爱华网随着中药现代化进程的加快，中药注射剂日益受到医药界的关注，尤其在竞争国际化的时代，相较于已被远远落下一段的化学药品和鲜见原创的生物制品，中药毫无疑问地被寄予了更多的希望。不少业内人士认为，中药注射剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。
中药注射剂的发展历程
柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生。柴胡注射液始创于1941年太行根据地百团大战之后，那时八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”(后定名为利华药厂)，柴胡注射液就是其产品之一。1943年5月《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液的研制成功是一大创举。柴胡虽然制成针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辨证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。
柴胡注射液的问世，不仅为临床提供了一种良效的药品，而且标志着中药注射剂时代的到来。中药注射剂使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。
中药注射剂收载于中国药典始于1963年版中国药典，而且是作为西药收载的，如毒毛旋花子甙K注射液，主药成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。作为中药的提取物——洋地黄毒甙注射剂也收载于此版药典。1977年版中国药典正式收载中药注射剂23种。1985年版中国药典只收载了盐酸麻黄碱注射液，而1990版中国药典则没有中药注射剂收载。到目前为此，1995年中国药典收载中药注射剂品种2个，即止喘灵注射液和双黄连粉针剂。部颁标准收载中药注射剂70个品种。1985－1998年，批准新药生产的中药注射剂有11个品种。目前具有生产批准文号的中药注射剂有共计105个品种，其中4个粉针剂分别为：双黄连粉针剂、丹参粉针剂、灯盏花素粉针剂和清开灵粉针剂。
中药注射剂的市场状况
中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是医院临床常用的抗病毒产品等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得令人瞩目的成绩。
2004年美迪信中成药医院临床用药市场调查显示，临床用药占主导地位的中药产品属于中药西制类，它们的剂型和生产工艺有别于传统中成药。排在中药用药前3位的分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液。从统计数据还可以看出，排名前10位的药品中有7个为注射剂或注射用中药制剂。排名前20位的产品中，绝大部分都是心脑血管类产品，中药在心脑血管疾病的治疗中甚至可以与西药产品相抗衡。
不难看出，中药注射剂是市场竞争最激烈的领域，也是制药企业研究开发的热点。早在康莱特注射液走出国门之前，德国研制的金纳多注射液（银杏叶制剂）已经成为中药注射剂中的“舶来品”，目前欧美企业及研究机构正纷纷研究中药注射剂。 中药注射剂存在的问题以及信任危机多数传统中药的成份复杂，有效成份尚不清楚，加之中医用药多属复方，因此给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。中药注射剂的提取方法不够完善，大部分产品是中药材综合成份的提取物，一些大分子的杂质未能完全除尽，经放置一段时间后产生色泽发深、混浊、沉淀、使澄明度不合格，甚至疗效降低影响临床应用。
据国家药审中心专家透露，现在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，已有国家标准中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准有待提高。部颁标准收载的70种注射剂中，有9种以芦丁为标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含芦丁，8个品种无含量测定项目，约5个品种仅规定特定波长下的吸收值，有的品种可测成分的含量很低，还有的品种缺少原料标准。依据不完善的标准进行仿制，难以保证仿制药与被仿制药的一致性。
中药注射剂的不良反应问题值得关注。据有关文献，中药注射剂在临床上的不良反应明显多于其他剂型：1960－1993年780篇3009例中药不良反应报道中，注射剂引起的仅占6.3％；1990－1999年460篇1291例中药不良反应报道中，注射剂引起的占55.62％；中药注射剂的不良反应类型以过敏反应（44.6%）和过敏性休克（22.8%）为主。
引起中药注射剂临床不良反应的原因是多方面的，除了上述质量原因，还和药物的成分有关，因为有的中药有效成分本身就是致敏原，如绿原酸及一些动物性成分。此外临床使用不当也是出现中药不良反应的重要原因，包括：中药注射剂和其他药物混合使用，超剂量使用。此外不按照中医理论辩证使用，也是造成不良反应原因，而且这个问题往往被忽视。中药注射剂在临床运用最大的阻碍来自医生对其安全性的担心，其次是对其疗效的不信任。新华信医药咨询中心曾经调查过10城市37家医院66位医生，询问其对清热解毒类中药注射剂的评价。调查结果显示，近六成医生认为中药注射剂比抗生素更不安全，近七成的医生认为清热解毒类中药注射剂疗效不如抗生素，而且持这种观点多为西医和大医院的医生。
中药注射剂的发展策略
1． 中药注射剂要在体现中医药特色
尽管中药注射剂是一个现代剂型，但是只有保持中医药的特色，在临床使用上注意辩证施治，在开发时有选择的定位于疾病的某个症型，才能使其相对而言更有特色，疗效更令人满意，同时不良反应更少。
对于单味药材入药的，不应片面追求提取到单一成分，实际上很多中药提取到单体水平后往往疗效平平。药学专家屠鹏飞教授认为中药有效部位或有效部位群往往能发挥更好的疗效，这也是符合中药多种成分协同作用特色。2． 立足临床需求，重视中药注射剂的适应症选择
注射剂主要优点在于直接注射于组织或进入血液，起效较快，因此，注射剂主要用于危急重症的治疗。中药传统给药途径在抢救某些危急重症时有着明显的不足，注射剂恰恰弥补了这一点。但是其危险性也是不言而寓的。因此，中药注射剂适应症的选择应以临床急、重症为主。对于象休克、高热、急性感染这样的急症和肝病、中风、肿瘤这样的重症，才值得冒风险使用中药注射剂。而对于普通疾病的预防或治疗，则应慎重选择和使用中药注射剂。
立项是药物研发取得成功的关键环节。制药企业开发中药注射剂前，应该优先选择目前尚无很好治疗方法的适应症，尤其要避开化学药已经取得很好疗效的疾病。同时，应考虑用药的周期。一般来说，中药注射剂不适合长期用药，如降血脂药就不适合开发为注射剂。
2.立足临床疗效，科学地选择中药注射剂型
中药注射剂的安全性通常比非注射剂差，因此只有当其有明显的疗效优势时才有上市的价值。在立题时应该进行注射给药与非注射给药途径的比较研究，来判断和说明选择注射给药的合理性。只有当某个处方的注射剂型是临床所必需时才有开发的价值。
3.中药注射剂的研制应严把处方论证关
中药注射剂的处方来源可以是经典方、经验方，这些处方都经过临床的检验，有效性和安全性都有一定临床基础；还有就是对一些老品种的二次开发，比如说清开灵注射液开发为清开灵粉针，稳定性比注射液更好；也可以是自拟方。
由于注射并非中药的传统给药途径，中医药理论对于处方合理性的支持不能完全用于支持注射给药，因此，对两个以上药味（包括有效部位或有效成分）组成的注射剂处方，建议对处方中各组分的配伍和配比进行研究，以充分说明处方的合理性。配伍研究的另一个好处就是有时能减少处方药味数，而每减少一味药（包括有效部位），其注射剂的工艺难度就可以大大降低。另外，药理筛选方也是研制注射液的一个途径，如经药理筛选由川芎、红花、延胡索组成的冠心舒注射液。为了较好地控制中药注射剂的质量，保证临床用药的安全，《药品注册管理办法》规定“中药注射剂的处方成分应当基本清楚”。为了达到尽量减少无效成分或有害成分进入血液的目的，中药注射剂特别是静脉给药的注射剂，应该对处方中各成分与疗效的关系进行深入的研究。由于过敏反应仍是目前中药注射剂面临的重要问题，建议处方中尽量不使用含有易导致过敏成分的药物。4.有效成分的研究是中药注射剂技术提升的基础
由于中药成分的复杂性，导致其注射剂的质量很难控制，因此国家规定中药注射剂必须用指纹图谱进行质量控制。中药指纹图谱的研究势必要明晰其主要成分，因此需要做相应的基础研究工作，这是目前很多国内企业不敢涉足中药注射剂的主要原因。当然，有研发实力的企业是不会放过这个提高竞争壁垒的大好机会的。
5.工艺技术突破是中药注射剂二次开发的必由之路
粉针剂具有稳定性好、速溶、澄明好、容易保存、运输方便等优点，水针改粉针是近年来剂型改制的热点。冻干工艺虽有许多优点，但并非所有注射用产品均可使用，处理不当可能导致产品的复溶困难，以及不能恢复药物的生物活性。改制粉针，需要综合考虑处方、工艺、成本、效益等因素。随着新技术、新工艺的应用，出现的问题正在逐步得到解决。超滤技术、冷冻干燥技术在制备工艺中的应用，乳浊液型、混悬液型注射液的开发应用，缓释、控释和靶向制剂的研究，都为中药注射剂的发展做出了有益的探索。
6. 中药注射剂作用机理研究是取得临床广泛认同的基础
中药注射剂在临床不能有效推广的一个重大原因是很多西医认为中药的作用机理不清楚，所以不信任、不敢用。而目前我国很多中成药（包括注射剂）的药理研究都停留在药效学水平上，远不能满足指导医生临床用药的需要。中药注射剂作用机理的研究的另一个好处是能发掘新的用途，扩大其使用范围和使用人群。
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