爱华网卫生部发布了医疗器械集中招标采购的制度以后，对医疗器械市场和医疗机构乃至患者都有巨大影响。无庸置疑，在政策细则尚待完善的当下，医疗器械供销各方必须直面多变格局。 医疗器械进入集中采购时代 本刊记者张利刚 7月27日，卫生部发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（以下简称《通知》），宣布将建立医疗设备技术评估准入制，同步开展医疗设备阶梯配置选型，并随时评估进入医疗机构的设备使用状况，向社会公布。 《通知》指出，政府和国有企业举办的县级以上的非营利性医疗机构使用的医疗器械，今年起将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购。医疗器械集中采购将按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。《通知》强调，医疗器械集中采购工作要坚持公平、公开、公正的原则，规范、有序地推进。 单台价值200万元以上的医用设备、高值医用耗材集中采购由省级卫生行政部门负责组织。列入《大型医用设备配置与使用管理办法》规定管理品目的大型医用设备，应先取得配置许可证。其他医疗器械的集中采购由所在省、直辖市、自治区根据实际情况确定组织层次。 制定标准合理配置资源 卫生部此举旨在完善医疗器械采购制度，保证采购质量，降低采购成本和价格，最大限度地发挥公共卫生经费使用效益。同时，希望此举能起到减轻患者和企业负担、规范采购行为和防止医疗器械领域的商业贿赂的目的。通过政府部门对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购，限制各级医院擅自引进与患者实际需求不符的尖端、高价的大型设备，避免浪费国家卫生资源。 事实上，我国一些发达城市的大型医疗设备的占有率已经达到甚至超过了发达国家的水平。据卫生部的统计资料显示：在1990－2002年的门诊和住院病人医疗费用中，检查治疗费用所占比重在逐年增加，1900年和2002年分别达到28％和36.7％。在过去十几年里，卫生系统的大型医疗仪器设备更新换代很快。为了与大医院争夺病人，一些只须用普通ＣＴ和Ｂ超就能满足患者需求的医院，也购进价格昂贵的高端ＣＴ，并且通过收取较贵的检查费来实现获利，这些设备一般没有多少患者使用，造成了卫生资源的重复和浪费。 在山东的秋季医疗器械博览会上，某国外医疗器械山东地区代理商对本刊记者透露：作为区域代理，他比较熟悉当地的情况，也容易“疏通”当地的医院。他与一些医院的院长和设备科的关系都恨好，经他们同意后，让医院临床科室申请要求购买，然后医院向卫生局等部门打出采购报告和预算，审批同意后拨款“招标采购”。除了以所谓的“招标采购”进入医院的设备外，还有不少设备以“科研仪器”的名义进入医院。而实际上这些“科研仪器”大多被应用于临床。据了解，不少医院把引进的高端设备作为提高医疗水平和医院创收的手段，卫生行政部门也把仪器设备作为医院等级管理的一条重要标准。对此，《通知》将通过相关细则以改变“以械养医”现状，并限制高端、高价而使用较少的医疗仪器进入医院。卫生部今后将把医学装备的技术评估选型纳入常规工作，并作为中央及地方，各级公立医院设备阶梯配置标准和各地各级政府开展医疗器械集中招标采购的依据。在卫生部确定了医疗器械的阶梯配置标准后，就可以限制医院擅自引进昂贵的高端、大型医疗设备，避免卫生资源的浪费，同时也可以避免医院将引进设备的成本转嫁到患者身上，抬高患者的医疗花费。 评估选型建立准入制度 卫生部进行医用设备评估和选型的目就是给集中采购提供技术支持。主要是通过遏制高端进口、提供标准并指导指导医院采购。通过对医疗器械的评估选型、发布评选结果，并组织集中展示来指导各地集中采购工作。此项工作已委托中国医学装备协会进行。卫生部适时发布评选结果并展示和入选机型，把不同规模、等级医疗机构的标准配置，推荐给各级卫生行政部门集中采购时作为参考。 这样做可以限制一些刚刚在国外获得注册的尖端大型医疗设备，在没有经过效能评估的情况下就被引入国内用于临床的情况。不仅能控制医疗机构的经费浪费，也是对医疗仪器准入制度的完善。在此基础上，指导医疗机构配置跟医院适宜、必要的医用设备。也就是说，根据医疗机构所承担的任务多少以及科研型、临床实用型等用途的不同，推荐不同的设备，实行技术上的管理。 据悉，为了做好医学装备技术评估选型工作，中国医学装备协会将成立专门内设机构，负责此项工作的组织安排。中国医学装备协会制定了一套科学规范的技术评估标准，健全完善可行的技术评估程序和方法。协会已经建立了不少于1000名专家的评估专家数据库，评标专家以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度，与采购项目存在利害关系的专家一律不得参与评审工作；对不能公正、廉洁履行职责的专家坚决取消其评标资格并从专家库中清除。本着严格技术评估选型程序，采用多种评估方法相结合，尽量减少人为因素的影响。针对一些企业的顾虑，协会承诺评估选型对参评厂商“分文不取”，保证过程和结果客观、公平、公正。 技术评估和阶梯配置选型的有效期一般为3年，在每年的6～7月份公布选型结果，有效期满后重新进行评定。用3~5年时间，建立比较完善、科学的评估体系，覆盖各类医疗机构配置品目。计划到2010年左右，把所有的设备、器械都纳入评估选型工作中。评估选型的价值在于为各地医疗设备集中采购提供信息和参考，为卫生机构分级分层合理配置设备提供依据。同时，为鉴别医疗机构的医疗设备质量提供一些保障。 来自专家的消息称，今后要逐步做到，实行注册的设备也必须经过医学装备协会技术评估和阶梯配置选型的推荐后，才能够使用。这样可以比避免有些设备在临床上已经到了淘汰的期限还被继续使用。不论是招标采购的或是自行采购的都应该如此。集中招标采购的，必须是医学装备协会推荐机型之内的。 目前，卫生部没有硬性规定以评估结果作为器械厂商参加集中采购投标的必要条件，但各地集中采购时，在评估的推荐目录之外的产品往往也被排斥在投标范围之外。这一说法也得到了一些企业的印证。评估结果将作为卫生部指导各地区非营利性医院进行医疗器械采购的目录参考，如果不能进入集中采购目录，意味着相关医疗器械生产企业将要失去非营利性医院的市场，所以企业拼了命也要挤进目录范围。 据卫生部医院管理研究所统计，2005年全国共有民营(营利性)医院1792所，占医院总数10.4%左右。虽然这一数字在以每年12%左右的速度递增，但是从医疗器械消费市场整体规模来看，远低于非营利性医院的支出。换句话说，相关医疗器械生产企业，如果不能进入集中采购目录，就意味着将要失去非营利性医院的市场。 难点多多各方疑虑重重 上海医疗器械行业协会会展部经理盛国华认为，集中采购能否达成预期的目的，关键还要看招标过程是否透明公开。他说，在营利性医疗机构销售医疗器械时，医院自负盈亏的机制杜绝了暗箱操作，基本是以非常透明的底价销售，交易过程很简单。而集中采购中，主持招标的机构如果以赢利为目的，掺杂私利，难免滋生新的腐败空间，企业的投标成本将大大增加。这样的担心不是少数，有企业明确表示，增加招标管理层级，无异于增加了权力寻租空间，监管难度会不会更大？如何杜绝暗箱操作、保证采购过程公开透明、中标结果公平公正是业内关注的焦点。 对此，卫生部表示，要加强对医疗器械集中采购的监管工作，要纪检、监察、财政、审计、卫生等多部门密切配合，齐抓共管，对集中采购实行全过程监督管理，主动接受社会、舆论的监督。要求医疗器械进行集中采购，主要目的之一就是规范医疗机构的设备采购行为，也是治理商业贿赂的长期机制的一部分。评估选型的技术指标、技术标准将提前制定并公示，评估选型结果通过公示、广泛征求意见等措施，以保障评估选型的科学、公平。评估选型和集中采购将在《政府采购法》、《招投标法》等法律的约束以及社会、业界的广泛监督下进行。 对与《通知》的影响，医院虽然表示接受，但是也还有其担心之处；而生产医疗器械的企业对此也是反映各异。一些大医院的院长认为，医院的学科带头人及其科室开展的项目也需要购进医疗器械，由于这些器械的生产厂家相对较少，即使是招标采购，事实上还是由几家垄断。特别是代理商将回扣部分纳入价格成本，以合法的中标价掩盖了非法的回扣部分，只要双方当事人不说，医院方面也很难掌握证据。 小医院的院长则担心，集中采购过程中医疗机构的设备需求信息能否能及时向主管部门汇总。如果医疗机构所有的设备采购都要层层反映，直至最后得到批准，可能需要较长一段时间，医院在这段时间里得不到所需设备，对医疗也有很大的影响。 企业则担心医疗器械集中采购重蹈药品“挂网”招标的覆辙。在药品“挂网”采购中，招标单位为防止价格虚高而报价很低；为了获得订单，企业之间压低价格。为了能顺利进入采购目录，很多药企被迫接受集中采购的议价，最终的招标费用却导致成本上升。有企业担心，器械招标还要再加上选型评估的费用投入，诸多费用相加，企业经营压力激增，如果这些成本转嫁到医疗器械产品的定价上去，将是大家都不愿看到的。 此外，医疗器械质量和价格的矛盾，也是很难解决的问题。医疗器械的销售价格不仅包括仪器的成本价格，还包括售后服务、专业培训等各方面的后续服务价格，如果招标政策一味强调价格，必然会导致整体服务水平的下降。 很多业内人士表示，政府集中采购出发点是好的，但能否保证执行的透明公正，需要一个健全的体系,否则监管不到位,集中采购难免变质。医械集中采购将以何种面目出现，能否做到公平公正，并有效降低医疗费用，促进行业资源优化，市场正拭目以待。 积极参与规避政策风险 目前，我国在国家食品药品监督管理局注册核准的医疗器械经销单位约12000家，而生产、销售能力比较强的企业不过10％左右，大多数国内医疗器械企业还处于低水平的仿制状态，中小企业居多，有技术含量的产品较少，缺乏核心竞争力。 这些中小企业必然会因为政府集中采购执行而逐渐被淘汰。上海医疗器械行业协会会展部的盛国华经理从事医疗器械行业多年，他认为，集中采购引发行业洗牌是必然的，消失的将是那些经营不规范的企业和承受市场风险能力差的小企业。从某种意义上来说，政府集中采购将促进企业优胜劣汰。 他说，评估选型是为医疗器械企业颁发一张市场通行证，能否顺利拿到通行证决定着企业的命运。集中采购对医疗器械企业的产品质量和价格都有严格要求，对低价格的要求必定会导致一批企业展开价格战，所以《通知》引起的变革必定会令一批医疗器械企业面临淘汰命运。 盛国华同时表示，政府将采购权回收，对高端的医疗器械影响不会太大，至少目前还看不出有什么大的影响。但是对需求量大而价格较低的医用耗材等医疗器械的影响就不能忽视了，对从事生产这些器械的厂家来说，这无疑是一次重大变革。 那么一些可能面临风险的中小企业应该如何应对哪？
对于企业来说，政策往往是个不可控制的因素，也是最至关重要的一个因素。对于还不健全的医疗器械集中采购政策，企业与其抱怨和观望，不如盯紧政策的动向，及时做出调整，紧紧跟上政策的脚步。因此建议生产医疗器械的企业，尽早以主动、积极地参与评估选型工作才是最稳妥的办法。毕竟，医疗器械集中招标采购是未来的发展趋势，是有利于正规厂家及代理商合法经营的。
