爱华网近200年来，抗心律失常领域一直是西药垄断的市场，从来没有一个对症的中成药被接受；现在，国内销售过亿的“稳心颗粒”已经通过了中、美两国实验室论证。
宋雪莲/西安报道
这是中国中成药在世界医学上的历史性突破。 近日，世界著名心电生理学家，美国杰弗逊大学医学院心脏中心实验室主任、心脏电生理和临床心脏病学家严干新教授为中国医学界带来了一个好消息。 历经一年时间，步长稳心颗粒终于通过了由他主持的FDA（美国食品药物管理局）官方实验室论证（注：药品只有通过这种验证才能准许在美国上市），该结果于今年5月发表在美国《药理学和治疗学》杂志上，并与国内实验室论证形成互证：步长稳心颗粒因其多种离子通道的调节作用，在治疗心律失常方面疗效显著，而且更加安全。作为中国第一个国家批准的准字号抗心律失常专利中成药，步长稳心颗粒填补了国内空白，打破了心律失常治疗领域西药垄断的局面，现在，它又成了中国第一个通过美国实验室论证的具有离子通道证据的中成药。 “中成药的有效成分以及治疗效果长期以来无法清楚地被西方医学方法验证出来，这一直是国际上诟病中医药的主要原因，因此相关论文在国际医学杂志上发表本身就是一件非常困难的事。”步长集团董事长赵步长向《中国经济周刊》介绍说。 2008年5月31日，在北京召开的《第二届抗心律失常药物离子流机制与临床应用国际视频学术会》上，中美医学科学家联合讲解了中成药稳心颗粒治疗心律失常的理论依据。 中成药进军世界难题
心律失常是心脏病中最棘手的医学难题，发病率相当高。心律失常可以造成心慌、心悸、胸闷胸痛、失眠、气短、乏力等症状，甚至造成猝死。据不完全统计，我国心律不齐患者约占总人口的0.9%，测算在1200万例左右。 在这种病的治疗领域，一直是化学药品占垄断地位，还从来没有一个中成药作为专门治疗心律失常的药物被接受过，步长集团市场和品牌总监、陕西国际商贸学院副院长杨晓宇告诉《中国经济周刊》，“即便是稳心颗粒上市，也有非常大的阻力。” “抗心律失常化学药物的治疗剂量往往也是中毒剂量。多年以来，传统治疗心律失常的西药如洋地黄、胺碘酮等虽然具有显著疗效，但毒副作用又带来了很大困扰。著名的卡斯特实验甚至证明了治疗心律失常的化学药反而增加了患者死亡率。这让医生不得不非常谨慎地用药。”赵步长介绍说，“而几十年来，也没有新的安全而又有效的治疗心律失常的西药面世。” 而在中药领域，史料记载，2000多年前，中国就有了治疗心律失常的中药，如灸甘草汤、天王补心丸等。“新中国成立后，有关中药治疗心律不齐的研究更加深入，并被列入国家‘八五’攻关项目。”赵步长教授说。 中国中医研究院的专家们从上世纪80代初开始，经过十多年的努力，研制出了抗心律失常的中药新药——稳心颗粒，1995年，稳心颗粒获国家卫生部批准，由山东菏泽第一制药厂生产并投放市场，这家制药厂几经易主在2001年被步长集团收购，后更名为山东步长制药有限公司。 推广艰难缘于药理论证难 应用中医中药理论，以中西医结合为指导，重点利用中医辨证论治的优势，让十多年的努力结出果实——稳心颗粒研制成功。这一中药新药的二期临床试验是在北京友谊医院等十多家大型三甲医院联合做的。 “因为当时只有友谊医院有心脏24小时监护仪，而国内心血管顶级专家顾复生教授恰恰是稳心颗粒课题组的成员之一。1993年－1995年，友谊医院的临床验证了稳心颗粒的疗效。” 稳心颗粒的疗效得到了认可，通过了国家“八五”攻关项目的验收与鉴定，达到国内先进水平，然而推广却一直遭遇难题。“长期接受现代医学教育的西医不能理解应用中医理论研究的药物的抗心律失常机理。”杨晓宇说，“你说稳心颗粒好，好在哪里？抗心律失常的西药分为四类，每一类都有清楚的分子结构和治疗机理，稳心颗粒有吗？” 赵步长在讲解心律失常时，给记者上了一课。他说，心律失常发生的病理机制已经证实是心肌细胞内钾、钠、钙等离子活动的异常，而离子通道是细胞膜上一类特殊的蛋白质，在心脏电生理活动中具有调节作用。 传统抗心律失常化学药物的毒副作用明显，不仅有可能诱发新的心律失常，甚至还有严重的心脏外毒性。 “一方面是心律失常症状严重影响患者生活质量甚至生命安全，另一方面是巨大的用药风险。心律失常药物治疗的出路在哪里？”西医出身的赵步长深有体会，“没有经过分子生物学的验证，受过西医教育的医生是不敢轻易用这个药的。但也有一些医生别无他法，抱着中药不会比西药毒副作用大的态度，尝试着给病人用药，没想到效果相当不错。” 填补中药抗心律失常空白 面世以来，屡受西医怀疑的稳心颗粒一度走得很艰难，年销量最大时也不过200万元，直到2001年山东的原生产厂家被步长集团收购。 那年，步长集团已经拥有自己的拳头产品步长脑心通，年销量上亿元。几年间，步长集团从未放弃对中药药方及成药的收集，“而慧眼识得的稳心颗粒则让步长如虎添翼。” 收购山东这家制药厂以后，步长集团投资3300万元对老厂实施了GMP（药品生产质量管理规范）改造，还为稳心颗粒的推广花费了大量的心血。其中，对稳心颗粒的临床观察和基础研究一直持续到现在。 稳心颗粒的科研，一半缘于步长集团为了推广药品，另一半则缘于部分西医的质疑。“光有临床效果而没有循证医学论证，依然不能说服他们。搞清楚稳心颗粒的治疗机理，比你向医生病人说多少好话都管用。”赵步长介绍说。 事实上，稳心颗粒的问世，给许多医学专家带来了探索新的药物治疗心律失常的启示。为了进一步发掘稳心颗粒疗效的真正机理，他们进行了复杂繁琐的医学研究。武汉大学人民医院心内科唐其柱教授率先利用曾经获得过诺贝尔奖的全细胞膜片钳技术对步长稳心颗粒中主要成分甘松提取物进行了动物心肌细胞的离子流机制的实验研究；第三军医大学新桥医院黄岚教授采用步长稳心颗粒对人体心肌细胞进行研究；北京大学人民医院郭继鸿教授在他领导的实验室进行反复验证；西安交通大学附属医院崔长琮教授采用世界最先进的楔型组织块技术对步长稳心颗粒的离子流机制进行研究。实验结果完全一样：步长稳心颗粒能调节钾、钠、钙等多种离子通道具有治疗心律失常的作用，同时安全性高。 为了充分证明步长稳心颗粒的疗效与安全性机理，2007年6月，步长集团主动与世界心脏电生理和临床医学专家严干新教授联系，在美国杰弗逊大学医学院心脏中心实验室，由严干新教授亲自主持实验研究。 而随着严干新教授的实验证据出炉，步长集团宣布，稳心颗粒成为中国第一个具有离子通道研究证据的抗心律失常中成药。 赵步长告诉《中国经济周刊》：“步长稳心颗粒填补了中药抗心律失常的医学空白，更达到了世界领先水平，为中医药向世界推广提供了样本。”
