爱华网第二节 文件要求：总则部分
1 标准条款理解
1.1 标准条款修订对照
（2000版原文字体不变，新增部分用斜体字表示，加线部分删除为删除部分）
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3．文件可采用任何形式或类型的媒体媒介。
1.2标准条款理解（斜体字为标准条款）
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
包括“质量方针和质量目标”的质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
标准要求形成程序的文件共6个方面：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。
标准要求形成的记录有：
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
组织根据标准要求和自身情况所需的其他文件，如：程序文件、作业指导书、操作指南、各类规程等文件。
本条款特别指出，记录也是文件。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
除了标准要求的6个程序文件外，组织编制的其它程序文件可以是1个文件中包括一个程序或多个程序，也可以是1个程序文件包含多个文件中。即：可以用一个程序文件包括几个要求，也可以把一个程序分成几个文件。
注：a.程序文件要具有可操作性。
b.标准对程序文件没有数量要求。
c.但在文件的整合时，要注意文件的相溶性。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
给出了决定体系文件多少和详略程度的条件。
注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。
说明对文件的形式和媒介没有统一的要求。
ISO9001：2008标准的根本目的在于通过一个文件化的管理体系来实现稳定的产品和/或服务，而不是人为制造出一套过于繁琐的文件体系。因此，标准采用以有效性为导向的方法，允许一个组织在编制自己的质量管理体系文件时有更多的灵活性，这使得每个组织只需编制最少数量的必要文件，就可以证实其有效的策划、过程的运行和控制，以及质量管理体系的实施和持续改进。
2条款在体系文件中的应用
本条款需要贯穿于体系文件的全过程，为更好的反映组织体系文件的结构和相互关系，可以采用体系文件结构图或体系文件网络图的形式，在《质量手册》中描述文件化“质量管理体系”时，加以说明即可。
几点说明：
a)质量管理体系文件分管理文件、技术文件、法律法规和外来文件等；在文件管理时，最好按文件类别进行区分管理，例如：汇总体系文件明细表时，按管理文件、技术文件、法律法规和外来文件的顺序排列。
b)文件类型和层次
c)在文件结构图或文件网络图中，应该体现出部门间衔接情况。
第三节 文件要求：质量手册部分1 标准条款理解
1.1 标准条款修订对照
（2000版原文字体不变，新增部分用斜体字表示，加线部分删除为删除部分）
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性和正当的理由（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
1.2 标准条款理解（斜体字为标准条款）
质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”，它描述了组织质量管理体系的核心要素及其相互关系，是组织质量管理体系文件中的最高层次文件。
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；
包括组织质量管理体系涉及的产品、过程和区域等。
如果组织对标准的要求有所删减，则应按标准“1.2应用”的原则实施，并在质量手册中明确删减的具体内容，说明该删减的合理性。
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
在手册里要体现出质量管理体系共按需要编制了多少程序文件，和这些文件间的引用情况。
d) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
在手册中应该将组织识别质量管理体系过程的情况加以说明，并说明过程间的相互关系。
质量手册的格式和其它内容由各个组织自行决定。对于某些组织，质量手册中包括质量管理体系的概略、原则和引用的其他文件，可以作为一般性资料发给外部机构；对于另一些组织，质量手册可能是更为实用性的文件，它包括全部的程序文件和更详细的作业指导书。
质量手册作为一种文件，应按组织对文件控制的要求加以控制。
2 条款在体系文件中的应用
本条款主要是在编制《质量手册》中，将标准要求的范围都描述出来，不要漏项就可以了。该条款贯穿于整个《质量手册》的全过程。
