爱华网第一节 总要求
1. 标准条款理解
1.1. 标准条款修订对照
（2000版原文字体不变，新增部分用斜体字表示，加线部分删除为删除部分）
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行的控制有效；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和以及测量、分析和改进有关的过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保地外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。
1.2. 标准条款理解（斜体字为标准条款）
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
本条款是组织建立质量管理体系、形成文件加以实施和保持、并持续改进其有效性的总体思路和要求。条款4.1a)～f)充分体现了质量管理的过程方法、管理的系统方法和PDCA循环的有机结合。即从设计、采购、销售、加工制作到售后服务的全部生产过程。
质量管理体系就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。组织在按照标准的要求建立质量管理体系时，应综合考虑影响管理、技术、资源、过程、供方等因素，使之达到最佳组合，构成协调一致的整体，最终达到不断满足顾客满意、持续改进质量管理体系的有效性，实现质量目标的目的。
标准对建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的总要求包括：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）
本条款要求做到：
1) 识别过程：
即识别包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的所有过程。
具体的说就是根据1.2应用中要求的删减后，对从销售、设计、采购、加工制造和售后服务的全过程加以识别，确定那些过程需要控制、控制的程度。
2) 确定过程输入和输出：
过程确定后，要对每一个过程确定输入和输出。
3) 规定过程的顾客及其要求：
确定每一个过程的顾客是谁，过程完成后应该满足什么样的要求。
4) 规定过程的所有者（对该过程管理负有职责的部门或人员）
即确定部门职能或人员职责。
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
本条款要求：
1) 列出全流程和过程网络的框架（即确定过程和流程的顺序）；
2) 规定过程之间的接口；
3) 将过程形成必要的文件。
d) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行的控制有效；
本条款要求：
1) 规定期望的和非期望结果的特性；
2) 规定过程运作的准则；
3) 根据过程的特性以及重要程度，规定监视、测量和分析方法；
4) 考虑经济因素（成本、浪费等）；
5) 规定数据收集的方法。
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
条款要求：
1) 测量过程并监视其状态；
2) 分析所收集的数据；
3) 评价分析结果。
e) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
条款要求：
1) 提出改进目标；
2) 确定改进措施（包括纠正措施和预防措施）；
3) 实施已确定的措施；
4) 验证措施的有效性。
质量管理体系是动态的，对不对组织内外部环境的变化、特别是顾客需求和期望的变化，应对现行的管理方法进行调整。因此，组织应及时收集、分析、评审变更的需求，需要时按照建立和实施质量管理体系的步骤对现行过程进行重组。
在组织的产品实现过程，可能某个特定的产品实现过程（如产品设计和开发、产品的制造或服务提供）是外包或分包给外部组织的，但不能因此从组织的质量管理体系中删除这些过程。相反，组织必须能证实对这些过程进行了充分的控制，以确保这些过程是按照ISO9001:2008有关要求实施的，这种控制的方式和程度应充分考虑到外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响，包括外包过程所包含的风险。组织可以通过应用ISO9001:2008标准中条款7.4“采购”的要求和与其他相关的过程来实现对外包的控制。虽然外包或分包过程不是组织实施的，但一旦这些过程出现不合格，组织仍要负全部责任，因此组织应将这种外包或分包的过程包括在质量管理体系的范围内，并在质量手册中明确质量管理体系覆盖对这种外包或分包过程的管理。
有关“外包过程”的说明：
a) 要从订合同、生产、交付到用户的全部过程中，确定出“外包过程”。
b) 识别原则：不是本组织完成的控制
c) 识别程度，即确定“外包过程”控制的程度，以便增加对方的责任，分担风险。
d) “外包过程”说明：运输过程应该作为“外包过程”控制；“外协”也属“外包过程”的一种。
2. 条款在体系文件中的位置
本条款应该在《质量手册》中体现，位置应该在手册关于本组织质量管理体系概述部分中。根据本组织体系建立时过程的识别、控制、测量及监控和持续改进措施进行简单的描述。可将部门职能分配表、过程控制网络图放在概述中加以说明。
另外要在概述中说明本组织“外包过程”的识别情况，给出详细的外包过程、控制程度（或验收标准）及对各类“外包过程”的控制原则。
