爱华网在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，前一阶段称之为前GMP时代，后一阶段则称之为“后GMP时代”。因为从这一天起，通过了GMP认证的制药企业才有资格继续生产和销售药品；而没有通过的，则不得不停产整顿了。 无用置疑，GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品质量得以改进；企业基础管理也明显得到改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；企业整体形象和品牌得到了一定提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，每一家制药企业或每一个生产车间有必要都参加认证吗？进行了认证就等于企业拥有了市场吗？通过了认证是不是就可以高枕无忧了呢？已经通过了认证的企业在接下来的经营管理中是不是想象中那样顺利，它们又会遇到怎么样的难题？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临八道坎：
一、GMP认证，并非终点
一些制药企业主观认为，只要通过了GMP认证，企业的经营管理就达到了完善的境界，就万事大吉可以高枕无忧了，其实不然。
首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，努力让中国的制药行业与国际接轨；同时也是一个行业整合的手段，使制药这个曾经纷乱的行业重新洗牌，淘汰了那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。但是，实际操作过程中很少听说那一家企业放弃GMP认证，认证高潮在7月1日后还是不断，就是说通过GMP来减少低水平重复建设的初衷是落空了！
其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线。GMP认证的结束意味着新一轮竞争的开始；经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都重新站到了这条新起跑线上。在未来开放的全球市场上，他们只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们搏弈。在这样的同台竞技中，弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。
第三，我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距。我国的GMP认证结束之后，SFDA就明确表示，即使到了GMP标准，我们离美国制定的CGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，美国等先进国家更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。而目前，国内的厂商都没有很好地理解这一概念，主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。据SFDA副局长邵明立透露，我国将启动CGMP研究规划，即研究有关“发展的GMP标准”问题。邵明立认为，目前的GMP规定在普通制剂上可行，但在血液、生物制品等领域要求尚不够，特别是在“软件”即管理水平上的要求明显薄弱，亟待加强。鉴于我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距，SFDA将在第一轮GMP认证结束后进一步提高GMP认证标准。
二、认证结束，严管开始
有的企业认为通过了认证后，行政部门会管得少些，企业可以想怎么搞就怎么搞。其实进入后GMP时代，国家的相关监管力度不仅不会放松，反而会更加加大。这主要是由以下几方面的原因造成的：
第一，少数企业通过认证后却放松了管理，产品质量受到严重影响。由于启用新生产线的技术含量高成本大，很多通过了认证的企业，常常把认证生产线闲置着，继续开动老的生产线来生产，原因是因为老的生产线更节约成本。即使在7月1日，也存在部分企业搁置新生产线、沿用老生产线或新、老生产线并用的情况。对此，SFDA安监司司长白慧良表示，通过GMP认证只是加强监管的开始。对于已通过GMP认证的企业，相关行政管理部门将进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理和降低产品质量。
第二，SFDA只是规定自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处，但并没有规定不允许6月30日前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前停止销售。事实上，不少通过GMP无望的企业在6月30日之前通常会疯狂生产，往渠道压货。比如许多制剂生产企业在购进原料时只购进占总量10%的GMP原料，剩下的90%从没有通过GMP认证的企业购进。这样一方面扰乱了正常的流通秩序，另一方面，给人民的安全用药造成了极大安全隐患。这也是相关行政管理部门要重点监管的内容之一。
三、一张证书，两种忧患
国家通过GMP认证来减少制药行业低水平重复建设的初衷落空了，因为几乎每一个生产厂家的每一条生产线都拿到了一张GMP认证证书。然而，这一张证书并没有想象那样给这些企业带来市场和效益，却给企业带来了内忧和外患：
首先，是企业的内忧难排。一些企业为了通过GMP认证，不仅高筑债台还出让了企业的部分股权，企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分茫然，因为企业只有几个普药品种，很难再有资金和精力去做产品、做市场，虽通过了ＧＭＰ认证，但因成本增加、无新产品而缺乏竞争力，企业经营举步维艰，只有替别的厂家做代理加工一条路可走；有的甚至被整体出售。因此，通过ＧＭＰ认证之后，如何开发产品寻找市场让药企老总你忧心忡忡。
其次，是企业的外患难消。这种外患主要体现在企业将面临着竞争更加激烈的市场环境。1、凡是还在生产的药企都是已取得了ＧＭＰ认证证书的，这意味着GMP证书在营销过程中不再是企业的优势；2、生产成本增加给企业带来了压力。据了解，有些药企通过ＧＭＰ认证之后，生产成本比原来增加了３０％以上。过去主要依靠品种多、生产面广吸引客户；但是，生产成本上升以后，这些原有品种利润空间将进一步缩小，过去靠销售量来赚取利润将可能会行不通。3、除了国内各企业之间“家门口”的竞争之外，我国制药企业还将面对更加强大的外企竞争。而从全国角度来看，目前大部分中小企业在产品结构上没有优势；发展步伐不快，在经营规模上，超过亿元产值的企业不多。ＧＭＰ之后，在与外企的竞争中，一些药企可能会陷入新的危机。
四、资金实力，元气大伤
凡是通过了认证的企业都深有感触：为了过GMP，付出的代价太高昂了！据了解，GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件的更新、硬件的完善、管理的提高等诸多方面的内容。根据公开资料显示，仅老厂房改造一项，企业花费的资金少则几百万、多则上千万。很多年产值仅一两千万元的小型企业为了能通过认证，一次融资贷款竟达五千多万元，把全部资金都沉淀在厂房和设备上，使企业在GMP改造过程中就背上了沉重的债务包袱。曾有一药企老总坦言：“本来GMP就增加了企业的运转成本,如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销,企业很难在同行业的竞争中生存下来。”
为认证而大伤元气的制药企业，流动资金的压力又接踵而至：首先，是通过银行借贷资金的还款日期一天天地逼近，利息也一天天地在增加；其次，是企业没有资金进行市场营销、产品研发、人才培养等方面的投入，一些企业会因此出现营销脱节、产品断档、人才无继的局面；第三，是要想认证后的企业不停产，必须保证企业生产设备和厂房正常运转的费用和生产原材料的正常购进等资金能及时到位；最后，是企业由产到销再到利润的实现，尚有一定的周期，企业能平安渡过这个周期吗？有人说，这里的任何一种压力都会让企业负责人焦头烂额。
五、设备闲置，产能过剩一方面，扩充后的生产能力得不到充分的利用。GMP认证虽然将一千多家企业拦在了药品生产的门槛之外，然而它并未对我国整个药品生产能力产生影响。据了解，截至2004年4月底，中国应认证药品生产企业5082家，已颁发GMP证书三千余张，涉及药品生产企业数量2706家，只占总量的53％，但这些企业的产量却占到了国产药品市场的85％。在上海、广东等地已通过GMP认证企业的产值甚至占到本市（省）药品生产总值的90％以上。据了解，几乎所有的制药企业在进行GMP改造时都进行了不同程度的扩产，又是建车间，又是买设备，大建生产线。这种做法导致GMP改造后的企业生产能力较大幅度增加。然而扩充后的产能能得到充分利用吗？据四川省医药行业协会相关负责人介绍，2004年10月底，四川省250多户企业中，已经有193户进行了GMP认证，投入GMP的改造费用高达80亿元。但是，全省医药企业的产能利用率还不到40％，6成多的企业处于半停产和开工不足的状态。来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据同样显示，全国通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足，新建或改建的GMP生产线处于闲置状态。
另一方面，OEM订单少之又少，委托加工也不能加速生产线的运转。原因之一是，中国药企仅有少数几家能成为外企的加工商。据有关资料显示，中国的制药加工能力已居世界第一位，可年产片剂６２００亿片、胶囊１１９４亿粒。仅片剂一项，足够国内平均每人每天使用１．７片。如此大的产量已远远超过国内的年用药量，但中国的ＧＭＰ认证又不被世界认可，因此来找中国药企加工生产的外企少之又少。原因之二是，国内的药品委托加工政策还没有放开。虽然我们经常在一些媒体上见到不少已通过GMP认证的企业打出了“GMP生产线对外加工”的广告，希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来。但是由于国家关于药品委托加工政策没有放开，前来加工的企业也是凤毛鳞角。据了解，SFDA曾于1999年出台了《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定了药品委托加工是一家药品生产企业持药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工药品的行为。今年8月5日开始实施《药品生产监督管理办法》则规定，委托加工的双方药企必须通过GMP认证，以此来确保药品的生产质量。按现行法规，要获得药品生产批件，必须先拥有合乎要求的生产线。你想一想，都是认证企业，谁都面临开工不足的难题，还有委托加工的订单给你吗？
六、经营成本，居高不下
西安某公司花3500万元改造中药制剂车间并通过了ＧＭＰ认证，年产能由5000万元提高到了近亿元，但运营成本也随之翻了２０倍。象这家企业一样经营成本居高不下已成为认证过后绝大多数企业所面临的难题。生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种进一步缩小了利润空间。经营成本增加的主要原因有以下几个方面：
首先，是生产成本大幅度提高。大量的、先进的生产设备必须有相应的资源和能源来支持它的运转变。比如仅水电费一项，很多企业每月就比原来非GMP车间生产时增加了几万元。
其次，是各项管理成本增加。严格按照GMP标准管理运作后，新厂房建立或厂房改造后规模比原来扩大了许多，引进新的自动化生产线使产能比原来增加了好几倍。固定资产折旧比原来显著增加，能耗也急剧扩大，这些都使得管理费用猛增，很多企业对管理成本可谓是不堪重负。
第三，是生产效率低下，投入产出不对称。设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数等原因都会造成效率低下，生产出来的产品不合格率高，返工频繁。
七、产品微利，竞争无力
药企不惜巨资搞GMP认证，原本是想增强企业的竞争力，但从现实来看，大部份企业是事与愿违，因为它们企业的竞争力的主要载体也就是产品根本就没有竞争力。这主要体现在以下两个方面：
首先，是产品结构单一。大多数中小型企业因为认证而负债累累，在新产品研发方面根本没有资金投入。企业虽然通过了认证，但仍旧生产一些为数不多的极其普通的药品，这些药品附加值极低、利润空间极小。由于这些药品几乎每家企业都可以生产，所以价格透明度高，产品竞争较其它产品就更加激烈，很多这样企业的业务人员显得非常无赖：“我们企业每卖一件货只能赚上十块钱，就是一个月卖一万件，也只能赚十万元，但我们的产品有一个月能卖一万件的吗？利润这么薄，我们那还有市场开发、产品促销和客情维护的经费呢？”正所谓，产品结构不调整企业竞争力无法增强；而不进行新产品开发，产品结构调整同样没有希望。
其次，是产品的利润空间进一步下降。在通过GMP认证之后，巨额的投资使得中小医药企业的综合成本在原来的基础上有了新的提高。一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医药企业，在通过GMP认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，经营成本的增加，这使得自身的价格优势瞬间化为乌有。虽然国家对通过GMP认证的药品有定价上的倾斜，但当大家的产品都是GMP认证的药品，这种倾斜就变得没有意义了。为了和竞争对手拉开距离、突出自身的价格优势，反而有可能引发医药企业之间新一轮的价格战。如此，导致中小医药企业经营药品所赚取的剩余价值将越来越少，盈利水平将不断下滑。这样一来，势必使得更多的中小医药企业进入无利可图的状态，有些企业往往连设备折旧和贷款利息都不能弥补，企业的竞争力又被进一步削弱了。
八、综合人才，严重缺乏
有的企业通过GMP认证后，资金不能说不雄厚，设备不能说不先进，可仍旧没能在经营业绩上有所突破，为什么？根本原因在于企业的综合人才严重缺乏。
首先，是优秀的经营管理人才缺乏。在GMP认证后时代，医药行业竞争愈演愈烈，优秀的经营管理人才比资金更为重要。没有策划和经营能力、没有先进管理思想和观念的管理者和经营者，哪里怕是再多的资金支持，企业也难有所作为。能从宏观上驾驭市场、领导业务，具有前瞻性战略眼光的管理型人才奇缺，这就从根本上制约着中国制药企业整体经营管理观念、技巧、理论水平的发展和提高。
其次，是营销人才缺乏。后GMP时代，在各个企业的硬件都没有什么区别、产品差异化不大的情况下，市场开发和产品营销工作倍显重要。认证后需要系统掌握着营销战略的制定、营销模式的优化、产品结构的调整、营销队伍的管理、营销资金的投向等知识与能力的综合营销人才。但不少企业忽视营销工作，原来的业务人员只会接电话、送货；有的企业甚至因为不愿投入根本没有建立自己的营销队伍。
第三，是产品研发人才缺乏。很多中小型企业，压根没有新品开发部门；有些企业说是推出新产品，其实也都是一些仿制和复制品种，这决定了企业产品竞争力和赢利能力低下。
第四，是基础人才奇缺。1、要么是没有药理知识，要么是不懂生产技术，药品生产质量受到严重影响；2、基本素质差学习能力低，不能快速地掌握更新以后的生产线操作技术，导致工作效率低下。
由此可见，制药企业在后GMP时代，要想顺利地跨越观念、监管、竞争、设备闲置、成本提高、资金紧张、产品单一、人才缺乏等沟沟坎坎，除了市场的主体---企业的主观努力之外，政府部门的引导和监管同样倍显重要。
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徐应云：医药营销实战专家、采育行（北京）管理咨询有限公司首席顾问；牛正乾：北京丰科城医药有限公司副总经理；采育行：专注医药培训，专攻医药营销。联系电话：010-87939695；E - mail: [email protected]
