爱华网中美食品药品监督机构互设办事处，对美国来说是有其目的性的，但此举无疑会互惠双方。 2008年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）首个海外办事处在中国北京成立。美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。FDA中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。 不难看出，这是一种实现双赢的现实选择——对中国而言，此举有利于提升中国食品药品监督管理能力，也有利于提高中国制药行业的水平；对美国而言，此举不仅能使FDA减轻其边检的压力，还能使其借此摆脱近年来美国国内对FDA海外药品审计能力不满的困境。 FDA：脱困选择 FDA在中国设立办事处，表面上是其将检查关口前移，实则也是应对国内无数压力的无奈之举。在此之前，与呈现爆炸性增长的进口药品和药物成分数量相比，FDA的海外药品审计能力已经显得力不从心。 最近几年，美国从中国、印度等发展中国家进口了大量的处方药及药物成分，但是FDA用于海外审计的预算却没有相应地增长，2008年的预算甚至比2002年的还要少（FDA在2002年用于海外审计的花费是1 670万美元，2008年的费用预计是1 600万美元）。FDA的官员表示，在这几年间，FDA要监管的进口药品数量翻了一翻，但由于资金和人力不足等原因，FDA近期在海外监管中已呈现出较多漏洞。 “全球市场的发展完全改变了我们所面临的产品安全方面挑战的性质。在过去，我们完全可以通过边检来找出不符合标准或不安全的产品。但由于我们进口量太大，以至于我们不得不改变战略。” 美国公众与卫生服务部（HHS）部长迈克尔?莱维特阐释在海外设FDA办事处的意图时如是说。 按照莱维特的说法，今年美国的进口额约为2万亿美元。如此庞大的产品量，如何检验成为了一个无法回避的问题。HHS的办法是将FDA的使命全球化，“因为他们现在所面临的任务不仅限于美国国内，同时也涉及全球。”据HHS提供的资料显示，在中国设办事处之后，FDA还计划在印度、拉美、中东、欧洲建立办公室。 《华盛顿邮报》的消息称，FDA提供的关于供给美国市场的国外公司的资料非常有限，一些FDA的高级官员说总数可能只有2 100家（另一种说法是4 400家）。但政府问责局在报告中认为，正式注册的有3 000家，而2007年实际出口药品到美国的可能有近7 000家。这也证明了FDA海外药品审计能力的不足。 不过，这却不能代表FDA对海外药品的核查会放松，因为FDA历来奉行的核查准则是：无论大小、无论国别、现场考察、统一标准、决不宽容。 中国：药企和监管共同获利
通过互设食品药品监督机构，中国的食品药品监督机构同样受益良多。除了可以更好地提升其监管能力外，在美国设立办事处，还可为中国食品药品监管行业的从业者提供更多的学习机会，从而近距离实地了解FDA的监督过程和管理手段。FDA驻华办公室主任克里斯托弗?希基在2008年11月19日的新闻发布会上也指出了FDA中国办事处主要职能：“办事处会为两方继续开展合作提供支持，帮中国同行进行能力建设，相信美国的经验会对中国有用。” 美国公众与卫生服务部部长迈克尔?莱维特说：“中国有需要，也十分乐意与我们合作。”莱维特的说法，得到了中国卫生部长陈竺的认同。在11月18日的研讨会上，陈竺说：“向对方国家派驻这样的机构实际上也提供了一个学习和了解情况的机会……中美双方都有了解对方标准的责任。” 另外，对中国的制药企业和在华的外企来说，这同样是一件大事，因为他们受到的影响是最直接的。 从全球市场来看，中国已经是世界制药大国，但还不是制药强国。近几年来，有很多在国外知名制药企业工作和学习过的人才回国。他们要么成立公司，要么直接进入国内制药企业的领导核心，开始承接国外的医药研发外包服务。客观地讲，这的确造就了一批能力过硬、可以与国外企业竞争的生产企业，能够拿到国外大药厂长期服务的大订单。就企业自身而言，产品较高的性价比也正在获得越来越多国外客户的认同。但是，这并不意味着中国药企从此就可以前途无忧。要知道，还有更大范围的国际市场尚游离在他们的盲点区域。到目前为止，占据绝对多数的外国药厂高管、投资者、消费者和媒体仍然不甚清楚中国的制药水准到底如何。在对中国制药企业进行实地考察前，他们往往也很难给出清晰的结论。 随着中美互设食品药品监督机构，两国间的交流也将增加，上述局面或许会有较大的改善。至少，国际社会可以更多、更近距离地了解中国制药企业的真实现状，尤其对那些在国际市场有竞争力的药企来说，这更是一个宣传造势、扩大市场订单的好机会。 当然，在为互设药监机构之举拍手叫好的同时，我们也要保持“谨慎的乐观”。诚如莱维特之前所言，FDA在华办事处并非是中国产品出口美国的快速通道，它只是平台，是总部的补充，不能取代总部的职责，审批程序依然要走老路。即便是外企在华生产的药物、医疗器械和食品，如出口到美国，也同样须通过FDA在华办事处的检验。目前唯一没确定的是，在通过检验进入美国之后，这些产品是否还需要复检或者抽查。 另外，在经历多年被竞争对手指控为倾销及不公平竞争后，国内药企现在也要警惕美国部分人士利用中美互设药监机构之机，排斥中国价廉物美的原料和成品进入美国市场的动向。
《中国卫生产业》杂志首发
