赛福龙的抗嗜睡药物正进入药业主流
作者:John Simons
8 月在巴黎举行的世界田径锦标赛上,26 岁的凯莉8226;怀特以今年最好成绩获得 100 米和 200 米冠军。几天后,官员们在其血液中发现一种名为“莫达非尼”(modafinil)的物质,这位美国人的金牌陷于岌岌可危的不保之地。虽然怀特说她服用该药是为了对付间发性嗜睡症,但官员们指控她“药物违规”,因为她没有在申报表中申明曾使用这种药物。
莫达非尼──它的另一个名字“不夜神”(Provigil)更广为人知──正迅速成为美国最新的“兴奋药”。不夜神是一种提高注意力和警觉性的中枢神经系统药物,研制者是位于西彻斯特的一家小型生物技术上市公司赛福龙(Cephalon)。临床试验中,服用不夜神的病人在最多达 54 小时不睡觉后,仍然处于正常状态。例如,仍能完成枯燥的电脑工作。
1998 年,美国食品与药物管理局(FDA)批准将不夜神用于治疗间发性嗜睡症,但医生在“非核准适应症”中使用该药,将其作为飞行员、长途运输司机以及实习医生的抗疲劳剂。服用者说,该药不会像咖啡因那样使他们有焦虑感。在恢复注意力和警觉性方面,一粒 200 毫克的药片与三大杯拿铁咖啡的效果相同,并且只花费 5 美元。而且,所有临床数据表明该药没有任何像右旋苯丙胺(Dexedrine)等安非他明药物的上瘾特性。因为不 夜神比利他林(Ritalin)的副作用小,所以它甚至被用于治疗儿童注意力缺损障碍。
美国军方也注意到这一点。陆军和空军正在对直升机和 F-117 飞行员进行不夜神试验,初期的效果良好。“空军战机飞行员抗疲劳措施”项目的成员约翰8226;卡德维尔大夫说,“我们对莫达非尼非常感兴趣。”卡德维尔推测,军方可能会在未来两年内让长时间执行夜间任务的战士使用不夜神。
所有这些认可,都让赛福龙喜出望外。去年,医生们开出了 110 万张不夜神处方,比 2001 年增加了 59%。结果,不夜神 2002 年的销售额增长 31%,达到 1.96 亿美元,占该公司全球销售额 4.65 亿美元的 42%。尽管如此,赛福龙首席执行官弗兰克8226;巴尔迪诺博士(Frank Baldino)对约占销售额 80% 的不夜神用于“非核准适应症”用途感到不太舒服。“从某种意义上说,医生们走在了我们的前面,”巴尔迪诺说。“不过,他们为我们指出了一些有趣的方向。”
9 月 25 日,巴尔迪诺和他领导下的研究人员将面对 FDA 的一个特别小组,请求他们批准扩展不夜神的正式用途。为此,他们要证明不夜神可以治疗“轮班工人睡眠紊乱症”──一种因工作时间混乱而对身体的自然清醒 / 睡眠周期造成的破坏。如果 FDA 认可的话,不夜神有可能成为每年能卖 10 亿美元的重头药品。S.G. Cowen Securities 公司生物技术分析师埃里克8226;施密特说,“公司未能尽快利用它筹资,真是遗憾。”他注意到,不夜神的专利保护将在 2006 年末到期。即使 FDA 准予就新用途延长赛福龙的专利保护期,增加的三年专有权也会立即生效并于 2007 年初结束。毫无疑问,这使得赛福龙的管理层彻夜难眠。