爱华网姜雷
一份由30多家从事保健品、保健食品生产和销售企业签名的意见书已经递交至国务院法制办和国家药品监督管理局(下称“药监局”)。 意见书中，针对刚刚颁布的《保健食品监督管理条例》(下称《条例》)中的规定，众多保健食品企业提出了异议。 上海祥源生物科技有限公司董事长张新春是这份意见书的起草和参与者之一。张新春称，希望改革保健品保健食品审批制度，从当前的重审批、轻监管模式转变为开放准入、有效监管的模式。美国NBTY(NYSE：NTY)中国总经理夏俊波称，延续多年的产品审批制度需进行彻底改革。 意见书 这份意见书是在6月初 《条例》(送审稿)出台后，美国NBTY、中山奥德美、中山安仕、广州富诺、四川维奥、四川恒泰、上海祥源、神州科技、红孩子等众多保健品保健食品企业共同起草的。
这份于6月底递交的意见书，直指当前产品审批制度的弊端，并建议监管部门逐步放开常用的成分和功能明确的产品审批，最终实现“强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督”。 一位不愿透露姓名的保健食品代理商称，美国市场保健食品的原料大约有50%来源于中国，但其价格通常仅为中国国内产品的30%－50%。“正是因为企业的运营成本和注册成本过高，所以只能把这些运营成本转嫁给终端的消费者。”他解释称。 上述代理商告诉记者，过高运营成本产生的原因之一就是产品审批制度，这一制度从上世纪90年代中旬就已经开始实施了。在他看来，审批制度造成巨大的社会资本浪费和企业的巨大财务负担。 按照现行规定，即使是已经被200家厂商注册了同样的产品，比如鱼油、卵磷脂、蜂胶、益生菌等产品，也仍然需要从头到尾重新走一遍注册程序，而且还要提供诸如 “生产工艺”、“研发思路”等重复的资料。注册证有效期为5年；有效期届满，需要在有效期届满前3个月内申请再注册。 不仅如此，按照现行的规定，同样配方不同含量或贴不同品牌的产品还需要重复注册。据不完全统计，实施审批制度以来，卫生部和药监局下发的注册证书累计达15000多个，仅申请尚未批准或过期的文号也超过了2000个左右。 记者采访的多位业内人士透露，从申报到批准，每个产品注册的花费在15万元-50万元之间。十几年来，企业为此所花费的费用累计超过50亿元。 张新春告诉记者，很多时候企业需要通过中介公司去申请，否则根本申请不下来。“专业办理保健品保健食品注册的中介公司的收费标准基本上在20万元左右”。 意见书希望，《条例》应当将审批的对象明确限定于保健食品的新成分、新原料和新辅料的安全性上。“换句话说，《条例》应当将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管框架扭转为开放准入、有效监管的框架。”张新春强调。 逐步过渡 参与意见书起草的企业人士称，审批制度缺陷是导致保健品、保健食品市场非正常发展的重要原因。“产品名称经常不能反映产品的真实成分与属性，标签也不能准确显示产品使用的原料、成分。”北京天宝物华科技有限公司副总经理董国用称。 很多产品在获得审批后，在产品营销中夸大功效，而这是造成保健品、保健食品市场混乱的重要原因。 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心张永建主任建议：保健品行业准入可以采用分级分类管理的改革尝试。 张永建称，对于新推出的产品继续实行审批制，那些已经经过长期市场验证、具有广泛受众、被研究和实践证明风险很小的产品可以考虑逐步实施备案制。政府加强对保健品的监管很有必要，也是必须的，特别是审批后的情况还应加大监管力度，但监管的方式、方法可以进行多方面的改革探索。 参与起草意见的业内人士则称，中国保健品、保健食品审批制已经推行十几年了，一下子完全放开实施备案制并不可取，可以采取逐步过渡的方式。 上述人士称，可先将维生素、矿物质等营养素补充剂采取备案制，不再进行功能审批，逐渐将常用的、成分明确、功能明确的产品如大豆(3523,-6.00,-0.17%)异黄铜、鱼油、卵磷脂等审批放开。 意见书还指出，监管部门人力有限，应该依赖消费者的共同参与，针对标签监测、产品质量监测、不良反应监测和广告监测建立有效的社会监测网络。
