爱华网7.3.3 设计和开发输出 标准要求：“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。” 实施要点—— ① 在整个设计和开发的过程中，设计者的目标就是把设计和开发的输入（设计和开发说明文件的要求）转化为设计和开发的输出，即转化为 ——《图样或样品及其说明书》； ——《产品规范书》（包括工艺规范和材料规范）或《服务规范书》； ——《生产指导书》或《服务指导书》，等。 由于对设计和开发的输出必须进行验证，所以，设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出。② 设计和开发输出应在放行前得到批准。③ 应满足对设计和开发输出的内容的要求，包括：a) 设计和开发的输出应满足设计和开发输入的要求。为此，应要求《产品规范书》或《服务规范书》应以能够对照设计和开发的说明文件的便于验证的形式来表述。b) 设计和开发的输出应能够给采购、生产和服务提供提供适当的信息。一般是在《生产指导书》或《服务指导书》中给出上述信息，包括用料规定、工序策划（附生产流程图）、场地要求、设备要求、环境要求、技术要求、工艺要求、服务规范、用工需求、工时设计以及搬运、贮存、包装、防护等要求。c) 设计和开发的输出应包含或引用产品接收准则（即验收标准）。一般也是在《生产指导书》或《服务指导书》中规定。d) 设计和开发的输出应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。一般是在《产品规范书》中说明。提示—— 组织应当建立和保持《图样或样品及其说明书》、《产品规范书》或《服务规范书》、《生产指导书》或《服务指导书》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.3.4设计和开发评审 标准要求：“在适宜的阶段，组织应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。” 实施要点—— ① 在适宜的阶段，组织应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。可以就如下问题进行评审：——应该选择的材料和设备可以办到吗？——产品设计和生产能力相符吗？——材料和零部件具有适宜的相容性吗？——设计满足所有预期的环境变化吗？——实施设计的计划（如采购、生产、检验）在技术上可行吗？——生产指导书可行吗？等等。 ② 评审时应评价设计和开发的结果满足要求的能力；③ 评审时应识别任何问题并提出必要的措施。④ 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 应保持评审结果及任何必要措施的记录。提示—— 组织应当建立和保持《设计和开发评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.3.5 设计和开发验证 标准要求：“为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。” 实施要点—— ① 当设计和开发的输出经批准放行以后，组织应依据所策划的安排，对设计和开发的输出进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。设计和开发验证的方法可以是： ——鉴定试验和证实的方法。鉴定试验和证实应在与实际试验的情况相似的条件下进行，用于鉴定试验和证实的样品应是在预期生产条件下生产的产品。 ——验算的方法。用此方法时，应对验算方法的适宜性进行评审。 ——把新设计与已经证实的类似设计作比较的方法。用此方法时，应对已证实的设计的新的应用情况的适宜性进行评审。 ——以验证为目的的评审的方法。 以硬件产品为例，以验证为目的的评审可以提出如下问题： 设计满足了产品、过程或服务的所有规定要求吗？产品设计与加工能力相符吗？ 考虑安全因素了吗？ 设计是否满足了功能要求和运行要求，即满足了性能和可信性目标 了吗？ 已经选择了适当材料或设备了吗？ 原材料‘零部件和服务要是具有适宜的相容性吗？ 设计满足所有预期的环境和载负条件吗？ 零部件或服务要素化了吗？具有互换性、维修性和替换性了吗？ 实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术行吗？ 能始终满足容差要求吗？ 用于设计计算、建模或分析的计算机软件（包括其配置控制）已被 确认、授权和验证了吗？ 该软件的输入和输出已被适当验证和软件化了吗？ 在设计过程中所的假设有根据吗？ ② 组织应保持设计和开发验证的结果及任何必要措施的记录。必要措施包括要求对设计和开发的输出进行更改。 7.3.6 设计和开发确认 标准要求：“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。” 实施要点—— ① 组织应对于经验证的设计和开发的最终的输出进行确认，目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。为此，设计和开发的确认应在规定的使用条件下进行。使用条件可以是实际的，也可以是模拟的。 ② 只要可行，对设计和开发的输出的确认应在产品交付或服务实施之前完成。确认完成之后，即可以正式投产或正式提供服务。 组织应保持对设计和开发输出的确认结果及任何必要措施的记录。提示—— 组织应当建立和保持《设计和开发确认表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.3.7 设计和开发更改的控制 标准要求：“组织应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。” 实施要点—— 组织应识别在何种情况下进行设计和开发的更改，并保持记录。 下述原因都有可能引起设计和开发的更改： ——在后续阶段发现了设计和开发阶段的疏忽或错误（例如材料选择错误）； ——在设计和开发确认之后发现难以生产或难以提供服务； ——需方要求更改； ——供方要求更改； ——需要改进产品的功能和性能； ——安全性、法规或其他要求已改变； ——设计和开发验证之后要求必须更改； ——纠正措施要求必须更改，等等。 ② 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发的更改进行评审、验证和确认的程序同上 ③ 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 ④ 应保持对设计和开发的更改的记录以及对更改的评审结果及任何必要措施的记录。必要措施包括要求重新进行设计和开发的输出。提示—— 组织应当建立和保持《设计和开发更改评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.4 采购若组织的产品需要供方供应原材料或零部件，或者需要把半成品承包给外包商完成，或者需要把部分服务转交给外包商或专家提供，或者组织所用的设备的质量对组织的业务由重大的影响等，则应按本节的要求对采购产品及其供应商进行控制。若组织不存在上述情况，则本节所规定的要求可以删减。7.4.1 采购过程 标准要求：“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。” 实施要点—— ① 组织应对需要控制的采购产品规定采购要求，并确保采购的产品符合采购要求。采购产品应包括供方供应的原材料或零部件，以及外包商完成的半成品或部分服务。采购要求应包括对供方供应的原材料或零部件的质量要求，以及对外包商完成的半成品或服务的质量要求。如何确保采购的产品符合采购要求呢？标准规定了如下三方面的控制活动：一是评价和选择供方（包括外包商），二是制定采购要求，三是对采购的产品进行验证。 ② 组织应根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，以确定对供方及采购的产品控制的类型和程度，例如，一般控制或严格控制。 ③ 组织应对供方（包括外包商）进行控制，应根据供方（包括外包商）按组织的要求提供产品的能力进行评价和选择。 ④ 组织应制定选择、评价和重新评价供方（包括外包商）的准则。对供方以往供货的检验记录、拒收历史或顾客投诉的分析，可决定组织是否需要对供方（包括外包商）进行重新评价。 ⑤ 组织应保持对供方（包括外包商）评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录。
提示—— 组织应当建立和保持《采购要求分类表》、《合作关系审核审批表》、《合作关系评价表》、《合格供方名录》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.4.2 采购信息 标准要求：“采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。” 实施要点—— ①组织应对各类采购产品规定采购要求，并在采购文件中表述这些信息。适当时，采购要求应包括： a) 有关供方（包括外包商）的产品的技术要求或服务要求；有关程序方面的要求，如，首先送样品，然后试生产，最后才批量生产；有关供方（包括外包商）的生产或服务提供过程的要求；以及有关供方（包括外包商）的生产或服务提供的设备的要求。上述要求都应该是经过批准的。b) 有关对供方（包括外包商）的人员资格的要求。比如，要求供方（包括外包商）提供某种服务的人员必须具有高级职称，等。c) 有关对供方（包括外包商）质量管理体系的要求。比如，要求供方（包括外包商）必须通过ISO9000质量管理体系的认证，或者要求供方（包括外包商）必须按照ISO9000国际标准的要求进行质量管理，等等。总之，应要求供方（包括外包商）能够稳定地提供合格的产品或服务，至少具备质量保证的能力，最好达到顾客满意的水平。以上要求正是促使ISO9000滚动发展的一个重要因素。 ② 在与供方沟通前，组织应采取必要的控制方式（例如采购文件必须经有关授权人员的审查和批准），以确保规定的采购要求是充分与适宜的。提示—— 组织应当建立和保持《采购合同》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.4.3 采购产品的验证 标准要求：“组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或顾客拟在供方（包括外包商）的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。” 实施要点—— ① 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。检验包括进货检验，到供方（包括外包商）的现场实施检验，其他必要的活动如查验采购产品的合格证之类的支持性文件，到供方（包括外包商）的现场实施验证或检查等。但是，若通过其他规定的程序可以对产品（包括服务）获得必要的信任（例如是上级主管部门采购的产品），则不一定要由组织进行检验和试验。 ② 当组织或顾客拟在供方（包括外包商）的现场实施验证时，组织应在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。提示—— 组织应当建立和保持《采购产品检验报告》、《外包项目验收报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.5 生产和服务提供 本条所规定的要求是针对具体的产品实现过程而言的。对于硬件、软件和流程性材料来说，产品的实现过程可谓之曰生产；对于服务来说，产品实现过程可谓之曰服务提供。由于在现代社会，任何产品的实现过程都一直外延到产品的交付以及交付后的活动。所以，本节对生产和服务提供所规定的要求，也一直外延到产品的交付以及交付后的活动。 7.5.1生产和服务提供的控制 标准要求：“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视与测量； f)放行、交付和交付后活动的实施。” 实施要点—— 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：使员工获得表述产品特性的信息。这些信息如产品图样及其说明书、产品规范书、生产指导书、服务规范等，以便让员工自觉地使产品符合产品特性的要求。根据作业的复杂性、产品特性的重要性以及技术技能的关键性，应让进行此类作业的员工获得作业指导书，用以指导员工按规范进行加工、制造或服务。由于设备是影响产品或服务质量的重要因素，所以，生产和服务提供应使用适宜的设备，当然，如果有条件的话，应尽可能使用先进的设备。在生产和服务提供的过程中，应获得和使用监视和测量装置，以便在生产和服务提供的过程中能够有效地监视和测量过程和产品的特性。在生产和服务提供的过程中，应实施监视与测量，并尽可能利用监视和测量装置实施监视和测量，以便在生产和服务提供的过程中能够及时发现不合格，及时和有效地采取纠正和纠正措施。（详见8.2.3）应对放行、交付和交付后活动实施控制。这类控制包括规定未经检验或验证合格的产品或服务不得放行或交付；向顾客提交产品或提供服务时，应严格遵守合同所规定的方式和期限；若合同有规定或组织有承诺，在产品交付或服务提供之后，组织应向顾客提供交付后活动，则必须对交付后活动实施控制，比如，对不合格品的包退包换、产品的保修、备件的供应、软件的安装、维护和升级、保密和挂失、商品的售后服务等。 术语和定义—— ——质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（见ISO9000第3.2.10条） 提示—— 组织应当建立和保持各种作业的《作业指导书》或各种业务的《操作规程》、《服务规范》之类的文件作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 标准要求：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。” 本条规定的要求是针对特殊过程的。若组织不存在特殊过程，则可以删减。 实施要点—— ① ISO9000第3.4.1条“过程”术语的定义的注3解释：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。所以，本条所述的过程即“特殊过程”。所有的产品类型，包括服务、软件、硬件和流程性材料，都可能有特殊过程。但是在流程性材料的生产中，特殊过程更为普遍。特殊过程有如下三个特征：——有关特性只有到后续过程中才能反映出来；——无法测量或只能进行破坏性测量；——在以后的检验或使用中不能测量过程的结果。以下是一些须经过特殊过程才能形成的产品质量特性的例子：——金属件的强度、韧性、疲劳寿命、耐腐蚀性；——聚合塑料的染色性、收缩性、拉伸性能；——烘烤产品的味道、质地、外观；——软件产品、财务文件或法律文件的正确性，等。组织应对任何这样的过程实施确认，而且，对特殊过程的确认应证实特殊过程实现所策划的结果的能力。②适用时，组织对特殊过程作出安排应包括：应确定对特殊过程的评审和批准的准则；应对特殊过程所使用的设备进行认可，比如对无人化的过程，应在设备使用前即要求证实设备被校准并进行综合测量保证；应对实施特殊过程的人员资格进行鉴定，包括要求证实实施特殊过程的工作人员具有特殊技能、特殊能力和受过专门训练；应对特殊过程使用特定的方法和程序；应要求对特殊过程有专门的记录；应对特殊过程进行再确认的安排。 提示—— 组织应当建立和保持《特殊过程审批表》、《特殊过程设备鉴定表》、《特殊过程人员资格鉴定表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.5.3 标识和可追溯性 标准要求：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应根据监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。” 实施要点—— ① 适当时，组织应在产品实现的全过程，包括接收原材料、生产、安装、交付等各个环节，都要使用适宜的方法标识产品。例如，在产品或容器上做标志或标签；使用不同的颜色来区分外观系统但功能不同的部件；对散料或连续过程的产品，使用投料标识或批次标识的方法；通过随服务一起提供的文件进行服务标识；按照存放的位置进行区域标识，等。标识用的标志、标签等应清晰、牢固耐久和规范。 ② 组织应根据监视和测量要求识别产品的状态，此即标识产品是合格的还是不合格的，是未检验还是已检验，是已检验拒收并正在等待决定，还是已检验并拒收。对不同质量的产品分隔存放，也是一种状态标识的有效方法；在自动控制的环境下，也可以利用数据库进行状态标识。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。产品（包括服务）的可追溯性是指通过所记录的唯一性标识，追溯一个项目、产品或活动的历史、应用或位置的能力。有可追溯性要求的场合是很多的，比如，对未经检验而被授权放行的产品，顾客同意放行的产品，等等。对不同工位上的产品做标识符（如记录序号、日期号、投料号、批号等）可实现对单个产品的追溯性；对操作人员的变化，原材料的变化，工装的变化等情况，应使用单独的标识符；在检验报告和库存记录上，也应有可追溯性的标识符；一组有序的人员在执行连续的服务职能时，各自在有系列编号的凭证上签名、记录，这也是一种很好的可追溯性的标识符。可追溯性的要求可能需要支付很多的精力和很高的费用，但是它体现了一种严格的管理环境，是很值得的。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。技术状态管理包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。技术状态管理始于产品设计阶段的初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命周期内使管理者能够清楚地掌握文件和产品的状态。（详见ISO10007：1995《技术状态管理指南》）术语和定义————可追溯性：“追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。”（见ISO9000第3.5.4条）提示—— 组织应当建立和保持《可追溯性标识登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.5.4 顾客财产 标准要求：“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。” 实施要点—— ① 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。所谓顾客财产是指顾客所有的、为满足合同要求而由顾客向组织提供的产品或财物。比如：顾客在银行的存款；仓储也贮存的顾客物资；顾客提供的原材料、零部件、包装、设备或根据；顾客提供的图样或样品，等等。这种顾客财产，从交付之日起，即转归组织所控制或由组织使用。组织应有责任根据顾客的要求或期望，爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。 ② 组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。为此，组织应做好如下工作：——在接收顾客财产时，应核对其数量和标识，验证其质量，并检查有无损坏情况；——在贮存期间，应对顾客财产进行定期检查，监测变质迹象，确保良好的贮存条件；——对顾客财产进行标识和保护，防止未经批准的使用或不适当的处置；——复查是否符合合同要求，等。③ 当组织发现顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时，组织有责任向顾客报告，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权，如规范、图样。提示—— 组织应当建立和保持《顾客财产维护和使用报告》、《顾客财产验收单》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.5.5 产品防护 标准要求：“在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。” 本条要求是针对有形产品而言的，若组织没有有形产品，则可以删减。 实施要点—— ① 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这就是说，只要产品没有交付到顾客手中，组织都有责任对产品进行防护。 ② 组织对产品的防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。也就是说，标识、搬运、包装、贮存和保护的目的都是为了对产品进行防护。为此，组织应做好如下工作：——在产品实现的全过程中都使用适宜的方法标识产品（详见7.5.3）； ——采用正确的搬运（包括运输）方法，如：轻拿轻放，轻装移动，避免对产品磕、碰、震、伤；堆放货物不超高，按稳妥，表面是产品斜、塌、挤、压；能采用搬运工具的，必须采用搬运工具；捆扎货物牢固可靠；注意保护外包装和标识；经常对搬运工具进行紧固和保养；运输途中随时随地注意防淋、防晒、防震、防丢，等等。 ——确保产品在包装箱内相对固定并放置软垫，以防止遇震时损坏产品； ——应安排适用的贮存设施，既要考虑安全，也要考虑环境条件（如温度和湿度），应定期地对贮存的产品进行检查以便及时发现变质情况，应对产品的保质期、出入库制定相应的制度，应特别注意防止长期压在底下和堆在角落的产品变质，等。 ——应注意防尘、防潮、防火、防震、防盗、防变质；对易串味、有毒、有害、易爆、易燃的物资，应有隔离存放的措施。 ③ 标准要求组织对产品的防护应包括产品的组成部分。7.6 监视和测量装置的控制标准要求：“组织应确定需要实施的监视和测量及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a) 对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。” 若组织不需要监视和测量装置，则本节要求可以删减。 实施要点—— ① 组织应针对产品确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，以便为产品符合确定的要求提供证据。监视和测量装置包括量具、仪器、探测装置、试验设备、试验软件、生产夹具、工装（如试验硬件）、比较标准、过程检测仪器，等。使用监视和测量装置的目的，一方面是为了提供证据，以证实产品符合确定的要求，另一方面是为了准确地发现不合格。测量也包括无形的测量手段，如民意测验或调查表。② 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的过程应包括：——确定和选择监视和测量所应适用的规范，包括监视和测量装置在规定的环境条件下应具备的量程、准确度，等；——对监视和测量装置在首次使用前应进行校准以确认所要求的准确度，对软件和控制自动使用设备的程序也应进行试验；——定期对监视和测量装置进行调整、修理和再校准，以保持使用中所要求的准确度；总之，监视和测量过程的目的就是选择合适的测量方法、合适的测量设备和合适的测量程序。③ 为确保结果有效，必要时，组织应对测量设备进行如下控制：a) 应对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；应进行调整或必要时再调整；应确保测量设备的校准状态得到识别；应防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间，应防止损坏和失效；④ 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。⑤ 校准和验证结果的记录应予以保持。⑥ 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。⑦ 上述确认应在初次使用前进行，并且在必要时进行了再确认。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。提示—— 组织应当建立和保持《监测装置校准、检定登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 第八节 测量、分析和改进 8.1 总则标准要求：“组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适宜方法及其应用程度的确定。” 实施要点—— ① 总则说明，组织对质量管理体系进行监视、测量、分析和改进的目的有三个：a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。组织应针对上述三个目的策划并实施监视、测量、分析和改进的过程（详见8.2—8.5）。② 对监视和测量应包括对统计技术在内的适宜方法及应用程度的确定。统计技术对于产品和过程的测量来说，是达到和证明满足要求的有效工具。（关于统计技术的应用，详见ISO/TR 10017：1999《统计技术指南》） 8.2 监视和测量8.2.1顾客满意标准要求：“作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。组织应确定获取和利用顾客满意信息的方法。” 实施要点—— ① 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。这一要求说明：首先，顾客对组织满意还是不满意，这是对组织的质量管理体系业绩的一种测量，也就是说，组织的质量管理体系究竟是好还是不好，顾客的评价是组织必须充分重视的一个重要的方面。其次，顾客对组织的质量管理体系的评价是根据顾客自己的亲身感受来评价的，纯粹是顾客的主观思想的表露，必须方法得当，才能有效地获取这种信息。其三，ISO9001所要求的质量管理体系的目的就是要增强顾客满意，也就是要提高顾客的满意度，因此，对顾客满意度的测量，是对组织的质量管理体系的目标的实现状况的一种最直接的测量。所以，组织应高度重视这一工作。② 为此，组织应确定获取和利用顾客满意信息的方法。获取顾客满意信息的方法可以是：——在与顾客的接触面上直接取得顾客的即时反馈（比如，让顾客在接受产品或服务之后即时填写《顾客意见书》之类），这是一种最理想的获取顾客满意信息的途径；——有计划地向顾客代表发送《顾客满意问卷》之类，由顾客自愿填写之后自愿给组织回复。这种方法是否有效关键在于对《顾客满意问卷》之类的设计，只要设计得方便顾客填写，不会占用顾客很多时间，回收率就高；——组织人员有计划地访问顾客代表，做好《顾客满意调查表》之类的记录。这种方法是否有效关键在于访问者的沟通方式是否得体，沟通技术是否高超，只要沟通得好，成功率就高；——有计划地邀请顾客代表参加组织召开的专题座谈会，做好座谈会记录。这种方法是否有效关键在于对座谈会的准备要周到，对顾客的接待要热情，态度要诚恳。只要座谈会的气氛好，成功率就高。那么，如何利用获取的信息呢？最有效的方法是利用统计技术，做好数据分析（详见8.4）。提示—— 组织应当建立和保持《顾客意见书》、《顾客满意问卷》、《顾客满意调查表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 术语和定义—— ——顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。（3.1.4）注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
