爱华网他很困惑：为什么海普瑞能在国际上被认可，在国内却遭至谩骂、指责? 采访中，几乎有一半的时间，李锂都沉浸在谈论海普瑞工艺和质量管理体系的莫名兴奋中。这是他最熟悉和最喜爱的专业领域。 “我是个能整(技术)的人(“能整”是他的口头禅)。”如今，技术依旧是他最痴迷的，他大部分时间还是在实验室度过。在医药行业创业多年，他感触最深的，除了技术创新，就是发达国家的质量管理体系。“中国企业应该好好学习西方的质量管理体系。我们很多企业已经学会了大规模制造，一旦我们学会西方的质量管理体系，中国企业就是老虎能上树。” 一位多年从事医药行业国际贸易的资深人士对《中国企业家》透露，大部分跨国公司在中国都有厂，但是他们在中国生产的医药很少返销到母国。“为什么呢?他们害怕中国的企业学会他们的质量管理体系，根本没有把他们的质量体系带到中国来，所以他们在中国是降低了自己的质量体系标准，按照中国的药政标准制造的。” 为了充分展示海普瑞的工艺流程及质量管理体系，李锂带我们逐一参观海普瑞生产线。 海普瑞的大堂很普通。除了墙上“Hepalink”的字样，几乎找不到任何能反映这家企业个性的东西。推开前台右侧的一个小门，穿过更衣间，这家“神秘”公司就变得非常具体。 更衣间的地板上有一个黄线画的方框，李锂一脚踏进去，一边穿一次性外套、鞋套，一边说：“这些细节得注意，我得带头。在这个框里换衣服，细菌会少(带进去)一些。” 洁白的墙壁，一尘不染的地面，所有的门都关着，推开一扇门，往往里面还有一扇门，门口有专用摄像头和指纹识别器—即便进入到厂区的人，也只是有权限的人才能进入不同的门。有用几间玻璃隔开的透明生产车间，没有想象中的生产流水线，只有几台发着轰鸣的机器，每台机器旁站着一两个人(最多不超过四个)，从头到脚穿着一次性防护服装。只有在分析化验部门和质量控制部门，才能看到更多的人。有点让人难以置信：世界上最大的肝素钠原料药生产企业—海普瑞2009年销售额为22亿元，就是在这个三层楼空间里，由为数不多的人制造的—李锂甚至能准确说出，到5月30日员工总共579人。 2002年，中央一位领导来视察时问李锂：设备是国外的，市场也是人家的，那凭什么是你们(脱颖而出)呢?李锂回答：能不能造出一个好的不锈钢锅是别人说了算的，但是能不能炒出高质量的菜，要靠工艺和技术，这个我们能说了算! 海普瑞产品所有的秘密就在这三层小楼中。要买到国际一流品牌的设备并不难。但是这些设备的初期设计，以及后期的安装、人员操作，不同的企业由于工艺技术不同差异很大。这些是产品质量系统最重要的部分，最终会导致产品品质的巨大差异。 中国是世界第一大生猪饲养国，有丰富的肝素资源。最初，所有的肝素提取和提纯技术都是从国外传入中国的。由于中国生猪养殖和屠宰情况与欧美不同，中国猪小肠中残留物多且杂，用国外的技术工艺永远做不出高纯度、高质量的肝素产品。如果不是因为海普瑞上市带来的巨大影响，没有多少人会知道肝素钠到底是什么。这种广泛运用于外科手术的抗血凝药物，尤其是血液透析的支撑性药物，长期以来几乎无人关注。 在26年创业史中，奠定海普瑞财富传奇基础的，正是李锂通过七八年努力找到了一条与国外工艺思路完全不同的、适合中国国情的肝素钠原料药提纯的核心工艺。 1984年，还在成都科技大学高分子化学专业上大三的李锂，就休学研究肝素钠。刚刚开始改革开放的中国百废待兴，“那时候有一种氛围，我们这些学理工科的，都觉得要整出点技术、产品，中国才能发展。”李锂说。2009年4月28日创业板上市硅宝科技的王跃林，是李锂大学同宿舍“睡在上铺的兄弟”。里尔化学的股东黄世伟，也是李锂大学同学。这两人和李锂一样，都是在“实验室里能整出点东西的人”。那时候大家经常在一起讨论，想法很单纯，就是怎么做技术、做产品，“我对他们的影响比较大”。 那时，李锂还指导一些个体户做肝素粗品，把肝素粗品卖给老外之后，自己能从中分得一半的钱。但李锂并不认为自己是一个“头脑很灵活”的人。 在最初的七八年时间里，李锂“除了碰壁还是碰壁”。在他的印象中，有很长一段时间没见过太阳，没白没黑地呆在实验室。有一次，他回七楼的宿舍，走到五楼就不想走了，就希望有张床能躺下来。但第二天，他照常去了实验室。“因为年轻，总觉得第二天就能成功，”但是也有可能永远都找不到—这正是科学研究最残酷的地方，“就像兔子追月亮，总觉得月亮就在前面，但月亮可能是永远都不存在的。” 其实，李锂的第一份工作和肝素钠毫无关系。1987年，他到成都肉联厂下属的生化研究所工作，研究胆红素标准物质。1990年，成都肉联厂由于改制等原因，李停薪留职，又回头一边做肝素粗品，一边研究肝素提纯技术。“那时候买了多少设备，做出来的小样行，大规模就不行。”他说，“有时候某个地方的纯化要结晶，但是不知道可不可行，我的助手在旁边都睡着了，我也睡着了。但醒来突然发现有个新的晶种。有时候，这种发现会把你原来的逻辑全部推翻，来个180度大转弯，给你很大的启发。” 李锂最终完成肝素钠的提纯工艺，是在重庆通达时期。1992年，按照当时流行的项目承包制，李锂和重庆通达生物制品公司签订了肝素钠的技术承包合同。“在很长的一段时间里，我只是重庆通达的项目合作人，不是股东。后来国有股东的退出是因为国家政策要求国有股退出。”对于媒体有关“私吞重庆国有资产”的质疑，李锂底气十足地说，“我本人在历史上没有直接收购过非民营企业的一分钱股份。” 自从上市以来，海普瑞过往的所有，几乎都被“阴谋论”所笼罩。尤其让他不能接受的，是关于他在成都肉联厂工作时窃取单位科研成果的说法。这个课题是当时国家标准物质中心委托给成都肉联厂的，李锂是课题组组长。1989年，课题通过验收，并获得成都市科技进步二等奖。“这个课题成果已经验收，名誉也是单位的，谁也带不走。这跟我有啥关系?”他很气愤。 跟外界揣测不同，胆红素与肝素钠是完全没有联系的两种物质。李锂说，“胆红素我做成了，肝素我做成了，我正在做的一些事情以后也会有成果。我的成功不是撞上的。” 那时，通过肝素钠技术承包，他已完成原始积累。李锂的下一个挑战在于：能否把自己掌握的技术工艺，通过严格的流程和质量控制，进行大规模、高质量的生产? 穿过FDA认证之门 1998年，他来到了深圳。 “我们到深圳设计这个新工厂时，就想清楚了，必须要通过FDA认证。”这样做的理由在于，FDA被公认为世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。此前已拿到欧洲CEP认证的海普瑞，若能通过FDA认证，无疑获取了通行海外的“通行证”。 为此，李锂从在深圳建厂开始用了7年时间。
与人们的通常理解有异，FDA认证不是靠结果检验，也不会发证书，而是靠过程控制。通过FDA的验证有八个步骤，FDA官员会到现场检查。他们可能不懂肝素钠，但是他们“有很多种方法来验证你是否撒谎”—比如在查某批次产品时，他会去查负责这批产品检验人员不同时段的考勤记录。
