爱华网自2014年5月30日，国家卫计委、发改委、工信部、人保部、药监总局和中医药局联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称“《意见》”）出台之后，关于儿童药的问题和未来前景的各种讨论常见诸报端，引发了一阵热议。之所以如此，原因在于在此之前的很长一段时间，儿童药问题重重。
诸多问题成为研发和生产的障碍
1、儿童用药不良反应发生率为成人两倍
不安全用药导致少儿突聋并非只是影视剧里赚人眼泪的悲情桥段。来自中国聋儿康复研究中心的数据显示，滥用、错用耳毒性药物是儿童后天致聋的主因，中国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例为30%-40%，而发达国家因为不合理使用抗生素造成耳聋的比例不到1%。
药害猛如虎，但抗生素使用不当致聋只是中国儿童用药重重隐患的冰山一角。据北京儿童医院2006年的报告数据显示，中国儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%，分别为成人的2倍和4倍。《国家药品不良反应监测年度报告》也证实儿童不安全用药问题突出，“14岁以下儿童的药品不良反应/事件病例报告占比”2011年高达11.5%，2013年也达10.6%，与2012年基本一致。
2011年年末，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退烧药，因致“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，被称为“夺命退烧药”。治病药变成夺命药，引起舆论哗然。事实上，中国儿童因用药致死并非个例。
2006年2月-5月，浙江一3岁男孩、湖北省一4岁女孩、江苏省一7岁女孩，静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、抽搐昏迷、过敏性休克等严重不良反应，3岁男孩死亡，最后全国叫停鱼腥草注射液。此外，这些年来，类似“5岁孩子服用利君沙致死 ”、“4岁女童头孢唑肟静脉输液致死”等新闻常见诸媒体。
卫生部药品不良反应监测中心2012年的数据显示，中国每天有数百人死于用药不良反应，其中儿童占32%。触目惊心的数字让人们为孩子捏了一把汗，更让做父母的揪心。但由于收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等，中国儿童患药害的实际情况会比统计数据更为严峻。
2、儿童药与成人药物不作区分
据第六次人口普查结果显示，中国0-14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约占所有患病人数的20%。由于处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，儿童肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性，使用不当极易引起中毒。简单来说，儿童药需“量身定制”。
而目前中国医药市场上儿童专用剂型却异常短缺。据全国工商联医药业商会提供的数据显示，中国现有3500多个制剂品种，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%。2011-2013 年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中，儿童专用药仅45种。
事实上，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》，都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。换言之，从指导层面，中国实际就不区分儿童药与成人药。欧美国家都有针对儿童药物的法律，并设置专门机构监管。
如前文所示，儿科患病人数约占所有患病人数的20%，而儿童药物品种不到药品总数的2%。但除了品种少，中国儿童药还面临剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。
以北京儿童医院的调查数据为例，全国15家三级医疗机构的231种儿童常用处方药中，剂型位居前三的是注射剂 (142种)、片剂 (89种)、口服液 (21种)，而适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等有限。即便有儿童剂型，一般也都是常用药，治疗难治病、罕见病的很少。而在美国，上市的儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等。
专用儿童药如此短缺，医院只能“酌情”以成人药物和剂型来代替儿童药物。国家食品药品监督管理局的一项统计表明，国内90％的药品没有儿童剂型。所谓儿童药，往往只是成人药的减量版。
3、用药靠掰，剂量靠猜
目前，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。儿童是成人的起点，而非成人的“微缩版”，具有其本身的生理特点。将成人药酌减给儿童使用，缺乏科学依据和循证医学证据，无论按体重、体表面积还是年龄换算给儿童服用，背后都存在重重隐患。
以按体重酌减为例，首先，儿童和成人用药的成分要求并不一样。其次，按照换算方法，有的药片孩子只能服用1/4片甚至1/8片，这样的切分，别说是—般家长，即使是医院的药剂师难度也很大。而剂量不准又不是一件小事，很多药服用时剂量正负误差不能超过5%，少了耽误治疗，大了是不良反应甚至要命。
广东省医师协会儿科医师分会主任委员陈运彬从业超过30 多年，接受媒体访问时直言儿童吃成人药安全很难保证，药品过敏的几率很大。“很多儿科医生开药心都是慌的，不知道有没有副作用。”
4、儿童用药处方不规范、滥用抗菌药物
我国还存在儿童用药处方不规范、滥用抗菌药物等严重问题。中国聋儿康复研究中心的专家指出，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例为30%-40%。
家长对儿童用药安全的认知不足，是造成儿童不合理用药的重要原因。一方面，家长缺乏对药品的安全储存意识。全球儿童安全组织与上海强生制药有限公司发布的儿童药物中毒专题报告显示，70%的家长想起来才检查，甚至从不检查家里的药品。有些家长把成人药给小孩用或者擅自加剂量。42%的家长在给孩子吃两种以上的药时，不太关注药物的有效成分。
我国儿科医师人才缺乏，也导致了儿童用药问题越发严重。据中国医师协会资料，儿童占中国全部人口的20%，但中国目前仅有68所儿童专科医院以及25.8万张病床。若按发达国家的标准，中国至少还缺20万名儿科医师。
近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童的用药需求。国家食药监局药品注册司化学药品处处长董江萍指出，我国目前儿童用药研发最大的困难是缺乏临床试验基础。出于伦理方面的考虑，政策规定，新药不首先在孕产妇以及婴幼儿身上做临床试验。加上知情同意难、试验者招募难等原因，儿童药物试验难以开展。
5、须培养家长合理用药常识
儿童用药安全受多方面因素的影响，家长的不良用药行为也会儿童带来安全隐患。《2013年中国儿童用药安全调查报告》显示，家长最常见的用药误区包括：1、担心副作用，症状消失就停药；2、根据经验给小孩用药；3、用药剂量不按医嘱；4、将药溶于食物后给小孩服用；5、用药不见效，会自己加大剂量；6、中午忘吃药，晚上会加倍用药等。而在这6种不科学用药行为中，无一犯错的家长占比只有18%。
中国儿童家长存在不合理用药的情况比例较高，75%的家长会存在1-3种不合理用药的行为。当然，对于“成人药减量版”的儿童药片，用药剂量即使是医院的药剂师也难以控制，更别说是—般家长。但在液体药物方面，家长并非一筹莫展。根据美国《儿科》杂志网站最新发表的一项研究显示，使用茶匙或汤匙作为计量单位家长犯错的几率是使用毫升作为计量单位的家长的2倍，美国毒物中心每年接到的求救电话中，有10000个都是因为家长混淆了毫升、茶匙、汤匙的计量单位而引起的用药错误。为了减少儿童用药错误，我们可采纳美国儿科学会(AAP)、疾病控制中心(CDC)和用药安全研究所等组织的建议——将毫升作为小儿液体药物测量的唯一标准单位使用，放弃茶匙或汤匙而使用口服注射器、滴管或量杯等。
儿童药的“一席之地”可期
儿童药在政策和研发、生产上的诸多问题影响了儿童药的发展，但《意见》的出台似乎让我们看见了儿童药的发展方向，这是我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。笔者认为儿童药的“一席之地”可期。
某药品生产企业负责人认为，国家应在药品研发的资金、技术上给予支持，提高药企研发、生产的积极性。同时，建立儿童用药再评价系统，利用现有药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。
一名儿科医生则提醒家长，儿童用药首先要求的就是安全性，因此平常给儿童用药，应尽量遵医嘱。家庭常备儿童药品也应与医生充分沟通，弄清楚所备药物的作用、功能，尽可能给儿童选择儿童专用剂型药物。《意见》已经承诺及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医保。并且对明确的儿童适宜剂型规定更加宽泛的差比价系数，以提高儿童用药价格，鼓励企业生产。
1、确保儿童用药安全，国家需要更多发力
儿童是人类的未来，儿童用药的安全性让家长乃至整个社会难以安心。近年来，国家加大了对儿童专用药的重视和投入。《意见》为近10年来中国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，为儿童药申报审评及研发等方面提供利好新政。
值得注意的是，儿童用药之所以短缺，与药企的冷落不无关系。甚至有媒体将儿童药市场形容为“企业不愿碰的一块‘蛋糕’”。的确，儿童药的各项指标比成人药更严谨，剂型比成人药要求更高，而适用年龄层窄，口味还需特殊调整，这都增加了企业的生产和研发成本。此外，市场需求不稳定、临床试验风险大。目前中国有 4000 多家药企，但专门为儿童生产药品的不足5%。
要解决儿童药短缺现状，国家还须进一步增加药企的研发生产积极性。例如鼓励药物研发企业和药品生产企业研发部门针对儿童发病率较高的疾病用药进行药物研发，如国家所属的药物研究所（院）、高校，应主动承担起儿童罕见病的药物研发工作；http://www.aihuau.com/以延长药物专利保护期鼓励企业研发儿童药物，欧盟2007年《儿科药品管理条例》中规定，如果申请批准的药物有儿科用药试验计划(PIP)，将有资格获得6个月的专利延长期。
2、专业儿童药企将迎来发展的黄金时期
《意见》提出,在申报审评和研发创制方面,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。
在保障生产供应方面,《意见》提出,对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。
“我国缺乏儿童独有的药品剂型,企业研发积极性不高,这一问题已经存在多年。《意见》对研发、生产、定价等很多方面给予政策扶持,将对儿童用药的生产供应起到很好的保障作用,让我国儿童有药可用。”生产三公仔小儿七星茶的王老吉药业总裁方广宏拍手称好。
“《意见》出台后,对于儿童用药,特别是临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,将采取优先和加快审评的措施。”一位医药业内人士表示,国内研发生产儿童药的相关企业有望直接受益。
据悉,达因药业目前已申报多个儿童药。而广药白云山去年就已经专门从集团层面对儿童药进行顶层设计,并积极开展对外合作,共同做大儿童药市场。广药白云山正式与德国勃林格殷格翰，将共同开发小儿七星茶糖浆。
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