滁州:市药监局提高零售药店申办门槛,严把准入关



   针对辖区内零售药店数量相对饱和、药品经营普遍景气相互之间无序竞,和社会上申办零售药店的数量仍在不断增加的现状,为严把零售药店开办审批关,确保人民群众用药安全,近日,市食品药品监督管理局局结合区内实际及区域特点,根据有关要求,出台了《滁州市药品零售企业申办实施意见》(以下简称《意见》)(《办法》于2 007年7月10日实施),全面提升零售药店申办的软硬件条件,严把准入关: 

 滁州:市药监局提高零售药店申办门槛,严把准入关

    一是在按经营地点、类别设定药学技术人员条件。要求县级及以上城区零售药店应配备1名以上药师(含中药师、从业药师),有条件的应配备执业药师或主管药师以上职称的药学技术人员。乡镇政府所在地(含已撤并的乡镇)设置的零售药店,应配备药士(含中药士)或医士(执业助理医师)以上医药技术人员,负责药品质量管理工作;申办零售药店的负责人(法定代表人)、质量负责人、驻店药师、中药审方人员及其他从业人员年龄不得超过65周岁,且身体健康。零售药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验,且必须保证在职在岗。从业药师必须提供每年经省食品药品监督管理局培训和继续教育的证明及药师职称证书复印件。非本行政辖区户籍的药学技术人员,须提供在零售药店设置所在地居住和生活的,以及不在户籍所在地从事药品相关活动的有效证明。零售药店从事质量管理的人员以及营业员须进行药品管理的法律法规、专业知识的岗位培训,经市食品药品监督管理部门考试合格,取得上岗证书后方可上岗。

   二是按经营地点、类别设定基础设施设备条件。经营处方药和甲类非处方药的零售药店,必须具有与经营药品相适应的营业场所(不包括办公生活区域)、设备、仓储设施及卫生环境。营业场所方面:零售药店设在市本级中心城区的,营业场所面积不得少于80平方米;设在市本级外围城区和县级城区的,营业场所面积不得少于60平方米;设在乡镇的,营业场所面积不得少于40平方米。仓储设施方面:企业应设置与经营规模相适应仓储设施,药品仓库与经营场所距离不得超过100米;营业场所面积200平方米以上的零售药店(连锁门店除外)必须设立不少于30平方米的药品仓库;在超市或商场内设置零售药店,该超市或商场必须在1000平方米以上。位置选择方面:零售药店应与饮食休闲、消杀用品等影响药品质量的区域有效分离,且必须有明确的区域划分,营业场所面积计算以明确的区域划分为界限。设施设备方面:必须具有保证所经营药品质量安全的措施。超市或商场内配有能够调控温、湿度的设施设备。其中经营中药饮片的零售药店,应在营业场所设置独立区域,与其它药物制剂分开,并应配置调配处方和临方炮制所需的设备和区域,中药饮片仓库必须达到阴凉库要求;经营中药饮片的连锁门店可按照单体零售药店的要求设置中药饮片仓库;在城区及乡镇设置的零售药店,其经营场所应临街宽敞、整洁明亮,必须配备温湿度调控设备(空调、密封玻璃门等),建立适宜药品储存、陈列要求的环境及设施设备;未设置药品仓库的零售药店,其药品必须全部按药品规定的储存条件分类存放于柜台、货架、货柜及冷藏柜(箱)中;经营生物制品的,应按照相关规定经营,制定相应的质量管理制度,具备冷藏设施,在购进、储存、销售过程中,应采取必要的保温或冷藏措施。乡镇及以上开办的零售药店,鼓励配备电脑和使用药品经营质量管理软件,药品零售连锁企业总部与各连锁门店间电脑联网管理,逐步实现与药监网络系统互联互通。所有零售药店必须配备保证信息畅通的固定通讯设备。

所有:滁州市人民政府

  

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