生物医药产业生物医药产业之障-爱华网

虽然中国颁布了一系列促进生物医药产业发展的规划，如《“十二五”医学科技发展规划》和《“十二五”生物技术发展规划》，中国的生物医药产业在政策的推动下不断加快产业结构调整近些年获得了长足发展，但是其中还存在很多障碍。

　　在世界生物医药产业的分布版图中，全球生物医药产业最发达的三大区域分别是北美、欧洲和日本。全球正在开发的生物技术药品份额中，63%在美国，21%在欧洲，日本占10%。

　　根据本刊记者的调查，在发达国家已经成功的生物医药产业发展过程中，以下条件是必备的：周边具有发达的生物科学和临床应用基地；发展成熟的技术技能；拥有独特的临床试验志愿者基地；四通八达的国际与国内交通；紧靠国际金融与商务中心；拥有众多潜在客户（大型制药公司与医院）；政策的支持和补助或补贴计划。

　　以伦敦为例，伦敦发展局于2003年公布的《伦敦生命科学发展战略与行动计划（2003.7～2007）》中，除了提出“在伦敦世界级知识基地建设可持续的商业化生命科学产业集群”的战略目标外，还进一步拟定了行动纲领，营造有利于生命科学企业成长的优良环境。伦敦拥有世界级医学研究基地－包括众多的大学、医学院校、医院和非营利性机构。

　　每年伦敦有许多与生命科学有关的网络与活动，包括伦敦生物技术网络、伦敦技术网络、药物网、英国健康服务网、学术会议、大学技术转让办公室会议、讨论会、培训活动和研讨会等。为了支持生物医药的商业化运作，英国卫生部和国民卫生服务体系制定政策框架，以认定和推广各类医疗保健活动产生的知识产权。

　　目前，国民卫生服务体系建立了许多地区性技术转让枢纽，支持商业化运作。其中在伦敦设有四个转让枢纽，分别覆盖伦敦东、南、西、北四个区域。伦敦发展局对每个转让枢纽分别注入部分资金，同时伦敦设立种子基金来支持生物医药的临床应用和研究。

　　例如：伦敦国王大学和玛丽皇后学院的Kinetique生物医学种子基金，伦敦大学学院、英国癌症研究所和皇家兽医学院的Bloomsbury种子基金，帝国理工学院的大学挑战种子基金和Nikko资本投资有限公司提供的基金等。

　　此外，伦敦拥有大量微型生命科学公司，它们的成长壮大对于形成生命科学集群和产生明显经济影响是至关重要的。目前伦敦有超过28所大学和公共机构从事生命科学研究与教学工作。制药产业的从业人员达6000多名，另有17.5万人在更大的保健产业工作。伦敦生命科学公司集群中，既有创业型初创公司，又有成熟的生物技术公司，更有诸如葛兰素史克等跨国制药公司。

　　而在中国目前生物医药产业发展过程中，比较缺乏的主要有以下三个方面。

　　生物医药技术研发水平、技术国际竞争力不足

　　中国形成的医学研发机构具有不同的从属关系，主要管理单位为中国科学院、中国医学科学院、军事医学科学院以及各个大学等。这些研发机构之间的研究活动缺乏有组织的交流和合作，不能把领先学科的优势真正集中确立起来。

　　虽然企业间的研发合作和交流超越了时空的限制，但是企业间由于研究力量的不足，计划往往缺乏长远性。而目前中国大多数科研机构的研究成果很难被本身也缺乏综合专业技术能力的企业所接受。

　　以北京市中关村科技园区的干细胞相关企业为例，中关村科技园区拥有北京京蒙高科干细胞技术有限公司、北京博雅未名联合干细胞科技有限公司、北京协和干细胞工程技术有限公司、北京和众华信科技发展有限公司等数家以干细胞作为主营业务的企业，但这些企业主要从事脐带血干细胞和间充质干细胞采集存储业务，以及细胞常规检测、基因检测、蛋白监测、细胞产品检测类服务。由于技术的限制，产业链无法继续向临床治疗端延伸，企业未来的发展中技术始终是一个瓶颈。

　　管理不规范，市场规则不完善

　　国务院发展研究中心吴敬琏认为，在市场的建立中，首先是规范政府的行为，其次是规范市场参与者的行为：“总之，必须要有这么一套规则体系，法治才能建立起来……人们各就其位，既发扬每个人的个性，又不至于相互侵权，弄得天下大乱。”

　　由于医药行业直接和人的健康和生命安全连接，所以生物医药行业的发展是建立在非常严谨的科学研究和临床研究基础上的。此外，生物医药行业还涉及到医药生产者在生产过程中的安全和健康、国家财产安全以及医药事业发展，所以管理和市场规则尤其重要。可惜的是，中国目前的生物医药管理和漏洞之多让整个产业面临着一定的信任危机。

　　在2011~2012年，医药事件频频爆发，假药横行，特别是在干细胞治疗领域。不得已，2012年1月，中国卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。同时规定到2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。

　　但在2012年4月11日，英国《自然》杂志发文称，3个月过后，中国不少医疗机构仍旧有令不行，海量吸金。虽然中国在2009年3月继英国、美国之后第三个宣布干细胞治疗作为三类医疗技术合法化的国家，中国卫生组织也在2009年5月就将干细胞治疗列为医疗类3级高风险技术，并且在使用前必须得到有关技术部门的批准。但如今，很多医院都是在不被批准的条件下就为病人实施治疗，甚至很多医院都在宣称它们成功治愈了病人，但是却始终没有公布临床对照试验数据。

　　2012年5月24日，《人民日报》刊发了吉林硅谷医院涉嫌违规开展干细胞诊疗活动的文章《“唯一获批”医院忽悠患者》。后来卫生部与国家食品药品监督管理局组成联合调查组对事件相关的吉林硅谷医院和吉林高新技术医院进行现场检查，并责成吉林省卫生厅立即对两家医疗机构作出严肃处理。

　　目前国家干细胞临床研究领导小组正在研究制定一整套全新的干细胞管理制度，干细胞临床应用研究将比照国家一类新药进行管理。为了深入管理工作，2012年末，专家委员会制定了三个规范干细胞临床应用的文件，包括《干细胞临床研究指导原则》、《干细胞临床基地管理办法》和《干细胞制剂和临床应用管理规范》。

　　按照新管理办法，国家对于干细胞临床应用的管理，将从第三类医疗技术阶段升级至类似于一类新药（化学药或生物医药）的管理模式。但在未来，生物医药更多领域的管理和市场规则依然要不断地出台，并且及时根据新出现的情况做出调整。

　　生物医药中小企业遭遇融资困境

　　生物医药目前是世界上活跃度最高的产业之一，但其在国内发展却面临着资金短缺的瓶颈。一个生物医药产品走入市场主要经过以下步骤：实验室研究和开发——临床前研究——Ⅰ期临床试验——Ⅱ期临床试验——Ⅲ期临床试验——获批——销售后评估等。

　　而对投资者来说，其中的风险非常大，目前生物医药在开发过程中每期最终成功上市的几率只有0.02%。这也导致很多风险投资不愿意涉足生物医药产业。据报道，美国生物医药咨询集团中国代表处首席代表张磊走访过国内百余家生物医药企业。在他看来，很多企业都可以用“穷得丁当响”来形容。

　　业内专家介绍说，目前风险投资主要盯住有以下特征的生物医药企业：一是企业在研的项目拥有知识产权；二是在研的项目完成获得欧洲或者美国认可的Ⅱ期临床；三是企业必须有符合国际标准的cGMP生产线，能严格按照cGMP的标准进行生产。但在目前符合这样条件的企业则非常少。

　　由于生物医药企业资金投入时间往往需要3到5年，所以目前主要是产业基金，也就是本身做医药的大型公司在注入资本。未来中国亟需要建立专为生物医药企业服务的风险投资公司。

　　目前运行较好的如成立于2005年的百奥维达中国基金，其规模为1.4亿美元，拥有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成为该基金的投资对象。百奥维达基金创始人杨志预测，在未来10年内，中国肯定会出自己的生物医药龙头产品。目前该基金得到了三菱、摩根士丹利等国际金融机构以及上海浦东新区政府的支持。

　　2012年9月，上海生物医药中小微企业金融服务促进会正式成立。上海市科委生物医药处处长郑忠民指出，目前生物医药大企业不缺钱，但是中小微和创业期企业手头资金则非常紧张。而上海促进会的成立能对上海发展中的中小微企业提供有力的支持，并能提供平台促进金融界与企业进行沟通，促进上海生物医药产业的发展。

　　为了规范生物医药融资过程，2013年1月8日，深圳证券交易所对外发布了“创业板行业信息披露指引”第1号和第2号文件。其中第二号文件对上市公司从事生物制品业务的信息披露进行规范与细化，以提高信息披露的有效性与透明度，更好地保护投资者的合法权益。而这种信息披露指引也将引导投资者认识生物医药产业的特殊运行规律与风险特征。

　　此外，建立特种基金大力发展民间融资也是一个方式。中国每年的社会闲置资金非常多，但很多资金并没有进入到实体经济中。如果建立了生物医药企业发展基金，并在专业风险投资家指导基础上进行资本集中和管理，则有利于充分利用社会资源来促进生物医药企业的发展和产业结构的升级。

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