爱华网许可模式(licensing)作为一种技术转移和商业模式，已经成为当今国际制药工业的主要发展模式之一。其中，许可的产品大多是专利产品，所以也通常叫专利许可。我国自从1993年专利法修改后，才有化合物的保护，而后者在制药工业上，才是真正意义上的对知识产权的保护。
产品许可是当今国际制药业发展的主要模式之一
许可模式是当今国际制药工业发展的主要模式之一，尤其是近5年来，国际上的许可市场竞争变得非常激烈，许可成交的数量与价格大大增加。在2003年，对于大多数的国外制药公司，许可产品占了重要产品线的一半比例，而少数公司如强生，从这个比例中突破出来，许可产品的比例比自我研发还要多，而其他公司如默沙东、赛诺菲-安万特和拜耳仍然是以自我研发为主。但在2006年，情况发生了巨大的变化，大多数国际制药公司有50%以上的上市新药都是来源于被许可的化合物(见图)。当今，许可对于公司的产品线尤为关键，因此，对一个公司的股票价值评估，离不开对该公司来源于许可的产品的评估。最近，葛兰素史克、Shire等许多公司甚至宣称要翻倍其许可产品的数量，作为外延式发展的战略组成。
制定许可价格最为关键
制定许可价格是最难也是最关键的。首先我们必须围绕回报与风险这两个中心，对许可的产品进行充分评估，通常用的办法有如下几项：
一是计算研发产品的净现值。即在许可使用期限内，在使用地域内，对以下因素进行估计，计算研发产品的净现值。这些因素包括市场大小、市场分额、市场价格、市场维护、制造成本、研发产品成功的概率，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的成功率以及折扣率(机会成本)等。这个方法是最常见的办法，合作双方可以各自先行制定，然后进行讨论，最后决定双方的利益分配。
二是比较分析法。比较分析法比较简单，就是分析相似的产品在市场上的许可价格。比较的产品应该具有可比性，包括适应症相似、市场大小相似、地域大小相似、产品的发展阶段相似等。
其他的办法比较复杂，如概率树估计法和实物期权法等等，涉及比较多的计算。最实用的方法是结合多种方法来估算产品许可的价格。
对产品价值的评估是个综合的评价过程，如何发现产品的潜在价值，是战胜竞争对手的一个关键武器，尤其是对市场价值的挖掘。首先，要能辨别那些产品特性能造成对市场份额产生巨大的影响。例如，产品是否是口服的、每天用多少次等；二是产品的药效，例如，起效时间的快慢可能是关键的，对产品的市场份额造成巨大影响；三是产品的副作用情况，比如是否有口干的副作用等，这些可能对产品的市场份额的影响微小；四是注意产品的其他因素对将来产品销售的影响，如价格是否可以入医保目录等。
商机和项目筛选为核心
企业主管产品许可的部门，一般由商务发展部(简称为BD部)主导。国外企业的BD部门一般有两个任务，其一，从产品的层面为企业的发展服务，就是引进技术和产品，包括产品许可等，其成交是通过公司与公司之间的商务合同来约束；其二就是从股权的层面为企业的发展服务，通过股权投资来引进技术与产品，包括并购等手段。后一个任务在中国往往是由投资部主导。过去大部分中国企业的投资部都是以机会主义为核心，股权投资的对象基本上是成熟企业，风险比较低，上市或成熟产品构成了企业的主要价值，而在研产品很少，因此，不需要高深度的技术、专利、市场和风险等的评估。因此，当这些投资部门面对以在研产品构成企业主要价值的企业时，就显得很不适应，纷纷把耗时量最多的在研产品的评估责任诉求于BD部门或其他技术部门。
产品许可的业务流程主要以两个工作核心构成，就是商机的发现和对产品的评估，而后者所花的时间更多，需要高深度的专业知识，包括四大评估，即技术评估、市场评估、专利评估和财务评估，而风险评估是贯彻于四大评估之中。正因为这些评估耗时多、需要的专业知识深，在实践中如果碰到项目是以在研产品构成企业主要价值时，应该把这些项目合同签约的主体放在商务发展部(简称为BD部)比较合理，否则会产生职责分离。一般当BD部门完成了合同签订后，项目的承接主体应该转移到研发部门，BD部门只负责支持性的工作。
1.商机的发现 商机的信息可以来自许多部门，主要有企业的高层、投资部、市场/营销部、研发部等。这些信息的获得一般是通过参加各种会议、私人关系、互联网公布的信息、数据库等途径。商机信息的获取是非常重要，尤其对于机会主义为核心的发展模式更为重要。许多投资总监可以不懂得什么叫临床前研究，但是他们通过机会的发现就可以成为企业领导青睐的投资总监，尤其那些上市产品或成熟产品构成了企业主要价值的商机，就显得更为重要。当然，当面对以在研产品构成企业主要价值的商机时，对商机的高深度的专业评估很关键。
2.项目初筛 当BD部门获得了项目信息后，就应该对项目进行初步的筛选。第一步，寻求对方给予非保密性资料，包括公司的介绍、在研产品的作用机理、处于哪个研发阶段、产品的适应症、主要优点等，并建立客户数据库。第二步，如果觉得项目不适合，就给予对方客气的回绝；如果觉得对项目有兴趣，值得推进，就要签署保密协议，让对方发来保密性的资料。第三步，对保密资料进行研究后，如果觉得值得推进，最好与对方签署合作意向书，并商谈合同主要条款。
3.立项决策 流程走到此时，就要决定是否对该项目进行立项。这就要求组织一个由企业董事长或总经理参见的项目论证会。论证会之前，应该组织有关部门(包括BD部、市场部、专利部、研发部)对项目进行初步的技术评估、市场评估、专利评估和财务评估。一旦项目通过了立项决策，就要与对方敲定合同主要条款。
4.尽职调查 一旦与对方敲定合同主要条款，就要对项目进行尽职调查，包括现场的检查、产品样品的测试等。尽职调查的内容主要是深入的技术评估、市场评估、专利评估、财务评估以及企业的信用、股东结构、法人资格等调查。在尽职调查的同时，就要起草和商议许可合同。这是一个很花时间的过程。合同的签订必须等到尽职调查完成后。如果尽职调查的结果与对方宣称的一致，就可以签订合同了。
一旦合同签订后，项目的承接主体就从BD部门转到研发部门，进入了项目管理的阶段。如果产品处于新药证书之前，就要进行临床前研究和临床试验等。在产品获得新药证书后，就进入规模生产接口与市场接口阶段。之后，就进入了新产品大规模市场导入阶段，项目承接主体从研发部门转移到市场/销售部门，最后进入产品正常生命周期管理阶段。此时的任务是维持产品的成长和让它不断给企业带来利润。市场部和销售部应将产品的市场反馈信息，如是否需要改善产品的设计，是否需要增建有关产品的规格等，及时反映到研发部门和BD部门，最后，企业通过不断革新，或重新定位产品，或推出更新换代的产品。
国内药企进行产品许可的困难与挑战
可以说，没有专利法的建立，就没有专利许可的模式。因此，对于大多数中国药企来说，专利许可的模式比较陌生。然而，许可模式又是中国制药工业不可忽视的发展模式。而从操作的层面来看，探讨中国医药企业如何进行产品许可，如何把国外的产品引进到中国市场具有重要的意义。
许可模式，尤其是专利许可，对于中国药企来说，是个比较新的事物，要进行产品许可，面临着许许多多的困难和挑战。笔者从多年的中外实践经验，总结出以下的几个重要问题。
对知识价值评估偏低
一般来说，国内药企过去的成功主要靠机会，对以知识价值为支撑的专利药和高技术壁垒药物的许可非常缺乏经验，对许可价格的大小也缺乏概念和感觉。特别是面对如此高的知识产权价格，国内不少药企的高管们是很难做出判断的，因为他们被以前低廉的仿制药的技术转移价格所深深烙印。
举个例子：2007年，礼来用23亿美元收购拥有Cialis(希力士)专利的Icos公司，而且构成该公司主要价值的就是希力士这个号称第二代“伟哥”的产品。从这里可以看到，就这么一个专利产品，就要相当于用150亿元人民币一次性购买。又如，前2年，阿斯利康从百时美施贵宝许可了一只进行Ⅲ期临床的DPP-4抑制剂沙格列汀(saxagliptin)和一只Ⅱ期临床的Dapagliflozin-SGLT2抑制剂钠葡萄糖转移载体(均为糖尿病用药)，合作的方式是阿斯利康与百美时(BMS)共同拥有全球市场的销售权，市场费用各出一半，利润平分。付款方式是：首期付款1亿美元；里程碑付款包括研发里程碑6.5亿美元和销售里程碑每个产品3亿美元。从这可以想象出创造这个产品的科学家们的知识价值，这是靠发展产业能力赚大钱的例子，在中国基本上十分罕见的，而在欧美国家是很普通的一个例子。
在中国，一个仿制药的临床批件，你可以用100万元人民币，甚至几十万元人民币都可以买到，现在要用上千万元人民币来首付一个相当于临床批件阶段的在研产品，思维实在很难转弯。这里面还有一个更深层次的原因，就是国内药企以前主要是靠做仿制药为主，很多的成功主要是通过销售手段来实现。相对来说，专利药销售的成功，往往是靠做市场和与之配套的医院专业销售。而对于后者，国内药企大多数还是没有经验，而有经验的，往往是针对中药产品。
缺乏高素质专业人才
专利是个国际水平的概念，对它的评估也要有国际性的水平。因此，对于专利许可人才的素质和专业能力要求很高。这些人才包括国际商务、技术评估、专利评估和市场评估的高级人才。对人才的素质和能力的高要求的原因主要是：一是谈判对手往往都是有跨国大型制药公司的工作经验，大部分是世界名牌大学的博士和MBA，我们必须与对方同一个知识水平，才能在商务、商业模式、合同谈判上处于平等对话态势；二是许可的技术也是往往是世界前沿的技术，需要一个国际水平的研发团队评估与跟进。
由于过去国内基本上没有专利药的许可，都是以廉价的仿制药技术转让居多，因此，目前中国非常缺乏产品许可，尤其是专利许可的人才。其中，国际商务的人才和技术评估的人才最为重要，专利评估和市场评估人才次之，因为专利评估在比较后期才介入，而且可以借助许多的专利评估机构，而市场评估人才在中国相对地不缺乏，因为中国众多的跨国制药公司一直在为中国培养从事市场的高素质人才。
思维方式有待转变
要进行专利许可，中国药企必须建立新的思维方式，改善下面的两个方面的认识：
一是不愿意支付专利产品国际标准价格思维的转变。
这里说的国际标准的价格，并非是全球价格，而是基于地域销售收入的价格。我们不应该再用仿制药传统思维模式来看待专利药和高技术壁垒药物，而应该立足于做大做强的决心，立足于专利药所给予的市场机会，包括独家经营、自由定价、药效特点等优势。赚钱是硬道理，这是一个不变的法则，但是，不改变思维，不立足于挖掘专利药和高技术壁垒药物所带来的机会，基本上难言“赚钱”二字。
二是不愿意支付优秀专利许可人才的国际标准薪酬思维的转变。
每次许可的交易往往涉及数百万甚至上亿美元的数量级，因此，必须保证使用精英的人才来评估与推动，从而大大减少风险。与数百万甚至上亿美元的数量级相比，10万美元的年薪或中介支持费用就显得很微小了，但是这些人才的高素质和高能力所带来的好处与风险的减少等是远远胜于这些薪酬或服务费所体现的人力资源成本。
许可模式涉及哪些内容
许可模式从本身的内容来说，是一种技术转移的模式，本质是一种授权，是指技术或无形资产的拥有者授权另一方使用该技术或无形资产，而技术或无形资产使用者对前者支付财务报偿，知识产权的拥有者不变。通过专利许可进行新药发展，可以减少成本，使得新药发展的各个阶段从内部分工，变成不同公司(企业法人)之间的分工，使得新药开发的各个阶段更加专业化。从专利许可对制药工业新药发展所产生的巨大意义来看，许可模式也是一种新药发展的商业模式。
什么产品可以许可？在制药工业领域，所许可的物质可以是专利，也可以是其他非专利的无形资产，如销售权、技术甚至商业机密等。
从许可的程度来看，许可可以分为3种：
1.排他性许可 即其他人包括产权拥有者不得再授权其他人使用该技术，产权拥有者不得使用和发掘该知识产权；
2.惟一性许可 即产权拥有者不得再授权其他人使用该技术，但产权拥有者可以使用和发掘该知识产权；
3.非排他性许可 即产权拥有者可以再授权其他人使用该技术，产权拥有者也可以使用和发掘该知识产权。大多数的许可是排他性许可，例如，国外公司把一个处于国外Ⅱ期临床研发产品的中国市场开发权许可给国内的某公司，后者负责该产品在中国的新药报批，并在上市后作为中国的惟一总销售公司，而国外的这家公司则不能在中国销售这个产品。
许可的付款方式一般包含3方面：一是首期付款，即在签约后马上(2～4周内)支付的款项；二是里程碑付款，即在某个新药发展通过某特定关键性里程碑时支付款项，如完成IND(获得临床批件)、完成Ⅱ期临床试验等；三是销售提成，即产品进入市场后，许可受让人从产品的销售收入中按一定的比例支付给许可人，一般为净销售的一定比例。净销售是指销售收到的全部价款扣除销售成本后的金额。总的成交价值(Total Deal Value)就是以上各项现时值的总和，也可以指首期付款和里程碑付款的总和。许可的付款方式可以包含上述3个方面，也可以只包括1个或两个方面。
