爱华网随着新《保健食品注册管理办法》即将出台，未来保健品GMP认证已被认为是一锤定音的事实。但认证的费用到底是多少？何时是认证的最后期限？已通过GMP认证的制药企业生产保健品是否可以豁免？原各省级卫生部门审查发放的GMP证书是否仍然有效？这一系列的问题都是业界关注的焦点。 必须通过GMP?
某省一位负责保健食品GMP认证工作的人士表示，关于保健品GMP认证目前还是比较敏感的话题，目前正在转轨和探索过程当中，除了北京、上海、广东由药品监督部门负责这项工作之外，全国其它省市都是由卫生部门负责，各省市的认证进度和做法也不尽相同。
据了解，全国保健品而原计划将在今年年初颁布、但至今尚未颁布的《保健食品注册管理办法》中，第二十六条规定：“申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》（保健食品GMP）的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求”。这已表明有关部门将提高保健食品的生产门槛，不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，而对药品GMP认证与保健品GMP审查认证的关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。
广东省食品药品监督管理局保健品和化妆品监督处郑彦云处长表示，在《国家标准管理办法》中，药品、食品卫生列入了“国家标准”，保健品GMP认证也属于“国家标准”，是强制性标准。目前广东省已在开展保健品GMP审查认证工作，目前正在试点的企业有四五家。从试点来看，情况还是比较好的。
笔者了解到，在国家食品药品监督管理局（SFDA）保健食品注册审批申报中，不仅需要提供保健食品批准证书、卫生许可证等相关资料，同时也需要提供GMP认证文件的复印件。而在《保健食品注册生产销售情况调查表》“产品生产情况”中，也有“是否通过GMP审查”的栏目。据此分析，保健品的GMP审查认证业内兴起已是不争的事实，而何时强制执行、何时为最后期限等则成为了不少保健品企业关注的焦点。
中国保健协会副秘书长徐华锋表示，关于保健品的GMP审查认证，原为卫生部负责，后一些省市转到了药品监管部门。按国家卫生部原定计划，2003年12月1日为最后期限，后来又被推迟到了2005年1月1日，但现在又再被推迟。从新的《保健食品注册管理办法(征求意见稿)》来看，该法规正式实施后所有新申报的保健品都需要通过GMP才能生产，原计划该法规是去年底颁布，但目前仍未出台。与这一法规相配套的，还包括五个细则的修订，但这些也都为试行阶段。原来保健品GMP认证和审查都是省级卫生部门，其颁发的保健食品证书仍然有效，今年起将重新登记。而由药品监管部门来进行GMP审查后，标准变动不大，审查人员也有原来的人员。以前的GMP审查认证是强制实行的，现在的GMP审查认证也是强制实行的，但从目前情况来看，至少在今年6月份后才是最后期限。同时，药品生产企业生产保健品是不可能豁免GMP审查认证的。
事实上，在我国积极推进药品GMP认证的时候，国家卫生部于1998年也颁布了《保健食品良好生产规范》，要求与人民群众生命健康息息相关的保健品行业也积极行动起来，有条件的优秀保健食品企业也要实行GMP审查认证，以进一步提高产品质量，保障消费者利益。该规范部分采用了《中国药品生产质量管理规范》的内容，也参照了《食品企业通用卫生规范》的内容，但在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范、高于《食品厂通用卫生规范》。
企业莫衷一是
生物医药世界产业基金投资的广东辉乐保健食品有限公司称，如果是保健品生产企业，按新《保健食品注册管理办法》规定必须通过GMP认证审查，如果不具备生产条件，可以委托已经通过GMP审查企业进行生产。目前SFDA正在进行保健品生产企业GMP审查认证试点工作，每个省区都选一些保健品生产厂家为试点单位，这是很明确的消息。而以往全国各地省级卫生部门为一些保健品企业发放过GMP证书，现在仍然有效。
广东美丽康保健品有限公司表示，该企业在2003年有两个生产车间生产线通过了广东省卫生厅的GMP审查认证。而针对不同剂型保健品的GMP认证要求又不一样，保健酒、蜜饯类保键品也被列入认证“剂型”之列。按原来有关文件规定，保健品生产企业要求在2003年12月31日前必须通过GMP认证审查，否则不能再生产保健品，当时广东全省有59家保健品企业通过了GMP审查认证，这59家企业生产的多个获保健食品“蓝帽子”标志。后来认证的最后期限又往后推，但也没有一个具体的说法，目前的政策似乎还不明朗，还处于探索的阶段。
中美合资烟台阿波罗生物公司分析，在短期内保健品企业应当还不需要强制性通过GMP审查认证，但从长远来看，实行GMP是必然的趋势。为此，该公司目前正在积极筹备，计划今年投资1亿元新建符合GMP的厂房，并计划完成一条生产线的GMP审查工作。药监部门刚成立相关部门不久，许多工作可能还存在衔接问题，比如认证专家到底还是原卫生部门组建的专家还是另外组建新的认证队伍等。
以生产海洋保健食品为主的青岛银坐海尊生物公司表示，目前公司主要是通过委托已经通过GMP审查的企业生产的方式生产保健品，但在关键的技术工艺环节由自己把握。这也是目前近半数的保健品企业所采取的方式。
费用到底多少据了解，到目前为止，江苏至少有34家、陕西至少有28家、广东至少有59家、海南至少有10家保健品生产企业通过了GMP。但不少保健品企业不具备生产保健品的条件，因此无法进行GMP。例如陕西省就有近半数保健品企业不具备生产条件，广东大约有50家保健品企业缺乏生产条件，无法进行保健品生产加工，只能进行委托加工。
药品GMP认证影响到企业短期利润话题已为业界关注，而绝大部分生产、销售规模并不大的保健品企业，GMP审查认证费用同样令人关注。全国大概1/3的保健品企业选择委托加工显然与GMP认证费用有一定的关联。那到底保健品GMP认证及配套投入费用是多少呢？
中国保健协会副秘书长徐华锋表示，保健品GMP认证与药品GMP认证相比，药品要求更严格一些，费用也要高一些。保健品GMP认证一个车间大概就是几万元，如果加上硬件投入一起就会达到数百万元、甚至上千万元。
记者从海南椰岛集团荻悉，椰岛鹿龟酒在去年2月10日通过了海南省卫生厅GMP审查，椰岛公司成为当时全国第一家通过GMP认证的保健酒企业，椰岛鹿龟酒则成为全国第一个通过GMP认证的保健酒。而椰岛公司为进行GMP认证进行了两年时间的准备，投入了3000万元对生产车间、成品库房、厂区环境等硬件设施进行了全面改造，对原辅配料采购供应、生产过程质量监控、成品贮存与运输等系统进行修整，制订了《质量管理条例》《酒液安全管理规定》等618个GMP质量保证体系文件，在全公司进行了大规模的GMP知识培训，最终获得卫生部门颁布的GMP证书。
广东辉乐保健品公司一位负责人说，他所了解某企业一个胶囊剂型保健品GMP认证审查，包括与生产相关联的标准厂房在内，一共花了几千万元。烟台阿波罗生物一位负责人称，他所知道的几个已经通过GMP审查认证的保健品企业一条生产线的GMP认证及配套投入费在2000万多万元。广东美丽康保健品公司表示，保健品GMP与药品GMP认证在技术要求上有所差异，药品要求更加严格，但总体的费用还是差不多的。美丽康进行GMP认证，认证费用并不多，但其它相关费用较多，即不包括厂房改造建设共花费了600多万元。青岛银座生物表示，建设一条符合GMP要求的生产线动辄上千万元，这对中国绝大部分保健品企业而言是无力承受的。
触及行业神经
徐华锋认为，保健品GMP审查认证目的是为了产品质量的提高，在保证产品品质基础上，促进企业加大科研投入，提升技术含量，把很多的小作坊挤出市场，净化保健品市场，保护人们的身体健康。
事实上，保健品认证不仅需要一定的投入，同时也是一个内容繁杂的“工程”，从椰岛集团为通过保健酒认证而准备了618个GMP文件就可见一斑。比如生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品，需要采用十万级洁净厂房；生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求；成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动；原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房；原料的运输工具等应配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施等等，这让许多保健品企业望而怯步。
如果国家在检查中严格按照GMP要求进行，那么许多小保健品生产企业将面临关门。目前市场上大概有80%的保健品企业都是家庭作坊制生产，两三间厂房、十几个工人就每天就可以生产市场终端销售额达数十万、上百万元的保健品。强制实行GMP审查认证，这些不规范的企业将被踢出市场。
保健品企业只有通过GMP审查认证才获得保健食品“蓝帽子”标识，由于目前市场上有许多食品也充斥保健品，宣称拥有多种功效，事实上目前许多消费者并不了解“蓝帽子”的含义，也不知道这类保健品的品质更为可靠。这让那些投入不少费用通过GMP审查认证的企业生产的、通过GMP的保健品被埋没了，在收回投资成本上受到了影响。
保健品业内人士普遍表示，保健品GMP审查认证，将彻底改变目前保健品作坊生产、委托生产模式，淘汰一批生产落后、科研含量低的中小企业，提升规模企业的有序竞争力。在保健品重新洗牌过程中，首批或较早通过GMP的保健企业，将是未来行业的“主力军”甚至是领导品牌。但由于全国的保健品企业在硬件设施方面差别较大，同时实施肯定有一定难度，建议学习药品厂GMP认证经验，制定保健品GMP审查认证步骤和和要求，给予率先通过GMP的企业给予政策上的优惠，在适当时间后再要求所有保健品企业必须达到GMP要求的生产条件。
原载《医药经济报》
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