爱华网GMP标准年内或出台
去年11月，国家食品药品监督管理局启动了对我国GMP标准的修订工作。 据悉，目前初稿已经完成，在今年上半年将征求企业意见，下半年有望出台。 本报讯（记者 黄佩）2004年的GMP（药品生产质量管理规范）认证最后通牒带来的种种压力至今仍让许多药厂心有余悸，不过在不久的将来，中国4500家握有 GMP证书的药企又将迎来一个更为严格的药品生产新标准，而且该标准有望在今年下半年出台，这对业界来说，可谓是“牵一发而动全局”。 国内多数企业要重新改造 2006 年连续发生了“齐二药”假药案、安徽华源“欣弗”劣药案，最近又出现广东佰易药业的血液制品事件。这些事件暴露出我国药品生产和流通过程中存在比较突出的安全隐患和问题，企业为降低成本，在实际生产中置GMP等管理要求于不顾；而GMP认证正是保证药品质量安全的行为规范和行动指南，药品安全事件的频繁发生为GMP 标准提出了更高的要求。去年11月，国家食品药品监督管理局启动了对我国GMP标准的修订工作。据悉，目前初稿已经完成，在今年上半年将征求企业意见，下半年有望出台。 据化学制药行业协会发出的文件指出，新的GMP标准不仅强调软件与全员GMP意识，硬件标准也提高了。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。 据悉，仅此一项标准就会让很多药厂重新进行改造。因为这个标准甚至高过欧美标准，如果按照这一标准，国内多数企业都达不到。 而按照新的GMP标准进行改造所带来的成本压力也是药企最关心的问题。据化学制药协会发出的文件上公布，在前一轮的制药业GMP改造中，仅化学药行业（不包括中成药企业）为GMP认证投入的总资金在1500亿元左右，多为银行贷款。由于 GMP改造多数企业都扩大了生产能力，但品种结构调整却没有跟上，生产车间数量减少了，而总生产能力反而扩大了。产能与需求的矛盾加剧。加上近年能源原材料涨价，政府不断降低药价，企业经济效益下降，GMP改造中盲目扩大产能也是经济效益下降的原因之一。目前企业的亏损面已经达到30%，而由于贷款企业盈利能力不足，该部分银贷将产生约 200亿元的坏账。 广东省医药行业协会常务副会长张俊修昨天接受本报记者采访时表示，当年广东省的医药企业大部分是靠贷款来完成GMP改造的，最近几年，尤其是去年医药大环境很差，不少企业经营上面临困难，绝大多数贷款都没还呢。
企业建议先搞试点 “GMP标准的修订是可以理解的，在国外实行的GMP标准也会进行不断修订。不过对企业肯定有很大影响，不知道新的标准将严格到什么程度。如果真的与欧美标准不断接轨，国内企业看来势必又要投入几百亿元的真金白银下去了。而且改造完成之后，按新标准生产药品的成本也将大大增加。”广州一药厂老总告诉记者。 有企业建议，国家食品药品监督管理局可以将新的GMP标准在一些大企业进行试行，根据新起草的GMP标准对这些大企业的实施情况和存在问题，进行总结和修改，再进行全面的推广。
