安全事故。

膳食营养补充剂或成首批备案管理类别

徐华锋表示,膳食营养补充剂或作为首批备案制管理类别,这是因为膳食营养补充剂的管理相对来说比较容易,市场常见种类大多用来补充维生素、矿物质等,利用一个标准可以监管很多产品;而其他类别的产品之间,虽然功能相似,但成分组成可能有很大差异,尤其是主要功效性成分的配比都存在明显差距,而且产品的个性化比较强,有可能仍要采取单个审批的制度。

保健品审批制或向备案制过渡 需加强监管_审批制

“严格来说,膳食营养补充剂是一个俗称,其实并不是一个专业名词或法律意义上的名词,其涵盖的类别可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等,至于未来膳食营养补充剂的具体划分,还要等待新的食品安全法修订,保健食品的管理办法同样如此。”

按照过去的定义,保健食品应该是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。也就是适合特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。对于部分没有获得保健食品审批的食品能不能宣称一些功能,也要等待食品安全法的修订。“比如说我们经常接触的普通食品,如大枣、红豆等,能否有一定的功能宣称等,因为事实上,可以说每种食品都有一定的功效,只是功效大小、针对人群等有所不同而已。”

保健食品功能宣称一直是开放的

现阶段保健食品功能宣称是27种,可是市场上有关或类似产品品种很多,几十种产品功能宣称是否可以包含整个行业?徐华锋表示,目前的功能宣称的确已经很难涵盖市场上所有的产品,这也是改革的原因之一。

除此之外,“受传统‘药食同源’观念的制约,许多食品也具备某部分的功效,可是人们在购买的时候,一些食品是不是‘对症’,还必须从国家相关的审批为准,由于这是对功效明确性的一个很好的证明。我们不排除一些普通食品可能具备某种功能,但是区分在于功能并没有获得相关单位的审验。此外,其实保健食品的功能宣称一直是开放的,现在企业也可以提出申请新的保健食品功能,提交相应的材料证明其有效性的依据和方法等,通过审评委员会评审即可。”

结语:随着人们生活水平的不断提高,人们的保健意识在不断的增强,保健食品正一步步的走进了普通市民的视野里。但是由于保健食品领域的监管制度还不够健全,因此保健食品行业鱼龙混杂现象很明显,为此相关部门计划将保健食品审批制逐渐向备案制过渡,希望这样的做法能够促进我国保健品行业的健康发展。

  

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