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第四节 文件要求：文件控制和记录控制部分
1 标准条款理解
1.1 标准条款修订对照
1.1.1 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
1.1.2 记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
1.2 标准条款理解
1.2.1 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
首先给出的“文件控制”的要求，即质量管理体系的所涉及到的所有文件，无论是内部的，还是外来的都应予以控制。
质量管理体系中常出现的不符合有：文件失效和文件失控。
失效——失去效力；
失效文件或文件失效：已经失去效力的文件；作废文件就属于失效文件。
失控——失去控制；
文件失控——文件没有得到有效的管理。已作废的产品标准未及时清理出文件使用场所，就属于文件失控。
文件失效或失控是质量管理体系运行中常见的不符合项之一。文件的规定本身不合理或有错误，或者使用了无效/作废的文件、工作场所没有得到相应规定的文件等，都会造成质量问题的发生或降低质量活动的有效性或效率。文件失控的现象也包括与标准要求有关的文件没有纳入文件控制体系。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”，它是是一种特殊类型的文件，其特殊性体现在：大多数记录的格式属于一般的文件，应按标准4.2.3的要求控制；一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，按记录控制要求进行控制。
注：空白的记录（记录表样式）是文件，需要按4.2.3文件控制的要求进行管理，即需要经过审核和审批后，才可使用。并可以进行修改，再审批后使用。
填写后的记录，则是特殊类型的文件，按文件进行管理，但不能修改，不需要批准。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
本条款给出了该条款要编制、形成程序文件，对质量管理体系文件（包括法律法规和外来文件）进行控制（管理）。并规定了程序文件的编制和控制应包括下面的内容。
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
第一条原则：文件发布前必须经过审批。即：所有文件必须经过批准后才可发布实施。
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
补充第一条原则：即文件可以修改/更新，修改/更新后的文件必须再次批准后，才可发布实施。
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
对修改后和现行的文件进行标识，以区分作废文件/失效文件和有效文件的状态。
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
确定文件的发放范围和接收人，确保文件使用场所的文件是有效版本。
e) 确保文件保持清晰、易于识别；文件应保持清晰、易于区分、方便阅读。对于工作条件较差的场所，应采用塑封、镜框以及定期检查和更新的方式，保证文件的清晰，防止损坏或识别不清。
f) 确保组织所确定的策划和运aihuau.com行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；组织在策划和运行质量管理体系时，除按标准要求编制的体系文件外，还需要指导组织运行的法律法规、产品标准、国家对本行业的行业标准或强制性标准、设计用标准及参考书、顾客提供的要求（无国家标准的前提下）、上级部门下达的有关通知等文件，这些都属外来文件。组织应对外来文件的有效性进行识别，并及时更新文件，清除过期或作废的文件，并规定出外来文件发放使用范围。
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。及时清理失效文件，确保文件的有效性。无论处于什么目的需要保留作废文件时，都应对这些文件给予必要的标识，防止误用和混淆。
1.2.2 记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
记录是一种证实性的文件，反映过程活动的实际情况或结果，所以对记录应进行全过程控制，确保其清晰、易于识别和检索。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
由于记录的重要性，因此要求组织编制记录控制程序，在程序应包括对记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置控制的要求。
记录的控制应根据组织的习惯和使用的需要确定，要清晰、明确、简单和实用，能够起到区分和便于检索等作用。
2 条款在体系文件中的应用文件控制和记录控制按标准要求必须要编制程序文件的2个条款，由于2个条款的控制内容比较接近，如果组织规模不大或文件和记录控制程序不是很繁琐，可以将这2个程序合并，编制一个程序文件。
2.1 文件控制程序
文件控制程序需要包括的内容：
文件控制的范围、职责和权限、文件分类、文件的编号原则、文件的控制程序：从起草或编写、审核（评审）、批准、发布、发放、保管、实施、修改、作废、存档到销毁全过程的控制方法。
2.1.1 文件控制范围：
标准已经要求质量管理体系的文件都应予以控制，但具体的控制范围还是要根据组织规模、经营范围、体系文件数量、人员素质和水平来确定，也于组织的管理习惯有关。如果组织规模很大，质量管理体系涉及到的文件种类也很多，管理程序较复杂时，可将体系文件、外来文件分别控制，分别编制并形成程序文件，其控制范围也相对改变。如果组织规模不大，产品比较单一或品种较少，人员不多，文件控制比较简单时，可用一个程序文件对与体系有关的文件进行控制，这时的控制范围就是质量管理体系涉及的所有文件了。
2.1.2 职责和权限
规定不同文件控制的责任部门及责任人，并规定出责任人职责和权限；
规定不同文件的审核和批准权限。
此项可单独列为一项，也可以在程序中，同程序要求一起确定。
2.1.3 文件分类
根据组织质量管理体系文件进行分类，由于其习惯不同，分类有可能不同。一般分：体系文件和外来文件二种；为了便于管理和识别，也可分的更细致些，例如：体系文件可分管理类和技术类文件，外来文件可分为法律法规和外来文件。
2.1.4 文件的编号原则
根据本组织特点，确定文件的编号原则，编号原则应给出：质量手册、程序文件、作业文件（作业指导书、规程等）、质量记录编号方法。对于外来文件，如果没有编号要求，应给出其标识要求，便于与体系文件加以区分。
2.1.5 文件控制程序
2.1.5.1 必要性确定
规定出在什么情况下，由谁提出，建立/增加什么类型的文件。不同的文件，应该有不同的部门或人员负责。
2.1.5.2 起草/编写、审核（评审）和批准
根据不同类型、不同层次规定出其起草人或编写人，同时规定出各类文件审核（评审）权和批准权。
应规定出文件的起草/编写、审核和批准，签字的要求和位置。
2.1.5.3 发布、发放、保管、实施和修改
规定出文件发布、发放、保管、实施和修改的部门、责任人及权限。
一般文件的发布和发放应该由文件的责任部门负责。文件实施和保管应该由文件实施部门负责。文件修改应该由文件起草部门负责。
但组织情况不同，规定也不一样，但保证其所有过程都有责任人负责控制就可以了。
值得注意的是：必须规定出修改后的文件，由谁进行再批准后实施。
文件的发放、修改和再次批准都必须有记录。
2.1.5.4 作废、销毁和存档
为防止失效文件与有效文件混淆，文件更改或换版后，要及时对文件使用场所的失效文件进行清理、收回及销毁。
因此，文件控制程序中要规定出，什么情况下文件属于失效或作废，不同文件清理、收回及销毁的责任人和权限。
无论什么原因需要保留失效（作废）文件时，如何进行标识？保留的文件由谁负责保管或归档。
程序还应该规定出文件清理、收回的时间期限，文件销毁的方法。
文件销毁必须有记录。
注：文件的收回、销毁，可以与文件发放记录设计在一个记录表中。
程序要规定出不同文件的归档要求，文件档案的标识、归档时间或期限、检索等要求。
2.1.5.5 外来文件的控制
外来文件不需要编制、审核和批准，但需要规定出收集外来文件权限、对外来文件有效性审查的权限、外来文件的使用范围，外来文件获取手段、外来文件更新和分发控制等。
外来文件的控制中需注意如何保证外来文件，尤其是产品标准、国家强制性法令、法规和标准的及时更新，并及时对使用外来文件部门或个人的更新，确保使用的外来文件为适用的有效版本。
2.1.5.6 文件的标识
如果需要组织应对文件规定出必要的标识，便于识别文件的使用范围。外来文件可以做有效文件标识，内部文件可分为受控文件和非受控文件进行标识。
有效文件和受控文件定义：
有效文件：主要指外来文件，即法律法规、产品标准、上级有关文件等是否有效。
受控文件：公司内部文件，公司内部使用的有效文件为受控文件，发给顾客的手册为非受控文件
2.2 记录控制
组织要根据标准要求和自身特点确定那些控制点需要建立记录，记录的范围和记录的频率、记录的数据范围等。
下列记录是必须在文件中规定出来的：
标准中规定的：ISO9001中规定的21项记录；
法规规定的：例如施工日志等；
顾客规定的：如QC工程图；
组织自己规定的：如组织为收集数据规定记录；
设备维护：根据设备要求规定。
程序中应规定记录的责任部门或个人，对记录的控制方法：如填写用笔的要求、填写的时间要求、记录的管理部门及方法，记录的标识等。
程序还应该对记录的贮存环境、保护措施、标识方法、检索方式、保存期限、销毁原则、销毁审批权限和销毁的方法做出规定。
记录的保存期限按国家法律法规要求，体系本身不再做统一的规定。记录的保存期限主要考虑产品的可追溯性和产品的使用年限或寿命。
