中药专家和学术界的看法
在调研中,我们也访谈了国内部分知名的老中医专家、中青年骨干中医药专家和在政府相关部委从事医政、药政管理的专家型官员,从学术角度了解、补充和印证我们研究的结果以及企业调研中获得的信息。
综合接受访谈的专家的意见,我们发现,对于中医药发展的前景、中医药目前存在的主要问题以及解决措施等行业较宏观的问题,所有专家和官员的回答基本上大同小异,能够达成共识;在中药发展的方向以及选取突破的方向等技术性问题上,专家的分歧还是存在的,有些看法甚至完全相左,表现出认知上的差异性。
我们将专家们的意见归纳如下,以供参考。在问题1~4上,专家的意见基本一致。
1、目前国内中药行业存在的主要问题有哪些?
-种植过程和采集不科学,比如农药和重金属残留问题一直都存在,另外,人工和天然药材的差别比较大。
-制药程序有问题,目前中成药的质量问题较多,在材料使用上不按照严格的规定,甚至有些是假药、劣质药,无法产生预期疗效。
-作为食品出口时,食品卫生不过关。
-人才培养问题,老专家已经岁数很大,而且在传授传统医院精华方面比较保守,中年的一批人还不多,目前中医院校培养的学生质量很难合格,既学中医又学西医,因为西医的优势地位,学生花了大部分时间学西医知识,而中医院校在西医教学上又比较弱,造成中医院校的学生中西医都没学好。
2、如何看待中药现代化/标准化
-中药现代化实际上就是针对中成药来讲的。传统中医针对个人的辨证性治疗是无法产业化、标准化的,那不仅仅是一种治疗方式,更多的是融合了中医药深厚的文化遗产。
-中成药的研发应结合中医的理论和西医药学的开发方法,要将中药研究与中药文化分割开,要简化、模型化,否则不容易取得成果。
-中药现代化主要应解决的是,拿出数据,说清楚化学成分、药理,有临床结果支持。因为中西医是不同的体系,对待中医药现代化,不必强调以西医的方式,关键是用数据说清楚上面这三个问题。
-中成药现代化已经有些外资做了很久都没有取得成果,比如香港和记黄埔在上海做中药一类药已经很多年了,但研发团队的知识结构有缺陷,都懂化学,但不懂中药,相当于只是把国外的实验室搬到了中国。而中国国内开发中成药,多年来形成了不少积累,有领军人物,但因为成果比较零散、投资小,眼界浅,没形成气候。
-中药种植和采集过程需要标准化和规范化。制药过程的标准化实际上在成药开发阶段就已经完成了标准的制订,生产过程只需要严格按照要求去执行就可以了。国内中成药企业生产过程和质量问题,不是因为标准掌握不好,多数是在设备、环境、原材料和流程中造假而形成的。
3、中医药未来应主要突破的领域在哪里?
-剂型改造是一大关。中成药的传统剂型让现代消费者很难接受,但是,中成药的主要生产过程在于煎煮过程中的药物成份的复合作用,如果使用西方制药方法,将主要成分提取出来再混合,这需要不断实验,看是否能够产生中药同样的药理作用,国内很多科研和生产机构都在进行这方面的尝试。
-病理学分析应该成为中医药必不可少的一个重要环节。中药并不是无毒的,对于毒性的分析仍应重视。在病理形态学研究中,确实发现了一些常用的治疗药物,如关木通治疗肾炎,会改变肾小管的形状,会造成一些肾功能问题,这些问题只有通过病理学研究和分析才能发现。
-中药研发是一项投入大、时间长、临床试验和建立标准十分复杂的工程,因此企业一般不会将重点放在中药新药的研发上,而会放在见效快的传统中药的改造和开发上。
4、如何看待外资进入中成药领域
-西方药厂经常花费10-12亿美圆开发一个西药品种,如果这笔钱用在中成药开发上,是足够的。目前市场上还很难看到销量超过5亿的中成药新药,所以越早动手开发新型中成药越好。
-外资到中国做中成药的难点有二:既懂中医药由有国外相关医药工作经验的管理者不多,组成符合要求的团队难;技术人员至少要有一半的人懂中医药,对于外资企业,技术人员基本上是只懂制药化学,这样的知识结构无法承担开发任务。近一个时期,国内外都对中医药加大了研究力度,不少外资投入中药研发,但收效不大,原因就在于研发人员的知识结构和人员结构不合理,一般研究机构都以学习西医、西药、化学为主的人员构成,同时吸收了一大批“海归”作为研究骨干,但是“海归”在国外学习回来后进行中药的研发,突出的问题是出现了“水土不服”,即在知识结构、知识深度和政策层面上都出现了不适应、不接口、不熟悉,不但对中医药的理论与实践很陌生而且不了解在中医药方面的政策法规,没有与政府部门沟通的渠道,不具备与国内中医药界交流的人际关系等等,对中药新药研发的成效不大。因此中药现代化和国际化是要让中医药走向世界绝不是出口药品,更主要的是要伴随着中国文化的输出,即在世界观、价值观和传统文化观念上充分体现在中药新药的研发观念中,才能真正理解中医药。作为中药的研发人员要做的就是“继承不离古,创新不离谱”。
问题5~7主要讨论中西医的关系以及选择哪些具体的治疗病症方向进行突破。我们发现在中西医关系问题上,存在两种截然不同的看法。中西医结合是中国政府一直提倡的中药发展方向,但在这一理论问题上,实际并没有取得大家都认同的结论。对这个问题的争论将导致中医实践中仍会出现不同观点争鸣的现象。
5、中医药未来是否会在中西医结合方面有大的突破?
一种观点认为,中西医结合这个提法是不成立的,中西医各自成一体,理论体系和方法论从本质上是矛盾冲突的,但中西医在治疗过程中相互配合,取长补短还是可以的。对立的观点认为,在治疗手段上,是可以采取中西医结合的方式,持这种看法的专家认为没必要太深入追究中西医在理论上的差别,在实践中采用的是一种实用主义做法。
在中药疗效问题上,专家的观点基本一致,即认为中药还不能取代西药的地位,中药能够提升患者的生活质量,延长患者的生命,起到辅助治疗作用。对于中药复方无法达到西药审核标准,如何解决这一问题上,多数专家认为可以考虑单一组分或者不超过十种配方的复方药值得尝试。
6、中药的疗效是否令人满意而且能够进一步开发成为处方药?
-中药目前还不能取代西药成为治疗性药物。中药在提高患者生活质量、配合治疗,延长患者生命的效果是明显的,但目前还没有证据证明单靠某几种中药治愈重大疾病的例子。
-从药理角度看,按疾病分类的任何类别中药都有可能获得处方药资格。
-中药在提高患者生活质量、配合治疗,延长患者生命的效果是明显的,但是只用西药容易产生抗药性,加上中药,可能减少抗药性。
在专家建议的优先可选的中成药顺序上,存在一定的区别,我们将专家们建议的顺序做了综合排序后,可以看出,治疗感冒、肠/胃炎、心脑血管、肿瘤、乙肝等中成药被认为是应该优先考虑的产品方向。
7、按病种区分,应优先选择开发哪些类别中成药?
-中医治疗感冒的中成药最值得优先开发。感冒,肠/胃炎,咳嗽。对于补肾、安神和抗疲劳、养颜等类中成药,有些和心理因素有关,不易拿出数据,最好做成保健品。
-感冒,抗过敏,肠胃病,心脑血管病,肿瘤,乙肝,结核病。其中抗病毒类感冒药,过敏性鼻炎,肠易激综合型肠胃病,乙肝干扰素,应对结核病的耐药性的中成药都值得尝试。
-目前市场上最受欢迎的还是心脑血管、肿瘤和呼吸系统类的中成药。
-新药来源包括老中医处方的改进,已经形成的成药/医疗机构自制的成药以及科研处方。可以充分利用中方在技术、经验和品种选择上的优势,投入资金在现有中成药上进行二次开发。
8、中成药的开发是做处方药还是OTC为好?
-中成药开发应以处方药为主。考虑到药物研发过程中的高额投入,处方药的经济回报一般远大于非处方药。另外,OTC中成药难以说清楚药理和治疗效果,也容易被竞争对手复制。重点选择几个病种开发两三个靶点的中成药处方药,其余可以考虑按照保健食品标准做成食品添加剂,这样可以综合平衡投入与产出,获得良好的经济效益。
-建议根据市场销售统计数据整理出一些中成药销量大的品种,再征求有关的中药专家的建议,缩小选择范围。有一个信息,目前国内中成药用量的70%是经西医开给病人服用的。