爱华网辉瑞专利明年七月到期，仿制药将大量涌现价格将降一半 “伟哥”在中国专利垄断的幸福时光就要结束了。 作为美国辉瑞公司的拳头产品——万艾可（俗称“伟哥”）在全球众多市场的专利保护即将到期，辉瑞中国公司新闻发言人席庆对《中国经营报》表示，“伟哥”在中国的专利将在明年7月到期。 “10年了！”北京中天康达医药技术有限公司负责人李毅臣不住地感慨，“当初和我们一起结盟起诉‘伟哥’专利的人，有的都已经不在了，现在‘伟哥’专利保护即将到期，我们当然要生产了。” 据悉，“伟哥”目前全球年销售额约20亿美元，多年来为辉瑞公司赚了不少利润。随着专利到期，“伟哥”不仅面临着拜耳、礼来两个公司相关产品的激烈竞争，它还面临着以前和它打官司的中国仿制药厂商以及国外以色列、印度等国的仿制药企业的竞争。 业内普遍认为，最快明年年底，国内市场就会有仿制药推出，因此，辉瑞的“伟哥”至少将被迫降价一半才能应付，面对仿制药混战，“伟哥”何去何从？ “伟哥”到期 据悉，在欧洲市场辉瑞公司的“伟哥”专利保护期于6月23日到期，许多药企都将立刻推出含西地那非的类似药品。对此，辉瑞先下手为强，将于近日推出经济版“伟哥”，其价格从目前的每粒10.30~14.96欧元大幅下降到2.08~6.25欧元。 欧洲市场专利到期，中国专利是否也如此？辉瑞中国公司新闻发言人席庆承认了这种说法。他表示，“伟哥”在中国市场的专利将于明年7月到期，但美国“伟哥”的专利要等到2019年之后才到期。 针对是否会以降价来应对，席庆也给予了否认，他表示，未必专利到期药品就会直接降价，因为这要看市场的需求环境，而对于欧洲推出新版本“伟哥”一事，席庆表示中国和欧洲分属于不同的事业部，各自计划并不相同。 自从2001年“伟哥”获得专利权在中国销售以来，一度占据了在药物治疗领域的绝对支配地位。根据中华医学会男科学分会候任主任委员姜辉的估计，目前中国利用正规药物治疗ED（男性勃起功能障碍）的市场规模大致每年8亿~9亿元，而“伟哥”的处方合同金额显示，其市场占有率超过一半，大致为5亿元。 据记者了解，一般来说，企业的仿制药要想面市销售，必须先申请临床批件，然后再进行临床试验，这些程序都需要时间。 “但‘伟哥’情况不同，仿制药会很快出现。”李毅臣向记者表示。何以明年7月“伟哥”专利到期后，短短几个月国内就会出现仿制药？这要从“伟哥”在中国的经历讲起。“伟哥”在中国的经历完全可以用曲折来形容。 1998年，“伟哥”在世界上首次正式投放市场，不过，中国国家知识产权局是于2001年9月19日批准其专利权的，双方协议的结果是专利保护截止到2014年7月。这表明，在2001年9月19日之后的专利保护期内，国内任何一家企业生产“伟哥”都属于侵权。 因此，“伟哥”在中国的专利案遭到了国内众多“伟哥”仿制者的反对。2004年7月5日，12家中国制药企业组成联盟，向国家知识产权局申请“伟哥”专利无效。国家知识产权局当日公布，美国辉瑞制药公司的“伟哥”用途专利无效，中国公司可以自行生产“伟哥”。 但两年后，2006年6月，在辉瑞公司全力游说、反驳下，北京市第一中级人民法院判决国家知识产权局此前宣布“伟哥”专利无效的理由不成立，此举意味着辉瑞公司“咸鱼翻身”，又获得了对“伟哥”产品的专利保护。 “但是，考虑到国内企业在‘伟哥’药物上的前期投入，也考虑到将来‘伟哥’的专利到期，当时的国家食品药品监督管理局并没有收回12家企业的临床批件，而且，对这些临床批件也没有限定截止日期。”李毅臣说，此举意味着，企业获得的临床批件长期有效，只要企业愿意，随时可以进行临床试验，这就减少了申请临床批件的时间，所以明年7月后，仿制药会迅速出现在市场上。 十面埋伏 尽管专利还未到期，但“伟哥”早已陷入巨头之间的混战。 在“伟哥”上市之后，其竞争对手的同类产品也在几年后相继上市。拜耳医药的艾力达2004年9月在中国获批上市，礼来的希爱力则在2005年6月获批。 据中华医学会男科学分会候任主任委员姜辉估计，在整个ED药物治疗市场8亿~9亿元的盘子中，除“伟哥”以超过5亿元的金额占据一半以上的市场外，希爱力销售额3亿元左右，艾力达年销售额则为几千万元人民币。 今年第一季度财报显示，礼来的希爱力全球销售额已首次超越万艾可。一季度，希爱力全球销售额为5.15亿美元（与2012年相比增长11%），而万艾可全球销售额近5亿美元（同比下降7%）。 来自广州标点医药信息有限公司数据显示，虽然辉瑞万艾可依旧占据北上广50%以上的ED类化学药市场，但是礼来的希爱力在北京和上海保持着增长，尤其在上海增幅迅猛。 而国内的白云山制药、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心等企业都早已对这一市场虎视眈眈，少则数百万，多则上千万对“伟哥”的同类药进行研发。 李毅臣表示，如果上述企业中有愿意提前开展临床试验的，就可以在明年“伟哥”专利到期时把试验资料及时递交SFDA，等待审批通过，这样仿制药上市时间将大大提前，最快明年下半年就可进入市场。 这也必将对“伟哥”形成更大冲击。姜辉认为，如按照整个男人群体来看，我国ED患者的比例大致在15%~16%之间。我国13亿人口中，男性占一半大约6亿多，如果按照这个总数，男性ED患者可能超过1亿。以此推算，国内男性性功能障碍市场规模不会少于1000亿元。 姜辉表示，按照这个数字，“伟哥”等三种首选药物在ED市场所占的市场规模尚不足1%，“主要是价格太贵，如果国产仿制药出现，并导致药品大幅度降价，这个市场将会迅速扩张。” 姜辉认为，“伟哥”价格至少应该降一半，希爱力、艾力达也应该如此，因为这些药都是化工产品，生产起来成本都不高。“我曾经向发改委建议过，但是因为‘伟哥’不是医保药物，发改委表示无权提要求。”一位医药界人士表示一片“伟哥”零售128元，打包10片是965元，合一片近100元，在专利保护之下，拿着高利润的辉瑞公司在中国已经过了10年的幸福时光，一旦专利到期，国内药企的仿制药价格将至少会降到“伟哥”一半的价格以下，而这将让辉瑞公司面对比以往两个竞争对手所带来的更为残酷的竞争。“还有一年时间，辉瑞公司到了要做出改变的时候了。”
