爱华网对于药企来说，还有更“不幸”的消息在等待他们——本报记者获悉，新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。 始于1998年的那次GMP认证，已经让众多药企“伤痕累累”：在短短6年间，制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。 巨大的债务再加上药品集中招标采购、药品降价、严厉打击医药商业贿赂政策等等，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，逐渐陷入困境。 2000家通过GMP认证的药企为此“命悬一线”。本报记者通过为期两个月的调查，展示了GMP留给中国药企的后遗症。愿我们的调查能为新政策实施提供参考。 一线调查 北京广大制药：一个倒下去的GMP“样本” 4月26日，记者获悉，国家药监局对我国GMP标准的修订初稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。 中国化学制药工业协会的文件指出，新标准不仅侧重强调GMP管理及软件内容，对硬件的标准也有所提高。这场在2007年即将开始的第二轮GMP改造引起了业内的高度关注。1998年，在国家药监局原局长郑筱萸主政期间发起的第一轮“伤筋动骨”式的GMP改造，很多药品企业仍记忆犹新。 不过，这些新动向，对于北京昌平科技园区内的北京广大制药厂（以下简称北京广大）似乎已经不再有意义。因为，在经历了第一轮GMP的“洗礼”后，这家拥有中药保护品种、年销售额曾经近亿元，在北京最早成立的民营制药企业，现在正在被法院强制执行拍卖。 当年，北京广大制药厂依靠贷款两亿多元通过了GMP认证，获得了在制药业的“准生”资格后，不想，却由此走进困境。 低价拍卖都没人要 “昌平法院一直催我们，尽快把北京广大总价4817万元的GMP设备以不低于1400万元的价格拍卖掉。要知道，这些资产是北京广大在2003年花费四五千万元设计安装的标准GMP设备，至今质量完好。可是，半年多的时间里，竟然流拍了三次。现在快到法院规定的最后限期了，还没卖出去呢。”4月20日，受北京昌平法院委托的北京康泰拍卖公司副总经理胡兵告诉记者。 北京广大因无力偿还多家债权人的巨额欠款，被昌平法院判决强制执行拍卖抵债，拍卖的公告在各种媒体刊登了近半年，仍然没有买家接手这些经历过国家药监局GMP认证的优良设备。 “第一次拍卖是在2007年1月，按照法院要求，起拍价定在1400万元，结果没人来，流拍了。第二次拍卖，起拍价降到1100万元,仍然流拍。第三次是在3月底，起拍价定为938万元，还是没人来。”据胡兵介绍，找他们咨询的都是经营二手通用设备的商家，但从来没有制药企业的人来过。 据胡兵介绍，在二手设备商眼里，诸如药厂车间价值555万元的提取设备等根本就不值钱，因为现在制药业都不景气，卖不出去。这些GMP设备一拆下来，就变成“废铜烂铁”了。二手设备商们只对室外空调机、动力站等工厂通用设备感兴趣，但是如果单单拍卖这些，肯定不可能收回法院规定的1400万元欠款。 按照法院规定，2007年上半年必须结案，如果到最后期限仍没拍卖出去，法院将收回北京广大的资产，交还给债权人——中关村(行情论坛)科技担保公司以及建设银行等。 “很多设备都是嵌在车间墙体里面，甚至是贯穿了几层楼板里面，拆完设备，整个厂房大楼也就千疮百孔了。”胡兵说，“法院委托我们拍卖，是为了让那些闲置的不良资产经过竞价手段卖个高价。可如果这些GMP设备拍不出多少钱，还把厂房破坏了，就可惜了。” 据了解，在康泰拍卖公司接手这单拍卖之前，北京广大的厂房和地皮已经在2006年被昌平法院以1亿多元的价格拍卖，资产收归昌平区中关村科技园区管委会所有。 据昌平法院介绍，目前，北京广大仍欠建行昌平支行5000余万元贷款及利息，欠昌平一建建筑公司7000余万元工程款。现在解决欠款的办法只有拍卖了。 而北京广大目前已经处于没有自己的厂房车间、并将失去全部生产设备的“名存实亡”境地。 积累资产曾达5亿元 上世纪90年代中期，治疗肝病的中成药“朝阳丸”、“朝阳丹”在中国药品市场上名噪一时。这些都是广大制药厂令业内艳羡的拳头产品。 当时的广大制药厂看准了中国巨大的肝病市场，借助名医验方生产独家品种获得了巨大成功，产品年销售总额曾经接近亿元。 “当时这些药是非常有名的，1995年还被列为卫生部的中药保护品种目录中，与同仁堂(行情论坛)的安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸等享受同等的国家级保护待遇。”有知情者告诉记者，在当时，外地的患者要想通过制药厂里的熟人买到朝阳丸都得排队等着，因为产品经常脱销。 然而，很少有人知道，当时向市场源源输送朝阳丸的北京广大其实并没有自己的厂房和车间，所有产品都是借用北京昌平制药厂1400平方米的车间进行生产的。 “1998年前的药品监管政策并不要求制药厂必须拥有自己的GMP车间。北京广大不需要为建厂房、添设备投入巨资，只交一些租金就行了。那时的北京广大效益很好。”该药厂的老员工很是怀念当年的辉煌。据说，截至2003年底时，该厂积累的总资产已经达到5亿元。 随着1998年国家药品监督管理局的成立，实施GMP成为药监工作的重中之重。该厂的老员工认为，一系列药监部门的政策改变了北京广大以往的“美好生活”。 1999年6月18日，国家药监局颁布了《药品生产质量管理规范》，新法令从1999年8月1日起施行。从此，中国的制药企业开始了GMP制度下的新生存时代。 此时，北京广大也不得不关注药监政策的这一重大变化。据了解，当时的北京广大是在国家药监部门一些领导的建议下，选择了在昌平区中关村科技园区内建设一个符合GMP的生产基地。 广大制药所选中的是一个方形地块，占地29000平方米，建筑面积约为3万平方米，北面紧靠中信国安(行情论坛)盟固利电源技术有限公司，南面为一中学，东面为三九药业集团的生产基地。远离喧嚣污染的交通主干道，从地理位置上看，是一块不错的“宝地”。 2000年12月底，中国航空工业规划设计研究院为广大制药厂完成了初步设计的新建药厂蓝图。 跨进GMP时代 当北京广大真的要上马这样一个庞大的GMP工程时，不得不反复掂量了。在那个年代，制药业内流传着一句警语：“上马GMP项目：早做，早死；晚做，晚死；不做，等死。”这一归纳中包含着诸多不满情绪，核心的原因就是资金投入过大，企业负担加重。 “买地皮、建新厂房、购进新设备等等，没有两亿元资金下不来。如果政府的GMP政策只是一阵风，投这么巨大的资金就很不合算。”北京广大的老员工说。 然而，GMP政策的风向并没有丝毫改变，反而“愈刮愈烈”。 从国家药监局原局长郑筱萸到各级地方药监官员都在一系列的会议上反复强调：将通过一系列强有力的监督管理措施，到2004年7月1日，全国所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产，未通过认证的企业要全部停产。 2001年，国家药监局进一步出台了《关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知》，规定“对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其他企业加工生产。” 这相当于把制药企业“侥幸逃生”的后路也堵死了。 上马GMP工程，获得“准生证”，成了北京广大未来生存的唯一选择。 2002年6月，新厂房的施工图设计完成，经过一年多的紧张施工，2003年北京广大投入生产运行。 新GMP综合制剂厂房建筑风格充满现代气息。在当时，制药厂的生产厂房一般以单层为主，而北京广大的制剂厂房采用4层的多层厂房形式并不多见，在昌平园区内很是令人瞩目。 新提取车间拥有自动提取设备300多套，植物药提取的产能达2000多吨。3500平方米的固体车间里，拥有五种剂型药的全自动生产设备，年产胶囊片剂能力达25亿粒，丸剂150吨，颗粒剂500吨。从原料进入厂房各工序后，循生产流水线依次到达成品、包装，直至进库，产品的生产全过程都是在一幢厂房内自动流水线完成。 “平地上建起一个这么新的厂子，投资当然不低于2.4个亿！”该人士说。 债主上门 新厂区，新厂房，新设备，同时，也给北京广大带来了前所未有的新困难。 一位前北京广大的高层人士透露：“短时间内GMP固定资产投资过大，为日后广大制药陷入困境埋下了祸根。” 据这位高层介绍，2003年以前，北京广大运转得很好。主打产品都是在医院里销售的处方药，如朝阳丸，朝阳丹，益肾丸等独家品种，根本不发愁销量。其次，这个厂有一支很精干的销售队伍，国内市场覆盖到29个省市、自治区。 “请梁天等明星打广告、做活动，借知名度促进营销，搞得热热闹闹的。这些在当时很超前的市场化运作手段使销售量不断上升，朝阳丸、朝阳丹经常脱销。”上述高层说。 但从2003年开始，受宏观调控政策影响，原来合作的银行开始停止对广大制药贷款，并上门催逼债务，这让广大制药始料不及。 “当时我们广大制药每个月的利息都是几百万元”。该高层说，背着巨额“利滚利”的药厂，陷入了还贷重压的“资金陷阱”中。 屋漏偏逢连阴雨，北京广大的另一个主要债权人此时也加紧了催债。 “北京广大2003年完工后，只给了我们960万元，再要款时就总说没钱了。”昌平一建建筑公司的一位负责人告诉记者，“北京广大的全部建设工程总费用在1亿元以上。包给我们的工程总标的是5900万元，还有600多万元的质量保证金也没给退。都是我们给他们先垫着的。”该负责人说，尽管两家企业都在昌平，“低头不见抬头见”，但多少次上门催债，就是要不回来钱。 然而，让广大制药厂更加始料不及的是，全国各地的药品销售回款竟然还没到药厂的账上就“不翼而飞”了。 “各地的回款都是通过银行汇回来的，于是银行就把眼睛盯在我们的回款上，一见到账上有钱汇回来就立即划走抵债，我们根本见不到一分钱。”上述高层透露，当时的账上流动资金捉襟见肘。 到2004年初，北京广大连购进原料的资金都难以拿出，不得不逐渐减少自己独家品种的生产量，直至长时期的停产，偶尔靠着给其他厂家做来料加工挣钱维持。 渐入不归路 随着时间推移，资金紧张的状况非但没有改善，反而越来越严重。紧接着受到重创的是北京广大科研开发部门。 “2003年初，原本计划投入2000万元进行中药的新药研发项目，但到2003年下半年，项目经费就停拨了。新药开发项目也就此胎死腹中。”上述高层人士说。 最后，药厂连销售部门的费用也保障不了。 “要知道，对销售人员的激励不兑现对于一家企业来说是很致命的。另外，在中国的国情下，做药品销售必须有充足的资金作为‘商业润滑剂’，但这些钱也拿不出来，很难让大家开展工作。这支队伍开始军心不稳。”上述高层人士说。 从2004年5月开始，北京广大的销售人员开始外流，几个月的时间内，从主管销售的副总裁、销售总监到基层销售骨干都相继离开北京广大。 2004年到2006年间，多家债权人在发现广大制药根本无力偿还债务的情况下，相继把广大制药“拽入”诉讼的旋涡。 一个曾经是昌平园区内“标杆式”的GMP制药厂，步入了困境。 面对自己打造多年的制药厂步入如今的境地，该厂厂长、法定代表人沈庆利不愿谈及被拍卖的事，“我正在找第三方投资者，和昌平园区管委会探讨一个能保留住药厂，让我们作为委托加工基地的解决方案。”沈庆利在电话中告诉记者。 “对中药企业搞什么GMP啊！用化学药的生产标准套中药生产，根本是胡来！” 沈庆利挂断了电话。 纵深 2000多家GMP药企“同病相怜” 当2007年1月位于北京郊区的北京广大制药厂（以下简称北京广大）因无力偿还银行贷款被法院强制执行拍卖时，坐落在湖南浏阳的湖南美罗银河生化制药公司在经历了“以厂抵债”的法院判决后，已经静静地等待了两年，仍未见到新主人的出现。 据有关人士说，在全国，与上述两家药厂命运相似的，还有至少2000家以上的药厂。 很多来自企业的人士们认为，导致上述结局的一个主要原因始于1998年国家药监局对GMP认证制度的强制推行。 北京广大的湖南“翻版” “湖南美罗银河生化制药公司从2001年通过GMP认证到现在，没生产过一个产品。”日前，在位于湖南浏阳的长沙国家生物产业基地，一位当地村民告诉记者。 记者看到，在这个湖南省唯一的医药专业开发区和国家火炬计划生物医药产业基地，占地200亩的美罗银河生化制药公司，如今大门紧锁。 透过大门栅栏，记者注意到，两栋壮观的白色药厂大楼都被贴上了封条。从两栋大楼之间的开阔地向更远处望去，几乎全是“一望无际”的杂草。荒芜的厂区上空偶尔有鸟儿在盘桓。 村民们还记得，2001年4月,湖南全省第一张整体规模的GMP认证证书就落在了这家药厂。然而如今，该厂圈占的200亩土地已经荒废。 在生物产业园区的招商项目书上，记者看到，这座药厂已被列入“整体收购”的名单中。“200亩土地、5000平方米厂房及行政楼以及现成的抗癌冻干粉针进口生产线”被整体打包出售，条件是承担长沙市商业银行债务4000万元，以及投资开发闲置土地所需的3000万元。 了解内情的人士告诉记者，该厂1999年规划建设GMP制药基地时，向园区购买地皮、平整山地、投资建设GMP厂房、安装生产线设备等等全靠借贷维持。截至2002年12月20日，美罗银河已经欠华夏银行(行情论坛)已到期贷款3500万元、未到期贷款3650万元以及利息407万元。 “全部工程完工后，美罗银河已经无力偿还贷款和利息，更不用说组织后续生产了。”该人士说。 华夏银行2002年为追索欠款，向湖南省高级人民法院提起诉讼。最终判决美罗银河公司把全部厂房、设备、地皮等都赔付给银行。 这一诉讼持续了两年，由于生化技术发展迅速，加之GMP车间长期没有维护、损耗较大，如今这家药厂已经很难再找到接手的厂家了。 “在园区里，像美罗银河这样的，认证了GMP之后就停工的药厂有很多。”当地村民说，园区里至少有一半的药厂常年荒废着或一年中仅有很短时间开工。 对此，该园区经贸局的一位人士表示，制药企业的生产情况不是由园区来管的，园区只提供地皮和软件服务。对于制药企业是否因GMP投入负担过重而停工、闲置，这位人士不愿做出评论。 药企“赋闲现象”严重 记者在当地村民的指引下探访了多家“停工”的药厂后发现，这些企业的占地面积最小的也在20亩以上，投资额一般都不低于2000万元。有的药厂还曾计划投资两亿元、实际投资达到了5000万元以上。目前，这些企业都是车间门紧锁，看不到开工生产的迹象，只有看门人在留守。 从园区的招商项目册中，记者发现，一些半停产的药企正等待委托加工的订单。 浏阳市政协副主席王义高告诉记者，当年国家药监局推行GMP认证制度时，因为要求集中排放污染物，很多药企不得不搬离原址，在异地购买土地、新建厂房、新添设备等。这些“地皮工程”、“搬迁工程”、“生产线工程”等所增加的开支都是数以千万元计算的，企业资金负担十分沉重。 早在2004年，一位前国家药监局药品安全监管司官员就曾经承认，中国每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万元（包括为通过认证而进行的技术改造投入）。 然而，中国医药企业管理协会副秘书长吴清功透露，根据该协会2005年的统计，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52%的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41%的企业完全靠外部资金进行GMP改造。 该协会调查显示，在通过GMP认证后，企业产能普遍提高75%，但总体设备利用率则为55.3%。 有关人士向记者透露，实施GMP改造的6年间,制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。 “中国制药企业贷款进行GMP改造认证后，因偿还银行贷款、利息，流动资金普遍短缺，部分生产线处于停产、半停产状态。”湖南省经委医药食品处的一位官员告诉记者，从GMP制度实行至今，这一现象一直困扰着制药业的发展。 “现在，药企的流动资金短缺，产能利用率偏低，开工率不足，使得企业日常生产经营的成本摊销压力增大，导致恶性循环。”上述官员说。 “2003年，我曾经直接上书给国家药监局原局长郑筱萸，希望改变一刀切式的GMP认证方式，但是一直没有回音。”王义高说。 “应该肯定，通过GMP制度来提高中国制药业整体工业水平，这个大方向是正确的。”但王义高同时认为，：“用政府的强制力量推行GMP改造，脱离中国药业实际发展水平的GMP规定以及实施过程中的权利寻租等，都是让GMP政策给中国制药业带来灾难的根源。” 新GMP规则何去何从？ 国家药监局副局长吴浈日前公开表示，正在抓紧时间修订和完善新的GMP认证标准。 吴浈介绍，我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰，GMP企业绝大部分实现自动化，我国制药企业整体水平上了新台阶。” 据记者了解，新GMP规则的修改将更侧重“动态监管”和强调“软件管理”。 但中国化学制药工业协会俞观文认为，虽说此次GMP新规是侧重人力培训和软件管理，但仍然会造成企业成本的投入过大，负担继续加重。如果还是像以往那样强行推行，恐怕对于制药业又将是一次打击。 据业内人士介绍，早在1999年，郑筱萸等当时的药监局领导就在各种场合多次强调，中国7000多家药厂太多了，政府就要通过GMP的高门槛“卡”掉一批实力技术不够格的企业。从这一目标出发的GMP规则让中国的制药企业“伤筋动骨、怨声载道”。据了解，此间已有2000多家制药厂从此销声匿迹。但近年来，又有2000多家新药厂出现，中国制药业的数量持续保有6000家左右。 “一方面是能源及原材料的价格持续上涨，一方面是药品购销领域不断压低采购价格，本来已经让企业感到利润微薄。现在又即将开始推行新一轮GMP标准，这又将增加了企业的负担。中国的药业还能不能正常发展？还能否有真正意义上的新药不断涌现？”俞观文忧道。 访谈 不能全怪罪GMP政策 访中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建 《中国经营报》：现在很多制药企业正在陷入资金链紧绷的困境，他们指责GMP政策的推行，认为因前期对GMP建设投入过大导致深陷资金陷阱。你如何看待这种观点？ 张永建：从产业管制角度来看，政府对一些特定产业特别是与人民健康、与生命最直接相关的产业设置技术门槛是政府管制的方法之一，据此，在制药产业设定GMP技术门槛也是无可厚非的。现在看来，GMP政策的实施确使我国制药业水平得到提高。 假如现在全国所有的制药企业都做得风风火火，会有多少人站出来指责GMP政策呢？恐怕少之又少。 从我接触过的企业来看，这种呼声比较多的不少是出自国有背景的企业，而民营企业则往往很少说话。因为民营企业当初都是自己做的决策，他们或成、或败都是自己认了的事。 客观地讲，这个问题需要站在特定的历史背景下看待。 《中国经营报》：你认为当年的历史背景是怎么样的？适不适合实施GMP政策？ 张永建：首先，从上世纪90年代中后期开始，实施GMP这几年的历史背景恰恰是我国深化经济体制改革的时期。当时的制药企业以国营、集体企业为主，企业对国有身份的优越感很强，在扩大产能、银行借贷等行为上都缺乏风险意识。 其次，当时的医药产业是一个暴利的行业，市场好营销而监管还处于逐渐完善过程中，进入制药产业的资金和技术的门槛都很低，企业赚钱很容易。医药产业呈现粗放经营状态，甚至是“全国上下，县县有药厂”。 当年不少有实力的企业是十分赞成GMP的，因为这可以帮助有实力的企业假政府之手，通过GMP的洗牌效用消灭竞争对手。 应该说，既使是从规范药品生产的角度看，GMP在当时也是一个有利于行业规范的政策。 《中国经营报》：GMP政策既然有利于医药行业发展，怎么后来又会遭到很多制药企业的反对？ 张永建：这是因为有的企业从自己资金链条上倒着推理，可能会认为，在GMP项目上的巨大投资使自己陷入了困境。 但应该注意，近几年，在药监部门推行GMP的同时，卫生部门、社保部门、发改委等各个部门也同时都在推行影响着制药业发展的政策。
比如，药品集中招标采购政策、药品降价政策、医保药品目录政策、严厉打击医药商业贿赂政策等等。 同时，金融行业自身压力也不断加大，监管日益加强。金融业的压力自然会转移到制药业头上。 政策面上的严格监管和整顿，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，逐渐陷入困境。 所以，当各种政策力量同时叠加在制药业身上时，总体来看，形成合力的指向性是政策“趋紧”的态势，这必然导致一批制药企业被淘汰出局。 不过对于寻找投资的人来说，上述情况可能又为产业内的重组兼并和调整产业组织结构创造了条件，有优势的制药企业又可能借机壮大起来。 所以，不能说一个GMP政策就造成了药企困顿的局面。当前药企困顿局面是多方因素综合影响的结果。当然，制药业的健康发展不仅有赖于这些矛盾的解决，也有赖于政府的支持和帮助。 《中国经营报》：有不少企业认为，GMP政策在推行中存在过于刚性，导致企业负担加重。你怎么看待这一说法？ 张永建：事实上，当年制定GMP政策时，是由药监、企业、专家等各方代表参与制定的，应该说是在很大程度上体现了各方意志的。 在推行GMP政策时，从1998年到2004年，药监局是按时间表分阶段推进的，经历了号召、推广、自愿实施、强制实施等不同阶段。2000年换发药品生产许可证时，我国共有药品生产企业7735家，换发证后取消了近千家企业的生产资格。后来在应认证的5071家制药企业中，有3731家在限期内完成了认证，即使是过了2004年6月30日“淘汰”大限，仍然还允许停产的1340家企业继续GMP认证。但到2005年11月底仍有近700家企业未予换证。应该承认，有些企业对施行GMP的认识不足，一直拖着不做，皆因存在侥幸心理。 《中国经营报》：现有很多制药企业已经处于困境了。你认为，他们如何能走出困境？ 张永建：制药企业应该在认真评估风险后，选择“继续扛”还是“退出”。 如果觉得有能力“继续扛”下去，就应该去努力寻找继续生存下去的方法和途径，调整和重新配置现有的资源。比如，争取委托加工订单等。 如果企业衡量了各种利弊后，如果感觉应该退出，那么就应该考虑一种保持自己利益最大化的退出方式。比如，有一家很小的药厂在决定退出制药业时，考虑到今后药监部门可能对新药审批严格把关，药品批号将是稀缺资源，就把自己的GMP厂房连同上百个药品批号一起打包，卖给一收购方。其实该收购方最感兴趣的也正是这上百个药号。最终，小药厂获得了一个好价格。 链接 GMP时间表 GMP（GoodManufacturingPractice），其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。 1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。 到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。 通过一系列强有力的监督管理措施，2004年7月1日起全国有6000多家企业通过GMP认证，未通过认证的企业陆续停产。
