爱华网记者 何莎莎
用“中国智造”来取代以往的“中国制造”，到底意味着什么？ “在国外，我们看到很多日用品上都打着Made in China（中国制造）的标记，唯独看不到中国制造的处方药，我们想要努力改变这样的现状。”南通联亚（联科）药业有限公司（以下简称为联亚药业）总裁张国华博士如是说，“我们要秉承质量至上、科技为本和市场先行的原则，让中国研制的处方药达到国际标准，开拓处方药的国际市场。” 为实现这一目标，张国华带领和组建了一支具有丰富国际药业经验的管理和技术团队，扎根联亚药业，建立了非常完善的21世纪cGMP质量管理体系。 也许正是张国华的这份坚持，让风险投资人青睐有加。2008年10月，联亚药业宣布获得第二轮共计5000万美元的风险投资，NEA、礼来、启明创投及百奥维达参与了本轮投资。 NEA中国区董事总经理蒋晓冬表示，他两年前第一次见到张国华和他的团队，惊诧地发现高管中有三分之一是来自印度一流药企的印度裔员工。“要知道诸如Dr. Reddy在内的印度企业在医药外包领域非常领先。中国药企还未能走向欧美发达市场，缺的不是硬件，而是以人才为核心的‘软件’。”蒋晓冬说道。
而投资联亚药业，对于NEA而言不仅仅是一次简单的风险投资而已，亦是对中国医药行业进行布局的一招妙棋。从耐司康的原料药，到联亚药业的成品药制剂生产，再到中信医药的医药分销，NEA打造出来一条从原料药生产、成品药研发到渠道分销的完整产业链，并实现了中国研制的处方药物进入美国药品市场零的突破。 科技为本 “联亚药业是一个以中美两国为基地的跨国药业公司，主要是进行药物制剂产品的研究、开发、生产以及海外市场的销售。”张国华介绍道，“以科技为本是联亚药业研发产品的实践宗旨，因此产品选择的重点放在技术含量高的药品， 其中包括口服控释制剂和激素药物制剂。” 联亚药业（Novast Laboratories）设立了不同的业务战略，如将Novast药业公司（Novast Laboratories, Inc.）注册于美国维吉尼亚州，该公司主要业务功能包括美国食品和药物管理局（FDA）的新药申报和美国药品市场的销售。而位于中国南通经济技术开发区内的出口加工区的南通联亚药业有限公司（Novast Laboratories， LTD），主要业务则包括出口药物制剂研发、生产和质量管理。 从2008年3月起至2010年4月，联亚药业已经成功向FDA申报了10多个仿制新药（ANDA），并且已经全部被接受进入正式审批阶段。在2010年估计将有数个药物制剂被美国FDA批准，成为首家进入美国处方药市场的中国药企。 如今，联亚药业处于一个较好的政策环境，国家发改委在对中国医药行业“十一五”发展规划的总体目标中提出，要建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。 “同时国家发改委要求在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场，届时联亚药业将争取独立完成任务。”张国华说到。 市场先行 中国制药和服务外包的国际化模式向来是多样的，例如海正、华海、药明康德、先声等都采用了符合各自特色的国际化模式。以海正为例，是以特色原料药为突破口，通过与跨国公司合同定制生产，并建立符合cGMP标准的生产质量管理体系，并获得欧美国药法规的认证，实现原料药的出口。联亚药业采取的则是市场先行的国际化模式。 具体来说，联亚药业选择研发和生产的药物品种已有可预测的市场销售份额，以降低研发和市场风险。联亚药业依靠自身的能力和优势，在中国建立了符合美国和欧洲要求的cGMP药物制剂研发和生产中心，与国际药业联合，进行药物制剂品种的选择、开发和产业化，与国际药业共同将生产的处方药物销往规范化管理的国际市场。 “通过FDA对cGMP厂房以及管理的检查，联亚药业于2009年11月收到了FDA的正式信函，由于我们的cGMP厂房以及管理系统已经达到了FDA的要求，因此联亚药业的cGMP质量管理系统获得了生产美国处方药市场药物制剂的通行证。”张国华说。“迄今为止，还没有一个中国的制药企业能把自己开发和制造的处方药物制剂真正投入美国药物市场。” “但现在，联亚药业可能成为中国药企走出去的第一家。”蒋晓冬表示。从风险投资机构的角度而言，联亚药业的模式确实非常有价值。一方面原料来自国外，另一方面产成品也销往国外，这种“两头在外”的模式确实打破了传统观念。 由于原料药来自于欧美那些已经通过FDA认证并且成为了高端市场供应商的原料药和辅料，因此生产商就可以绕过原辅料的法规门槛，专攻制剂北美目标市场，在制剂药物载运系统上创新自己的品牌。理想状态下，这种方式可以通过美国FDA ANDA上市获得进入美国制剂领域。 不过，也有业内人士指出联亚药业使用的这种模式在中国目前还并不普遍。要把处方药物投放国际药业市场，首先要有熟悉国际处方药品市场法规和要求的高层管理和技术团队；其次要有能力与国际药业共同选择，研发和生产的处方药物品种，了解国际药品市场的需要，真正做到市场先行；同时还要确保质量至上原则的严格实施，把质量设计进管理，设计进员工，设计进产品。
