爱华网6.4 工作环境 标准要求：“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。” 实施要点—— 组织应考虑人的因素和物的因素，营造适宜的工作环境，确保工作环境对人员的能动性、满意度和个人成就产生积极的影响，以提高组织的业绩。 人的因素包括鼓励员工参与，鼓励员工创造性的工作方法，给员工配备劳动保护和安全防护的用具，确保人员的健康和安全，考虑人类工效的原理安排员工的作息等。 物的因素包括工作场所的温度、湿度、采光、通风的条件以及卫生、清洁度、噪声、振动和污染等因素以及与社会的相互影响。。 术语和定义—— ——工作环境：“工作时所处的一组条件。”（见ISO9000第3.3.4条） 第七节 产品实现 本节所规定的要求虽然也适用于不同类型产品的组织，但是，不同类型的组织在实施这些要求的时候，具体的实施方式是不同的，而且可以根据产品的特点对这些要求有所删减。因此，在解说本节要求时，有时要针对不同类型的产品，如服务产品、软件产品、硬件产品和流程性材料产品分别进行解说。 7.1 产品实现的策划 标准要求：“组织应策划并开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，组织应确定了以下方面的适当内容： a) 确定产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式适合于组织的运作方式。”
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 实施要点——① 组织应策划并开发产品实现所需的过程，包括生产和安装过程或服务提供过程。一般可以利用流程图来描述产品实现过程。 ② 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，即与管理活动过程、资源提供过程、监视和测量过程以及外包过程的要求相一致。 ③ 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 应确定每一种产品（或项目、业务）的质量目标和要求，产品要求包括对功能的、性能的、材质的、工艺的、安装的、服务的、包装的、交付的、行为的、语言的、感受的、物理的、社会的等等方面的质量特性的要求。产品的质量目标应是针对这些产品要求而制订的目标。 b) 应针对产品确定过程、文件和资源的需求。一是确定产品实现的一线生产过程（即生产和服务提供过程）的流程或工序（可以用流程图来描述），确保一线生产过程按规定的方法和活动顺序在受控状态下进行，同时确定二线支持过程，包括营销过程、信息的管理、人员的培训、与财务有关的活动，基础设施的维护和后勤服务的保持等过程；二是确定产品实现所需要的文件，如规范、图样、检验规程、试验程序、工作程序、作业指导书、质量计划、操作卡或操作规程等，这类文件中应包含纯技术行的细节，应明确规定圆满完成工作的准则、需符合的规范和技艺评定准则，应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表或样品来规定技艺评定准则；三是确定产品实现所需要的资源，包括原材料和零部件，辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电源、化学品等），制造设备，检验、试验和检查设备，仪器、仪表和计算机软件，人力资源和人员的专业技能、必需的资格、经验和培训水平，以及工作环境，等。c) 标准要求：组织应确定产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。关于产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动应包括对进货的检验或验证、对过程的监视和测量和对产品特性的监视和测量。——进货的检验和试验：在产品实现过程，可能包括验收进入工序的材料或物品，接收承包方的服务，以及在工序中确定材料和物品的特性。一般来说，进入产品实现过程前，承包方应是合格的，所有的材料和零件均应通过检验和试验，均应符合规定要求。这应在采购过程进行控制。（详见7.4）——过程的监视和测量：应在过程的适当阶段进行验证和监视。这应适用于所有类型的产品，包括服务。它能及早识别不合格并及时处置不合格品。产品验证的位置和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度，一般来说，应尽可能在形成产品特性的生产工位进行验证。（详见8.23.）——产品的监视和测量：主要是对最终产品的特性进行的监视和测量。对最终产品的监视和测量应包括产品的全部质量特性（详见8.2.4）此外，对所有设备，包括固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具和测量器具等，在使用前均应验证其准确度。设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保有关的准确度。应特别注意在产品实现过程中使用的计算机及其软件的维护。关于产品接收准则，应包括三个内容：一是评价项目，二是抽样方法，三是验收标准。虽然不同的产品的评价项目和验收标准是千差万别的，但是，抽样方法却不外乎是100%检验、批次抽样和连续抽样等几种方法。④ 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。ISO9001没有对产品实现的策划统一规定其输出形式，只在本条的注1中提出了质量计划的概念：“对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。”质量计划是质量策划的输出形式之一，组织可以以ISO10005：1995《质量管理 质量计划指南》为指南，针对特定产品、项目或合同编制质量计划。也可采用其他的文件形式作为产品实现的策划的输出。⑤ 组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。（详见7.3节）提示—— 组织应当建立和保持《质量计划》、《生产流程图》或《服务流程图》、《检验报告》、《产品接收准则》、《质量日报表》之类的文件或记录以及产品实现过程的每一项活动所必要的（对于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织来说更是千差万别的）记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 术语和定义—— ——检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。（见ISO9000第3.8.2条）——试验：按照程序确定一个或多个特性。（见ISO9000第3.8.3条）——验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（见ISO9000第3.8.4条）。——确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的的认定。（见ISO9000第3.8.5条）——质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。（见ISO9000第3.7.5条）——项目：由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。（见ISO9000第3.4.3条）——质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 标准要求：“组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。” 实施要点—— ① 组织应在向顾客提供产品或服务的标书、合同或订单中确定顾客规定的要求或组织对产品所规定的要求，包括产品或服务的名称、规格、型号、质量、数量等，还应包括产品或服务的交付时间、交付地点，以及交付后的活动（即售后服务）的规定。 ② 组织应确定顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，比如可用性、可信性、可维修性以及安全和健康方面的要求，等。 ③ 组织应确定与产品有关的法律法规要求，比如通用的《产品质量法》的要求和不同的部门法规的要求。 ④ 组织应确定其他附加要求，比如部门法规所允许的组织规定的实施部门法规的细则的要求，或者是在国际标准、国家标准或行业标准之外的组织自己制订的标准的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 标准要求：“组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。” 实施要点—— ① 组织应对向顾客提供产品或服务的标书、合同或订单进行评审。在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，可以代之以对组织发布的有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审，或对需要向顾客公开办事制度的公文进行评审。 ② 上述评审应在组织向顾客作出提供产品或服务的承诺之前进行，即在提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改之前进行评审，或在发布有关的产品信息之前进行评审。 ③ 这种评审应确保： a) 顾客对产品的要求或组织对产品所规定的要求在标书、合同或订单中，或在组织对外发布的产品信息中得到规定。b) 与以前洽谈合同或订单的时候表述不一致的要求已经在合同或订单中重新表述，双方已经获得共识，不再有歧义。 c) 组织有能力满足标书、合同或订单中规定的要求。组织应保持对产品要求进行评审的结果及评审所引发的措施的记录，评审所引发的措施一般是重新制作标书，重新洽谈合同，或重新修改公文，等。若顾客提供的要求没有形成文件，也就是说，顾客与组织的合同是一个口头合同，那么，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认，这种确认应该是双向确定的。 ⑥ 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件（包括标书、合同或订单）得到修改，并确保相关人员（包括营销人员、生产人员）知道已变更的要求。提示—— 组织应当建立和保持《标书、合同评审表》或《顾客要求评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 术语和定义—— ——能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。（见ISO9000第3.1.5条）注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。 7.2.3 顾客沟通 标准要求：“组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈,包括顾客抱怨。” 实施要点—— 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排（注：实施这要求的关键是做到“有效安排”四字）：a) 应有效地让顾客了解组织的产品信息。应有效地答复顾客的问询（包括如何接听顾客的电话，处理顾客的来信，回复顾客的电子邮件），处理合同或订单的问题，包括与顾客共同修改合同或订单的内容。应重视顾客反馈,包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客对组织的表扬、批评的意见或对组织的建设性意见，而重点应该有效地处理好顾客对组织的抱怨。 提示—— 组织应当建立和保持《接听电话登记簿》、《顾客投诉处理报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7.3 设计和开发 若组织需要设计和开发新的产品或新的服务项目、业务项目，应按本节所规定的要求进行管理。但是，本节所规定的要求是可以删减的。凡是没有设计和开发要求的组织，包括按照ISO9002：1994建立质量管理体系的组织，在应用本标准的时候，都可以考虑删减本节所规定的全部要求。7.3.1设计和开发策划 标准要求：“组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。” 实施要点—— ① 组织应对产品的设计和开发进行立项策划，以便于对设计和开发进行控制。 ② 在进行设计和开发立项策划时，a) 组织应确定设计和开发应该包括哪些阶段。一般应包括输入、输出、评审、验证和确认阶段；b) 组织应确定在每一个设计和开发阶段需要进行的适当的评审、验证和确认活动，包括评审、验证和确认的时机、参与人员以及评审、验证和确认的要求。根据7.3.2的要求，对设计和开发的输入应该进行评审；根据7.3.3和7.3.5的要求，对设计和开发的输出应该进行验证；根据7.3.4的要求，在适宜的阶段应该对设计和开发进行系统的评审；根据7.3.6的要求，在产品交付或实施之前，应该完成对设计和开发的确认。c) 组织应确定参与设计和开发的人员或不同小组的职责和权限。 ③ 组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保小组之间进行有效的沟通，并明确各自的职责分工。 ④ 随设计和开发的进展，当设计和开发的要求发生更改，或者有其他情况的变化时，对设计和开发的策划应予以更新。 术语和定义—— ——设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。7.3.2 设计和开发输入 标准要求：“应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括： a) 功能和性能的要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整 、清楚，并且不能自相矛盾。” 实施要点—— ①组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。设计和开发的输入一般有两方面的记录： 一是来自设计者外部和立项前的设计输入，如： ——《建议书》； ——《可行性分析报告》； ——合同要求； ——法律法规要求，等。 二是设计者当前的初步构想，包括如下两种设计和开发的说明文件： ——《产品要求说明书》； ——《产品规范说明书》。 ② 设计和开发的输入应包括：a) 对所设计和开发的产品的功能和性能的要求。一般在产品要求说明书中阐明；b) 产品所适用的法律、法规要求。一般在产品规范说明书中说明；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；。d) 设计和开发所必需的其他要求，比如先进性或独创性的要求。③ 应对设计和开发的输入进行充分性和适宜性进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 ④ 在对设计和开发的输入进行评审时，应对所设计和开发的产品的要求的完整性 、清楚性进行评审，特别注意产品要求不能自相矛盾。若有不完整的、不清楚的、矛盾的要求，应与设计和开发人员一起澄清和妥善处理。提示—— 组织应当建立和保持《建议书》、《可行性分析报告》、《产品要求说明书》、《产品规范说明书》、《设计和开发输入文件评审表》等之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
