爱华网提起中国 IVD 产业的发展，就不能不提到这样一个企业。这家公司，30 年前通过自主创新，第一个在国内开始诊断试剂的研制和生产，从此掀开了临床诊断试剂国产化的序幕；这家公司，第一个在中国推出临床生化上机双试剂，从此国产的体外诊断试剂可以在全自动生化分析仪上使用。就是这家公司，第一个作为企业牵头承担了国家“863”计划中支持体外诊断产业发展的重点项目。 也是这家公司，在中国 IVD企业中第一家到境外（香港）上市；这家公司，第一个在国内 IVD企业中，建立参考系统研究机构，开展量值溯源工作，为实现我国临床检验结果准确、可比、通用，打下了坚实的基础；又是这家企业，在国内 IVD企业中，第一个将自主研发的体外诊断试剂及质控品、校准品，与国际上先进的体外诊断仪器，组成可溯源的ABB模式的系统化产品，实现国外产品等效质量和与国内产品价格的统一。 30年后的今天，这家企业，成为了国内历史最悠久、市场份额最多、制造规模最大、净化设施最先进、信息化程度最高的中国民族体外诊断产业的龙头企业。这家企业，就是中生北控生物科技股份有限公司（以下简称中生北控）。 从上世纪 80年代开始进入体外诊断行业，到今天成为拥有十几家子公司的民族 IVD领军企业，伴随着企业的发展壮大，虽然企业面临的外部环境发生了显著的变化，企业面临的市场竞争也愈加激烈，但中生北控依然以自主创新的优势，领跑国内IVD产业。 坚持技工贸商业模式 IVD行业在中国的发展，有几种商业模式可以选择，一种是贸工技路线，即做外国产品在中国的“代理”或者“分销商”，自己并不做研发或做很少的研发；二是从技术抓起，使企业自身拥有研发的实力，自己研发和生产产品。
而谈到这两种模式，中生北控董事长兼总裁吴乐斌并不避讳行业内的“秘密”：“中国的 IVD企业长期以来大多走的是贸工技路线，一些高新技术企业表面上在做研发，但内在大多走的也是贸工技的道路。这里面的技巧和关键就是 OEM。一些公司拿到国外公司的大包装，在国内分装成小包装销售，这样做，质量有保证，省去了研发成本，可以快速回笼资金。”很显然，这样做没有研发的投入，风险也小，不过作为业内的专家，吴乐斌也指出，“长期来看，这种模式没有竞争力，作为产业的补充是可以的，但是不会成为行业的主流。”其中的原因大家也明白：如果上游原料和中游的产品受制于人，那么国外厂家的脸色就成为这些企业活下去的关键。 在过去的近 30年里，中生北控并没有去赚“快钱”和“热钱”。吴乐斌强调说，中生北控是国有控股公司，是中国科学院创办的公司，也担负着中国诊断试剂产业安全的责任。“这条道路是艰辛的，但我们不断寻找并探索着一条依靠自我创新办企业的发展道路，并形成了自己独有的发展理念，那就是走自主研发的技、工、贸道路，其目标是替代国外进口产品并逐步走向世界。” 中生北控舍得投入，也才有了今天的突破。目前中生在研发的投入保持在销售额的 7%~11%之间。正因为如此，我们才看到中生公司无论是在新产品的推出上还是在系列产品的突围中保持着领先的优势。 中生北控首创中国“酶法诊断单、双试剂”产品系列。其中生化试剂包括了液体单双试剂、干粉单双试剂、质控品、校准品等；免疫产品则包括了 中生北控总裁吴乐斌与科研人员交流检测试剂的研发情况。 肿瘤标志物系列、优生优育系列、传染病系列、糖代谢系列、甲状腺功能系列、性腺激素系列等；同时，中生公司开发了与中生试剂、参考品配套构成系统化产品的全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、全自动 96针洗板孵育一体机、全自动样品前处理系统等免疫分析仪器。 尤其是中生北控研发的四项耳聋基因检测试剂盒，灵敏度高、简便、快速，对标本的纯度要求低，适合于大规模普遍筛查。“样本只需要两滴血，可以保存几年甚至十几年。该试剂盒不仅能早期发现携带耳聋基因的新生儿，还可以对青年人的生育提供指导，为下一代健康提供保证。” 中生北控还与北京市公安局法医检验鉴定中心合作，共同开发出唾液吗啡（海洛因、鸦片）＋ 甲基安非他明（冰毒）二合一快速检测卡。产品能快速、准确地检测出人唾液中的吗啡、甲基安非他明及其代谢产物。这一产品成为公安部推荐的产品，为公安系统开展“毒驾筛查”工作提供了技术保证。 为了推动自己原料基地的建设，专门在四川绵阳成立了中科生物工程有限公司，以“诊断试剂用原料酶”产业化示范项目为龙头，建立了集研发、生产、销售于一体的原料酶产业化基地。而这将打破外国公司对国内诊断试剂用原料酶的垄断，促进原料酶的大规模生产。 不仅如此，中生北控还利用金融危机的机会进行全球产业链的整合，其中在苏州成立了苏州奥润医疗科技有限公司，这家公司引进了法国一家上市公司的研发团队，在较短的时间内就研制出技术领先的五分类血细胞分析仪，并在瑞士日内瓦设立全球销售中心。 建立自己的生化系统 2012年，IVD产业名列前茅的雅培公司宣布，正式签署销售和配送中生公司生化试剂的合作项目，合作建立了中生—雅培系统，这也让中生跻身于世界 IVD产业第一军团。 根据这一合作协议，雅培公司将向客户提供具备溯源性和更具成本优势的生化试剂，同时将会同中生公司开发可直接用于雅培 ARCHITECT系统的生化试剂条形码，从而大大提高检验科用户使用这些试剂的便利性。 雅培公司是诊断试剂领域的领先企业，业务遍及130多个国家和地区，在中国已经开展业务近 20年，在全球拥有 91000多名员工。要知道，雅培公司之所以选择与中生公司合作，除了看重中生公司几十年如一日过硬的产品质量，更看重的是，中生公司在国内率先组建参考系统实验室，自主研发的与国际主流仪器配套使用并可实现溯源的生化试剂与参考品。“双方的合作，标志着以雅培公司为代表的国际知名公司对中生公司产品质量和服务的认可，而且通过中外企业的这种合作能够更好地满足市场需求。”吴乐斌表示，此举符合中生公司的战略发展规划。 记者了解到，临床生化检测系统包括仪器、试剂、参考品（校准品和质控品），同时还应当包括检验操作人员和操作规程。临床生化检测系统的完整与匹配是临床生化检验结果准确可靠的根本保证，这在检验界已经成为越来越多人的共识。 目前的临床生化检测系统一般分为三类：一类叫 AAA系统，即 A家的仪器 A家的试剂 A家的参考品；一类叫 ABB系统，即 A家的仪器 B家的试剂 B家的参考品；一类叫 ABC系统，即 A家的仪器 B家的试剂 C家的参考品。通常情况下，AAA系统质量好价格高，ABC系统质量差价格低，而ABB系统居于中间。 目前 ABC系统广泛存在于我国的基层医院和部分三级医院中，由于试剂和参考品的质量较低，ABC系统不能溯源，因此其可靠性较差。AAA系统则是外国供应商垄断的封闭系统。中生—雅培系统则是 ABB系统，即其采用雅培的仪器，但是试剂和参考品是中生公司生产，二者都具有国际化的质量标准，具有可溯源性。目前应用在雅培仪器中的中生试剂，涵盖了肝功、肾功、血脂、心肌等方面的常规项目，可满足临床常规检测和严格溯源的需要。与雅培公司的合作，这也标志着中生已经建立起了国际一流企业认可的检验系统。 努力推动行业发展 国内 IVD产业发展了近 30年，即使到今天，这个行业依然面临着很多不完善的地方。为了推动这个行业的发展以及与世界先进水平接轨，公司也在一直努力完善行业内部的规则，来推动整个行业的发展。从这一点上说，中生北控也一直在为中国IVD产业的壮大贡献自己的力量。 2005年，中生北控通过赞助卫生部临床检验酶学标委会在北京举行的委员会会议和全国酶学参考系统研讨会，让我国的检验界和公司开始认识参考系统的理论基础及 ISO的各项文件如ISO18153、ISO17511等，为在我国建立国家级酶学参考实验室网络奠定了初步的基础。体外诊断试剂溯源工作是全球化对检验工作的要求，对IVD产业的要求，因为在人口流动性日益增大的趋势下，不同国家和地区不同医院之间的检测结果需要互认及具有可比性。目前，溯源的要求已经成为该行业市场准入的标准之一。 中生北控还组织来自全国各大医院的检验学专家筹备了“中国生物物理学会体外诊断专业分会”和“中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会”。这两个专业平台正在为完善我国以市场为导向的产学研用相结合的自主创新体系发挥积极作用。另外，中生北控也在卫生部人才交流服务中心组织全国检验人才的培训，为行业的发展进行人才队伍的建设。 不过，吴乐斌也指出，目前体外诊断市场虽然发展非常快，但是还有很多不完善的地方，亟需建立公平、有序、健康的市场环境。 比如目前的招投标政策过程中就有较多的不公平、不透明因素，很多地方用“最低价中标和累进降价”来做中标依据，客观上造成招投标成为扼杀自主创新企业的过程。“这样的定价完全违背了价值规律，也违背了基本事实。”吴乐斌指出，“最低价中标造成的结果是真正有实力投标的企业不敢应标，而中标的产品则成为没有质量保证的劣质产品。我们到基层经常看到一大堆招投标的产品没有拆封，根本不能用，而累进降价机制则是逼投标企业弄虚作假……此外，很多公立医院还存在着一系列非理性的，以个人利益为导向的招投标过程，一些单位用招投标之名行腐败之实，已经是公开的秘密。” 另外，药监局的法规是企业的起跑线，但是目前的法规中还存在着一些明显的不足。“比如产品注册的时候，应该按照国际化标准来溯源，不同厂家应该溯源到同一个标准上，要么是国际最高级，要么是国内最高级，而现在是随企业自己能溯到哪算到哪，这也是我国医院中 ABC系统大量存在的原因。而且，在溯源的过程中是企业自己报，没有第三方监督。” 我国的二类诊断产品是各省市药监局自己审批，由于报批的成本和标准不一致，又造成了产品的质量不一致。“刚开始大家就不在一个起跑线上，后面的比赛就欠公平。”吴乐斌建议国家采取类似美国 FDA的审批机制，收回各省的分级审批权利。“美国 FDA有一万多人。如果国家局人手不够，可以增加人，也可以建立地区审批中心。而国家让各省市自己去审批，貌似放权，实际上是搞乱了市场。新产品报批完了，进检验目录是一道难关，不在检验目录中的项目不得开展，要申请进检验目录必须在当地使用一年以上，这就是死循环。”开展新产品的检验要有收费标准，又是一道难关。我国目前的规则是以省市为单位报物价。我们估算，一省市的物价至少需半年，总成本在 6万元左右，最后还有报销一道关，进医保目录。这样的审批机制，给企业造成了多大的成本负担？” 吴乐斌说，如果国家对自主创新的企业有立体化的政策设计，将对具有研发能力的自主创新企业是一种鼓励。另外，卫生部自 2006年 6月 1日起出台施行的《临床机构实验室管理办法》，但是到目前这个法规没有相关单位来监督检查，而如果真正实行起来，这是一部非常好的法规。 ”
