爱华网1、设计、开发的质量职能 设计开发的职能是将顾客需求转化成材料、产品和过程的技术规范。应以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品，并使组织获得满意的投资收益率。设计规范应确保产品在所建议的生产、安装、使用或操作条件下，易于生产、验证和控制。 1）研究、掌握顾客对产品的适用性要求，做好技术经济分析、确保产品具有竞争能力和适宜的质量水平，使企业和社会均获得效益。 2）认真制订产品设计开发的质量计划，并按产品质量计划规定的内容和要求开展工作，对设计、试制、投产等各个环节进行有效的控制。 3）运用早期报警手段，加强早期管理，确保设计质量。 4）进行质量待性重要度分级和传递，为工艺准备、物资采购、外协加工、生产制造、产品检验进行重点控制提供依据。 5）为顾客提供使用和维修的依据和资料。 2、设计和开发的主要质量活动 （1）确定顾客要求 掌握市场研究结果，明确顾客对产品适用性的全面和具体需求，应进行以下工作： 1) 确定顾客对产品适用性的需求。 确定市场需要量和销售范围。 确定顾客未明确的期望（各种可能隐含的需求）和对顾客期望倾向进行估计。 提出产品设想报告。 （2）确定产品质量目标 开展技术经济分析，确定设计和开发产品的质量目标。 为使设计开发的新产品能为企业带来经济效益，要进行技术经济分析。如进行产量、成本和利润的投入产出分析、盈亏平衡点计算和投资预算，从而确定新产品的目标成本。根据技术经济分析结果，确定开发产品的质量目标，保证产品质量水平与价格的统一。 （3）编制产品质量计划 制订产品质量计划，明确产品设计和开发工作程序。 为确保产品设计开发能满足顾客要求，而且经济适用、方便加工，应对设计和开发活动进行策划，包括配备设计人员、参与设计开发各部门的组织和技术上接口、使用的质量设计方法和应开展的质量活动等。根据所设计开发的产品类型，明确产品设计开发的工作程序，并根据策划结果，制订产品质量计划和设计开发进度计划。 （4）对设计开发质量进行控制 企业应通过产品质量策划，制订产品设计开发的质量计划。技术工作的综合管理部门应制订产品设计开发进度计划，规定设计和开发各个阶段必须开展的质量活动、工作内容及职责，配备设计人员和其他必需的资源，以及各项活动的时间计划进度要求等。 3、设计和开发的质量控制活动 1)设计开发质量计划和设计目标的控制 综合管理部门应在设计开发过程中，对参与设计的各部门之间的组织和技术接口实施有效制。 2)设计输入控制 设计输入主要指顾客对设计开发的产品期望的质量（功能和性能）要求，以及设计和开发过程中必须贯彻的有关标准和必须遵循的有关安全、环保、 人类健康等法规要求。设计输入还应包括以前类似设计提供的适用信息及所必需设计的其他要求。它是产品设计和开发的目标和约束、设计工作的准则，也是验证产品设计能否达到规定要求、评定设计质量优劣程度的依据。为此，在设计之前，务必由项目负责人对设计输入实施控制，通过评审确保设计输入的充分性和准确性。 3）设计评审 设计评审是有效地提高设计和规范质量的重要控制手段。因此，在每个重要的设计阶段都应进行设计评审，以便及早发现设计上的缺陷和不足之处，采取相应的纠正和预防措施，确保设计的结果达到预期质量目标的要求。 4）开展设计验证 为有效地实施设计控制，应开展设计验证工作。设计验证是对设计结果通过检查和提供客观证据，表明设计输出已经满足设计输入的认可。设计验证除了进行设计评审外，还可采用 其他方法，如；改变方法进行计算以验证原计算结果和分析的正确性，对材料、零部件样机试验和证实，将新的设计与证实有效的类似设计进行比较，做模型、模拟试验和仿真等。对于设计和开发的新产品进行验证是十分必要的。 5）设计确认 在设计关键阶段，应按设计和开发程序规定对设计进行确认。“通过检查和提供客观证据”，表明顾客的要求已经满足。设计确认的目的是确保产品（主要是最终产品）能够满足规定的使用者的需求。因此，通常是在成功的设计验证后，对最终产品在规定的工作条件下进行设计确认。根据不同的预期用途或规定的应用场所，针对不同情况，可采取相应的确认。应该指出，以往我国普遍流行的鉴定会的形式，虽可表明已经进行过设计确认，但它只是确认的一种形式。除法规规定的、产品创新度高而复杂或企业的自身需要外，并非一定都需召开鉴定会。 6）设计输出控制 设计输出是设计过程的结果，设计过程中每个设计阶段结束时，都应有该阶段所要求的设计输出。上一阶段的输出就是下一阶段的输入。设计输出除要满足设计输入要求外，还应包括或引用验收的准则，要标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性。设计输出发放前通常应按技术责任制规定，由有关责任人员对设计输出进行审查批准，以确保设计输出内容的准确性，并与有关的设计相协调。 7）产品图样和设计文件的发放控制 产品图样和设计文件是企业生产经营活动的技术依据。在生产经营过程中使用的产品图样及设计文件必须严格控制，在满足生产、技术和经营活动的实际需要的前提下，可实行生产用图样和技术文件按需要发放和确保对产品质量有影响的重要场所及时获得产品图样、设计文件有效版本等发放办法。 通常应制订图样及技术文件发放规定，明确对哪些部门，应发放什么文件、图样及发放数量。
8）做好设计更改控制 在产品开发设计过程中往往由于各种原因，例如考虑不周或差错、外购件变更、设计改进、工艺改进等需对设计进行更改。对设计更改应该进行严格控制，防止出现错改、漏改而影响产品设计和规范的质量。为此，对设计更改实施有效控制，确保设计更改的正确性和更改后的产品图样、设计文件的统一性，并有利于提高产品质量。 设计更改控制应由授权项目设计人员负责，设计更改应形成文件并按技术责任制规定进行评审和批准。 9）销售准备工作评审 对新设计或改进设计的批量产品，应作销售准备工作评审。在投放市场前，应对现有的生产能力和技术服务准备状况进行检查。 10）设计技术状态管理 设计技术状态是指在技术文件中规定的以及产品所达到的功能特性和物理特性。 设计技术状态管理是设计控制的一个组成部分，包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。 技术状态管理的目的是形成文件，并在文件中全面反映产品当前的技术状态、以及达到物理和功能特性要求的状态，确保参与工程项目工作的所有人员，在产品寿命周期的任一时间能够使用正确的文件。 对于涉及技术状态的更改应予以严格控制。对于复杂产品应实施技术状态管理。 11）采购规范的控制 为采购物资制定采购规范，以确保所采购的物资符合产品的要求，是设计和开发的一项重要任务。采购规范应满足质量管理要求。 12）使用、维修说明书的控制 使用、维修说明书是直接指导顾客使用的，因此，它必须能对顾客在使用中的注意事项、正确操作程序以及排除常见故障的方法，予以明确说明。为了确保说明书的质量，应分配有资格的人员来编写，并经过严格的审查和批准。 4、设计开发的质量管理要求 1）对设计开发全过程进行管理 设计和开发活动从确定市场和顾客的需求开始，到根据顾客要求的质量进行设计、试验验证、研究试制，顾客的信息反馈及改进设计为止，都涉及到人员、资源、方法等到管理。因此，应对设计开发的全过程进行全面的、系统的管理。 2）简化、统一、协调 设计开发过程是复杂的过程，为对设计和开发活动进行科学管理，应力求做到简化、统一、协调。贯彻标准化是一项重要措施。 3）提高效率 设计开发管理的效率与研发周期密切相关。因此，在确保满足顾客要求的前提下，既要认真开展每项设计开发的质量管理活动和设计开发的业务活动，也应力求对各个过程进行精打细算，周密策划，采用先进工具和技术以减少返工，提高工作效率。 4）与技术责任制相辅相成 长期以来，在我国工程技术界对设计、校对、标准化、审核、批准等已形成一整套为保证产品图样和技术文件质量的技术责任制。设计和开发的质量管理活动不是要取代技术责任制，而是要将其引入全面、系统的管理。因此，个人负责的技术责任制是一个重要的基础，设计和开发的质量管理活动是对它的补充。
