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今年5月1日，卫生部颁布实施《人体器官移植条例》，并成立人体器官移植技术临床应用委员会，组织专家对开展器官移植医疗机构进行评审，通过87家，同时根据需要指定了77家省级医院开展器官移。
器官移植新规实施之后——
器官移植 伦理优先
本刊记者 张利刚
2007年3月21日，国务院第171次常务会议通过《人体器官移植条例》（下简称《条例》），《条例》共有5章32条，自2007年5月1日起施行。
《条例》所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。
同时，《条例》规定，人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术收取的费用、准入条件、法律责任等各方面作出了详细的规定。
医院迫切需要供体
北京佑安医院肝胆外科的高大明医生告诉记者，《条例》的出台，可以说是器官移植领域的一个里程碑式的事件，对器官移植领域的影响巨大，而其意义也非常深远。
以肝脏的移植来说，现阶段中国的肝移植快速发展阶段，由于发展太快，管理相对滞后，出现了很多问题。技术层面的进步导致开展移植的单位太多，技术水平差别甚大，医疗质量难以保证，已经威胁到人民群众的生命安全；伦理学的法规建设严重滞后；技术没有准入标准；同时器官的来源也非常的短缺。再加上少数单位有器官买卖、网上招揽病人等问题，对我国人体器官移植造成了很大的负面影响。
针对以上状况，卫生部2006年7月1日起，开始实施《人体器官移植技术临床应用管理规定》，同时制定了多个配套文件，比如肾脏、心脏、肺的三个临床技术准入标准，开始了规范的法制管理。2006年11月，卫生部在广州召开了有600多人参加的《人体器官移植临床管理峰会》，并发表了会议声明。在以上基础上《条例》今年终于出台，虽然条例只有32条，但是这些条款几乎每条都是经过理论、实践和时间检验过的，能够从实际操作的角度对移植领域进行规范。
根据《条例》的规定，北京市有13家医院通过了卫生部审核，成为北京市第一批有资格开展人体器官移植技术临床应用的医院。《条例》实施后，可能对医院和器官移植形成哪些影响，记者带着这个问题对北京佑安医院进行了采访。
高医生说，按理说目前可以做器官移植的医院少了，相对医院应该获得更多的器官。但目前的情况是，由于《条例》的出台，使得器官来源紧缺。我想大多数的人还是不乐意捐献器官的。拿我院来说，自4月份以来至今只完成一例尸体肝移植。目前等待肝移植的患者确实非常多，许多患者因等不及肝脏而病情恶化，死亡。根据目前《条例》的规定，我们只能劝那些病情危重的患者进行亲属供肝活体肝移植。既然《条例》出台，我们就需要按政策办事。不过我相信随着官移植领域立法和制度的完善，今后此种情况应能逐渐改善。
《条例》中没有规定哪些公民可以捐献其人体器官、哪些公民不能捐献其人体器官，只是明确规定器官捐献严格遵循自愿的原则。与此同时，《条例》规定：“活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员”。
这主要防止出现器官买卖的情况。卫生部副部长黄洁夫指出，“因为金钱的问题、权力的问题，那就可能会出现活体供应失控的情况。在现阶段，一定是要有血缘关系才能活体移植。这是为了规范工作，随着社会的进步，器官移植法规管理建设逐步成熟后，才可考虑逐步让感情上有联系的亲体移植。”
器官移植伦理学优先
在移植过程中，应当遵循论理学优先，而不是技术优先原则。《条例》的原则都是在世界卫生组织临床伦理的原则下制定的，《条例》出台前也经过世界卫生组织的审查，并提出了意见。
从器官移植开始，伦理学问题就出现了，科技的发展也带来了很多伦理学的问题。所以伦理学一定是优先于技术的，伦理学是第一位的。
北京佑安医院肝胆外科主任卢实春告诉记者，佑安医院的伦理委员会由9个人组成，其中有论理学专家、律师和院内领导组成。伦理委员会在审查过程中，经过严谨的论证和各方面专家的认可后，移植才能进行。
临床中器官移植伦理委员会的任务，主要是进行伦理价值的判断，包括病人的生理、健康、有利于移植供体的健康、社会的认知、适应等内容，这就需要多领域的专家加入。条例规定，真正参与临床移植的人员要少参与这个程序，如果是太多，他会主要考虑到技术部分。另外要有社会各个方面的工作者，比如伦理学方面、法律方面、财务方面、社保方面，还有一些社会团体，包括涉及到卫生行政部门的社会团体，还有一些其他社会团体，都可以加入到伦理委员会。当然，在伦理委员会中，器官移植的医生尽可能少一点，但是其他专业的医生，比如心理医生可能会参与进来。总之，伦理委员会主要是做器官移植的伦理判断。
参与器官移植的医生不能参与死亡鉴定，也是根据伦理准则来的。因如果参与了摘取器官的判断，可能就会产生一些偏差，有可能因为自己的需要去干扰判断。
西方的医学伦理学是《希波格拉底誓言》，核心就是不要对病人造成伤害，现在活体供肝明显对病人有伤害，因为肝拿出一部分是个大手术，处理不好有生命危险，因此活体供肝涉及到很多伦理学和技术上的问题。所以对我国的活体供肝，要进行严格的准入制度，绝不能盲目地一哄而上。
高医生告诉记者，自4月份以来北京佑安医院共进行5例活体肝移植，尸体肝移植仅1例。这些活体移植之前，都经过伦理委员会严格按照条例审核，在审核患者能够进行亲体肝移植后才实施移植的。
准入在于确保患者安全
为了确保医疗机构提供的人体器官移植医疗服务安全、有效，《条例》对人体器官移植医疗服务规定了准入制度；同时，从医疗机构主动申报和卫生主管部门监督两个方面，规定了不再具备条件的医疗机构的退出制度。
医疗机构从事人体器官移植，应当有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员、设备、设施；有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；有完善的人体器官移植质量监控等管理制度；该标准全国统一。
高医生认为，建立注入制度还是有它的优越性的，这也是国家为什么要建立的原因。最根本的目的就是确保病人安全。能够进入准入的医院在器官移植方面都是做的比较好的医院。因此受益的是病人。与此同时，在北京、上海等医疗条件和技术比较好的城市，准入制度也使很多医院不能再进行器官移植，造成了这些医院原来在器官移植方面的付出都作废了，也是一种浪费。但是这种浪费相对于患者的安全来说还是值得的。
对于准入制度的监督方面，国务院授权卫生行政部门全面监管和指导全国的器官移植，具体分为两个层次：从全国来说，卫生部是国务院的卫生行政部门，负责全国的器官移植监管，所有的相关政策均由卫生部制定的；地方的省、自治区、直辖市卫生行政部门具体享有管理权。
我国是个人口和领土大国，每个省、每个地区的情况千差万别，经济情况和百姓的需求都不一样，所以管理是分两个层次的。具体管理是由各省、自治区、直辖市负责，卫生部进行监管，但所有的决定都要报卫生部备案。
卫生部为此成立了人体器官移植临床应用委员会（OTC），OTC的行政领导是卫生部，下面是两条线，包括行政管理和技术管理，各个省、市、自治区的卫生厅局，属于行政管理。技术方面，卫生部成立了全国临床器官移植专家委员会，有60多位专家参与，由全国、乃至世界公认的医德、医术均可的器官移植专家组成。黄洁夫副部长指出，器官移植的准入标准必须全国统一，鉴于经济发展情况不同，像北京比较发达，但有的大医院尽管技术条件还可以，也不让做了，这是为了保证医疗服务质量，病人的生命安全。
供体库急需完善
采访的最后，高医生告诉记者，目前在器官移植领域面临最大的困难是供体的短缺，急需建立一个可靠的供体库。
我国是个人口大国，目前需要肝移植的患者很多，而《条例》出台后，虽然规范了移植领域的一些原则，但目前没有一个稳定供肝来源。作为医生来说，高医生希望根据我国国情借鉴其他国家方法建立一个可靠的供体库，为更多的患者带来生活的希望。
建立可靠的供体库，涉及的问题很多，最大的障碍在于脑死亡的立法。虽然，脑死亡的立法可能一直在努力出台，但其中困难重重。
在器官移植过程中，脑死亡概念的界定对器官移植的影响非常大。只有脑死亡观念的真正建立，才可能有器官捐献和移植的规范。如果没有脑死亡概念的确立，就没有真正的器官捐献。因为，人体脑死亡时，还会有心跳和呼吸，很多人因此认为还有生命存在，但根据国际标准，脑死亡的病人已经不存在任何生存的可能性。据医学专家介绍，心跳停止的人体，5分钟以后肝脏就会丧失功能，肾脏只能维持在半小时内，因此心跳停止的个体捐赠器官基本没有移植价值。而脑死亡的人体排除自身疾病原因外，除了大脑，各个脏器都可用于移植救命。因为人心跳停止死亡几分钟以后，血块完全凝结，器官就不能用于移植了，器官和角膜是不一样的，器官必须在心跳停止几分钟之内进行灌注、保存，器官才能保持几个小时到十几个小时。所以，只有脑死亡的观念得到大家的承认，器官捐献才能真正实现。
对于脑死亡的标准，《条例》中没有明确。世界上关于死亡的界定，有两套标准，一个是心跳呼吸停止，一个就是脑死亡的标准。目前全世界已经有89个国家就脑死亡进行了立法。我国目前仍旧继承心跳停止死亡和脑死亡两种死亡标准并存，两种选择自主的法规方针。
此外，要建立一个可靠的供体库，就必须完善我国器官移植的行政注册体系。
器官移植有两个体系，一个是科学注册体系，另外一个是行政注册体系。我国的科学注册体系已经开始进行，取得了一些进展，包括准入、标准、指南。关于行政注册，在借鉴美国器官分享网络（UNOS）经验和做法的基础上，我国正在拟制定我国人体器官移植患者排序和人体器官分配的原则。
器官移植的行政注册的总体思路包括：符合医疗需要；符合伦理原则；公平、公开、公正三原则。公平即人体器官移植患者获得人体器官的机会平等，医疗机构为患者实施人体器官移植手术获得人体器官的机会平等。公开即人体器官移植患者排序和人体器官分配接受社会、患者、医疗机构的共同监督。公正即除了申请时间、医疗需要和伦理原则外，人体器官移植患者排序和人体器官分配不受其他因素影响。根据美国UNOS的经验和做法，肝脏移植、心脏移植、肺脏移植、胰腺移植以病情严重为优先条件，肾脏移植根据等候时间、病情和配型结果排序。
根据《条例》规定，医疗机构要向省级以上卫生行政部门报告人体器官移植情况。拟在我国已有的肝脏移植登记系统和肾脏移植登记系统的基础上，建立我国人体器官移植行政注册系统。行政注册系统的数据来源既包括医疗机构开展的每例人体器官移植手术及术后病人随访情况，也包括省级以上卫生行政部门对医疗机构实施定期评估的情况。
只有在技术准入条件被严格执行、脑死亡立法通过、器官移植行政注册体系建立后，才可嫩获得可靠的供体库。采访的最后，高医生告诉记者，目前医院最缺的就是供体，这在很大程度上影响了对患者的及时救治，高医生希望这一问题尽快得到解决。
背景资料：
美国的器官分享网络
美国的器官分享网络（United Network of Organ Sharing），简称 UNOS，是世界上最复杂且有效率的器官分享网络之一。美国的器官分享网络是尽可能设计一个在科学上及医疗上公平客观的器官分配系统。它的分配政策绝不受政治力的影响，也无人种、族群、性别、社会地位、同性恋或经济因素等考量，该机构的器官分配政策也一直在社会大众持续监督之下进行改革。例如，受赠者的筛选会因其医疗紧急程度而有所差异，如心脏及肝脏的移植是保住性命，肾脏及胰脏的移植是生命的加强；同时，免疫因素的考量对某些器官（如肾脏）非常重要。由此可知，不是单一因素决定了器官分配，所以美国的器官分享网络的器官移植分配系统是依据每种不同的器官移植条件做客观的分析，以作为筛选受赠者的依据。
《中国卫生产业》首发
