爱华网同仁堂旗下产品“健体五补丸”闹出的汞超标风波还余波未平，其“涉汞”产品名单又进一步扩大，牛黄千金散及小儿至宝丸两款产品相继中招落马。 中药产业似乎每隔一段时间就会诞生出“黑天鹅”，且“命门”都集中在重金属超标上。医药行业人士告诉记者，部分中药巨头想走国际化路线，但不解决此“沉疴”，恐难达成梦想。 受到质疑 与“健体五补丸”中疑似虫草成分汞超标不同，此次新曝光的这两款产品全因成分中朱砂（硫化汞）含量超标而备受指摘，而服用产品小儿至宝丸的受众面向儿童市场更让汞超标一事被舆论聚焦放大。 此前有媒体援引业内人士的消息称，同仁堂牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%和0.72%，远远超出国际标准。不仅如此，“同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有朱砂的成分。在小孩可用药中，也有三成左右含有这种成分。” “北京同仁堂在CFDA注册的不重复药方732条纪录中，含朱砂（硫化汞）86条；轻粉（氯化亚汞）8条，红粉（氧化汞+硝基汞）4 条；雄黄（硫化砷）46条，各类铅剂（红丹、官粉、黑锡）6条。而以上成分在除中国大陆外几乎所有地区被禁用。”北京卫生系统一名主治医师也在其微博上公开对同仁堂发起了质疑。
实际上，这早已不是同仁堂集团第一次在产品重金属超标问题上受到质疑，作为中成药、中医保健品为主业的大型上市公司，一轮轮重金属造成的“重伤”也让投资界对其产品监管提出了考问。 汞超标之殇 北京同仁堂日前连续在其官方网站发出说明，称此前有媒体曝光汞含量超标的“健体五补丸”“牛黄千金散”“小儿至宝丸”三种中成药，其汞含量、朱砂（主要成分为硫化汞）含量均符合相关标准。 5月22日，同仁堂在其官网上发文解释道，朱砂为常用传统中药材，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史。在现行的2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。 “同仁堂中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准。同仁堂含朱砂的中成药，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。”同仁堂方面表示。 而根据同仁堂牛黄千金散指导用量0.52g-0.78g间的标准，如今媒体报道17.3%的朱砂含量已经超过国内标准，而小儿至宝丸产品虽未超出指导用量0.02g-0.03g间的标准，但国标远超香港标准的现状也再度引发了中成药重金属含量的“国标争议”。 尽管同仁堂方面坚称含朱砂成分的中成药在使用方面可放心无虞，但减少朱砂相关产品的弱化程序却已在悄然进行。此前同仁堂集团旗下曾遭到舆论猛烈质疑、朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，已在产品成分上做了调整。其中，不再采用朱砂入药被视为公司对成分重新选择的最大妥协。 目前国内外的学术界和制药企业本身对于传统中药选材中的朱砂、雄黄、砒石等含汞、砷成分的选用就一直争论不休。尤以中国大陆与港台、海外市场的认识“分野”最为明显。 “（此次涉事产品）主要成分硫化汞已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。”前述业内人士向媒体指出。 对此，上海中药协会名誉会长许锦柏表示，中药材毒性一事还需辩证来看，在特殊功效、可替代性和毒性影响方面达到一个平衡。“总体来说，国家对于中药材中毒性较大的药材控制将越来越严，强调药效和毒理的可控性。” 重金属含量难控制 据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。 医药行业研究员谭权胜表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。 中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近两三年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。 而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重；生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。 北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等；其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。 做空中药企业？ 2013年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，开启了今年同仁堂的“负面门”浪潮。 继非法添加药物成分甘露醇以期改食品为药品功效后，同年4月，北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司生产的地黄，又在天津市食品药品监督管理局药品抽检中被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。 如今近40种产品含朱砂、约150种注册药方中含西药毒理认定的“毒性较高”成分遭到曝光，同仁堂汞超标事件再度点燃了国内对于中药毒性控制的激烈争辩。 与同仁堂一样，短短数月内云南白药、汉森制药等知名中药企业也都遭遇着成分溯源后毒理副作用的质问。“香港地区频频对含汞药品发起调查、日美等国持续对国产中药准入门槛‘紧把不放’，中药企业经常遭遇的‘周期性质疑’逐步成为了市场拓宽的一大困局。而‘唯西医论’的观点也值得反思。西医体系和目前中药体系还是没能太好的融合沟通。”许锦柏指出。 “含一定毒性的中药材的使用关键还要掌握度的问题，中西药一样都存在副作用。中医药典也对一些药材明确表述了‘小毒’这样的提示，但并不意味应该对有毒性的药材采取一刀切的舍弃原则。”许锦柏表示，“中药选材经过那么多年的沉淀，药企在药方权衡上应该克服控制药材的弱点，而对于那些药性猛烈、毒性较强的药物则要谨慎为之。” 而在风云诡谲的资本市场上，中药题材的上市公司由于毒性超标、药效争议也屡屡成为做空力量的“座上宾”。 今年4月汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔而遭遇股价“过山车”，后有多名投资界人士透露，汉森“致癌门”事件只是做空机构借由公众关注的产品安全问题。大肆炒作之下，行的则是做空之实。 “同仁堂近段时间屡屡陷入‘老调重弹’的中药毒性事件，很难让人不与做空势力产生联想。以同仁堂目前的股价和估值来看，做空势力的积极布局还是很明显的。”上述投资界人士表示。 云南白药、盈康遇烦恼 在中国，有111年历史的云南白药配方被视为国家机密，从未公开。但今年初有人发现在美国市场上的云南白药产品说明书上却标注了药品成分。此外，云南白药被指含草乌，这是一味有剧毒的中药材。 今年3月，央视调查披露了广西盈康制药厂生产的维C银翘片用工业硫磺熏制山银花以及用没有功效的山银花杂质入药事件。报道称，山银花种植户反复用工业硫磺熏蒸，造成药材有效成分受到破坏，还会导致中药材原药残留大量的砷、汞等有害物质。
