爱华网一、什么是专利实施强制许可？
按照专利制度的一般原则，任何人要实施他人的专利技术，都必须获得专利权人的许可并支付报酬，否则就会构成侵犯专利权的行为。
为了防止由于行使专利所赋予的独占权而可能产生的不利影响，《保护工业产权巴黎公约》第5条规定，该公约所有成员国都应有权通过立法规定专利强制许可。根据上述规定，许多国家的专利法都包括有关专利强制许可的条款。
我国专利法第48条规定：“具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政部门根据该单位的申请，可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
我国专利法第49条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
国家知识产权局2003年6月颁布了《专利实施强制许可办法》（国家知识产权局令第31号），对请求国家知识产权局颁发专利实施强制许可的程序作了进一步的规定。
二、公共健康问题与专利保护有何种关系？
专利制度对解决传染病（例如艾滋病、“非典”、禽流感等）导致的公共健康问题具有重要影响。
一方面，专利制度为公共健康问题的解决提供了创新和激励机制，即专利制度通过对新的药品授予一定期限的专利独占权，鼓励医药研制领域的创新活动，从而开发出更多更好的药品来治疗疾病，以解决公共健康问题。自从人类社会有专利制度以后，许多解决重大传染病的药物都获得过专利保护。如果没有专利制度提供的激励机制，很多药品有可能根本不会产生。
另一方面，专利制度在某种程度上有可能影响公共健康问题的解决。当出现公共健康问题的时候，如果治疗有关传染病的药品被授予专利权，该药品的生产和销售均受到专利权人的控制，从而有可能影响公众以低廉的价格及时获得足够的药品。
专利强制许可制度是克服专利制度有可能产生的上述不利影响的重要途径。
1995年生效的世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）对颁发专利实施强制许可作了严格限制。TRIPS协议第31条（f）款规定，利用专利强制许可制度生产的药品只能主要供应成员的国内市场。这一规定对发展中国家利用专利强制许可制度解决公共健康问题带来了严重障碍，其原因在于：缺乏药品生产能力的发展中国家即使授予专利强制许可，也无能力在其本国生产治疗传染病的专利药品，只能依靠进口；如果进口专利权人制造并售出或者经专利权人许可而制造并售出的专利药品，则常常因为价格过于高昂而无法承受；而进口其他国家依据专利强制许可而制造的低价专利药品又受到TRIPS协议第31条（f）款规定的限制，无法实现。
三、世界贸易组织多哈宣言与总理事会决议涉及什么问题？
在发展中国家的强烈呼吁和大力推动下，世界贸易组织2001年在多哈举行的部长级会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（多哈宣言）。
多哈宣言承认许多发展中国家和最不发达国家面临的公共健康问题的严重性，明确声明世贸成员在解决公共健康问题时有权利用TRIPS协议有关条款的灵活性，包括：各成员有权颁发强制许可并自由决定批准的理由；各成员有权决定构成国家紧急情况或者其他非常情况的条件；各成员有权自由确立在知识产权权利用尽问题上的立场。该宣言还明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等传染病有关的危机，构成国家紧急情况或者非常情况。
针对TRIPS协议第31条（f）款带来的上述问题，多哈宣言责成TRIPS理事会在规定期限内提出一个解决方案。
经过漫长而艰难的磋商，世贸组织总理事会于2003年8月30日通过了《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》（总理事会决议），为缺乏制药能力的国家在修改TRIPS协议之前解决艾滋病、结核病、疟疾等传染病导致的公共健康问题提供了一个过渡机制。
上述机制的核心规则包括：世界贸易组织的任何最不发达成员以及通报TRIPS理事会的其他成员可以利用该机制，进口世界贸易组织其他成员依据强制许可而制造的治疗传染病的药品（美国、日本、英国、法国等主要发达国家已明确声明放弃利用该机制作为进口国）；任何成员需要利用该机制进口专利药品的，必须向TRIPS理事会通报其需要进口的药品名称、数量以及其他相关事项；任何成员可以利用该机制，颁发专利强制许可生产专利药品并将其出口到通报需进口该药品的成员；进口成员和所有其他成员都应当采取有效措施防止采用该机制所进口的专利药品转移到进口成员以外的任何地方。
多哈宣言及总理事会决议对发展中国家解决公共健康问题产生了积极作用。
四、我国面临何种立法任务？
多哈宣言及总理事会决议的通过，为我国专利制度带来了以下新的立法任务：
第一，多哈宣言明确规定公共健康问题视为国家紧急情况或者非常情况，这一结论对发展中国家利用强制许可制度解决公共健康问题具有重要意义。我国专利法、专利法实施细则以及国家知识产权局的部门规章均未对专利法第49条所述的“紧急状态”、“非常情况”和“为了公共利益的目的”作出明确界定，因此需要通过立法予以明确。
第二，多哈宣言授权各国为解决公共健康问题在专利权权利用尽问题上确定自己的立场。我国专利法、专利法实施细则以及国家知识产权局的部门规章对此问题均未作规定，也需要通过相关立法对此明确表态；
第三，总理事会决议授权各国可以在特定情况下进口或者出口经强制许可制造的药品。我国专利法、专利法实施细则以及国家知识产权局的部门规章对此问题均未涉及，导致我国无法利用总理事会决议确定的机制解决我国或者其他国家的公共健康问题。
五、办法对传染病和药品是如何定义的？
办法第二条根据多哈宣言及我国专利法、传染病防治法的规定，规定：本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病；本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗前述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。
从上述规定可以看出，办法所称药品并非一般意义上统称的治疗任何疾病的药品，而是用于治疗传染病的药品。这是因为总理事会决议所涉及药品的范围仅限于治疗传染病的药品。因此，对于治疗非传染病的药品，各国均不能适用总理事会决议确立的机制，通过强制许可予以进口或者出口，只能通过一般强制许可程序授予在其境内自行生产、销售该药品的强制许可。另外，该药品必须已经被授予专利权，如果不涉及专利，则不存在需要颁发强制许可的问题。还有，本办法所称药品不仅包括一般意义上的药品，而且包括依照专利方法获得的治疗传染病的产品（该产品本身未被授予专利权），以及制造前述产品的有效成分和使用前述产品的诊断试剂。
六、办法对传染病与公共利益或者国家紧急状态之间的关系是如何规定的？
办法第三条根据多哈宣言的规定，明确指出：在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第49条所述为了公共利益目的的行为；传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述的国家紧急状态。
这一规定明确了解决公共健康问题与专利法第49条的一般性规定之间的关系，为在相应情况下依据专利法第49条的规定授予强制许可提供了必要的法律依据，对我国解决公共健康问题具有重要意义。七、办法为我国解决公共健康问题规定了哪些举措？
办法为我国解决公共健康问题提出了如下四个方面的具体举措：
第一，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，在我国具有该药品的制造能力的情况下，国务院有关主管部门可以依照专利法第49条的规定请求国家知识产权局颁发强制许可，允许被许可人在我国生产、销售该药品，以解决我国面临的公共健康问题。
第二，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，在我国缺乏该药品的生产能力或者生产能力不足的情况下，国务院有关主管部门可以依照本办法请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人从其他世贸组织成员进口该成员依据其授予的强制许可而制造的该种药品，从而解决我国面临的公共健康问题。
第三，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，在世界贸易组织成员通知TRIPS理事会需要进口该药品，或者非世贸成员的最不发达国家通过外交渠道表达希望从我国进口该药品的情况下，国务院有关主管部门可以依照本办法请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人在我国生产药品，并将该药品出口到该成员或者最不发达国家，帮助它们解决公共健康问题。
第四，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，任何单位或者个人在其他国家或者地区购买专利权人制造并售出的或者经专利权人许可而制造并售出的该种药品，将其进口到我国的，无需请求国家知识产权局授予强制许可。
八、在我国具有生产有关药品的能力的情况下，如何请求授予强制许可？
办法第四条规定，在治疗某种传染病的药品被授予专利权，我国具有该药品的生产能力的情况下，国务院有关主管部门可以依据专利法第49条请求国家知识产权局授予强制许可。这种强制许可的实质内容就是允许在我国境内制造、销售该药品，从而解决我国面临的公共健康问题。按照国家知识产权局颁布的《专利实施强制许可办法》的规定，颁发这种强制许可应当由国务院有关主管部门提出请求（例如动物用药物可以由农业部提出，人用药物可以由卫生部提出）。由于国务院有关主管部门不直接从事生产、销售活动，因此，提出请求的国务院有关主管部门一般应当在请求中指定有关企业作为被许可人。
在上述情况下，除了由国务院有关主管部门依据专利法第49条的规定向国家知识产权局提出强制许可请求外，还可以由我国任何具有该药品生产能力的单位依据专利法第48条的规定，在符合规定条件的情况下请求国家知识产权局颁发强制许可，允许其生产、销售专利药品。所述规定条件包括：该专利权被授予满3年；该单位以合理的条件请求专利权人许可实施其专利，但是在合理长的时间内未能获得专利权人的许可。
九、在我国缺乏生产有关药品的能力的情况下，如何利用总理事会确立的机制请求进口其他国家制造的有关药品？
在治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，而我国缺乏该药品的生产能力的情况下，可以利用总理事会决议确定的机制颁发强制许可。这种强制许可的实质内容就是允许我国从世界贸易组织其他成员进口其专为解决我国公共健康经强制许可而制造的专利药品。颁发这种强制许可的请求应当由国务院有关主管部门提出，被许可人一般是国务院有关主管部门在提出请求时指定的单位。
我国颁发此种强制许可的，被许可人有两项主要义务：一是不得将该药品再出口到任何国家或者地区；二是向专利权人支付合理的报酬（如果该药品的生产者已经向专利权人支付报酬，被许可人则可以不支付报酬）。此外，任何单位或者个人也不得将进口的药品出口到任何国家或者地区。
十、当其他国家需要进口治疗某种传染病的药品并履行有关手续的情况下，应当如何利用总理事会决议确立的机制出口有关药品？
根据办法第九条的规定，当其他国家需要进口治疗某种传染病的药品并履行有关手续的情况下，我国可以颁发强制许可，以帮助这些国家解决公共健康问题。所述手续根据该国家是否为世界贸易组织成员而有所不同：对于世界贸易组织成员，其需通报世界贸易组织的TRIPS理事会；对于非世界贸易组织成员的最不发达国家，其需通过外交渠道通知我国政府。在这种情况下颁发的强制许可的实质是允许我国企业为满足世界贸易组织成员或者其他最不发达国家的需要而制造该专利药品，并将其出口到该成员或者国家。颁发这种强制许可的请求应当由国务院有关主管部门提出，被许可人一般是国务院有关主管部门提出请求时指定的药品生产企业。
我国颁发出口专利药品的强制许可的，国家知识产权局的主要义务是在其强制许可决定中明确记载总理事会决议有关要求，例如被许可人生产的数量不得超过世界贸易组织成员通报的需求量、强制许可的药品应当采取特殊标志或者标签、被许可人应当在装运前在网上公布运往各其目的地的数量及其特殊标志或者标签等。
我国颁发此种强制许可的，被许可人有两类义务：一是遵守国家知识产权局在强制许可决定中规定的要求；二是向专利权人支付合理的报酬。
