爱华网13号局令加强包装管理
我国的药品包装标签和说明书在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指·导医生和患者合理用药，也在不同程度上给人民群众的用药安全造成危害。
为此，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸前不久签发第13号局令，发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》自公布之日起施行。
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，《办法》对《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)作了较大的修改，强化了对药包材标准的管理，加强了对审批部门和检验机构及工作人员的制约，明确了药包材注册审批的时限，加大了对药包材监督管理的力度。
《办法》共分九章七十条，主要加强了对药包材标准的管理.《办法》明确了国家将对药品质量和药品安全影响较大的药包材品种制定目录，明确在我国生产、进口和使用的药包材必须符合国家食品药品监督管理局制定的药包材国家标准，改革了原来国家食品药品监管局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门两级均可制定药包材标准而容易造成标准执行中误差的状况。
《办法》还强化了药包材国家注册，缩小了药包材注册的范围。《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)对需要审批的药包材品种目录列有三大类22个品种，分国家局和省局两级审批。这次《办法》的药包材品种目录只收入11个品种，主要有输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用于臊剂，由国家食品药品监督管理局审批；较原来相比，大大缩小了要注册的药包材品种的范围。
而药监部门也早在7月1日就监督实施了国内中药饮片包装的管理要求，这些要求包括：生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；中药饮片在发运过程中必须有包装，包装上必须有质量合格标志等相关信息。
65%药品包装落后世界二十年
有调查报告显示，65%的中国药品包装的水平仍然落后于20世纪80年代的世界平均水平。包装材料的质量很低，对压药行业的贡献更是微弱。在发达国家，包装占据了药品价值时30%，然而在中国，这个数值要低10%。目前，高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征。
全行业在外包装的设计、纸板选用方面还处于相对原始状态。与国外的医药包装设计水平还存在一定距离，如药品名称和批号使用的不规范，药品标注的用途和质量标准不相符，术语使用不规范，药品过分包装，无说明书等。在设计上也体现不出民族特色，与民族文化性及大众审美需求不相符。也有些色彩设计不适宜印刷，更有些产品包装盒采用以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，也不卫生。医药包装设计还应讲究人性化，讲究简单实用、易操作等特点，但目前国内的医药包装设计很大一部分并没有考虑这些环节。这些都在某种程度上制约了医药包装行业的快速发展，这也是医药包装企业自身必须关注和解决的现实问题。中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，制药企业应对包装外观、包装设计和外包装质量给予足够重视，尤其是OTC药品，包装将是市场竞争的一个重要手段。其实目前对于国内规模较大的医药包装企业而言，在设备上与国外相比，差距不大，但在软件环境上却很不尽如人意。
尤其是中成药或制剂，缺少定量指标，缺乏明确的有效成份含量标准和规范的检测方法。导致中药包装标识不规范，不符合国际市场药品包装标准，包装计量单位大小不一。有些包装早已被国际上所禁止，有些包装计量单位上仍用“钱”而非国际上通用的“克”。同时，包装材料更是五花八门。据国家药品监督管理局公布的2001年第四季度药品质量公报显示，中成药的不合格率较高，其项目集中在重量差异、水分、性状、微生物限度等方面。药品质量公报中分析了中成药不合格率高的原因，认为这和药品的包装不合理有关。如中药胶囊的包装，为了降低：成本仅用PVC包装，最好的也就是用PVDC，实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等包装材料，将很难保证水分在有效期内保持合格。而水分不合格会导致装量差异、性状等项目不合格。致使包装不合理现象的出现主要是因为国内中草药行业限于包装成本因素，不能选择更好的包装材料和印刷工艺。这就使我国中成药产品在出口时也处于被动地位，既没有发挥包装对药品质量的保护作用，又没加强包装对药品的宣传效果。
不论是西药还是中成药，造成这种差距的原因主要集中在3个方面，首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。从制药企业的规模看，我国制药企业多而小，药品重复生产严重，制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国：已逐渐推出医药行业的规范标准体系，但与国际标准还存在一定距离。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不齐的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，这种情况限制了药品直接参与市场竞争，制约了医药包装的发展。
现行的药品招标体制也严重挫伤了医药厂商的积极性，企业无法在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔，除此之外，医药包装机械设备和材料的技术水平落后，从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。
质量有待提高——落后之中现商机
年产值150亿年增长超10%
目前，我国药品包装行业已拥有2000余家大小企业，能生产6大类30余个品种的药品包装材料，已基本能满足国内制药工业的需求，年销售额已占全医药行业销售额的15%左右。目前，中国药品包装行业的年产值大约为150亿人民币，年增长速度超过10%。
有专家预测，今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业80%左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。
截至2003年底，我国药包材生产企业及其原料供应商共向世界三大PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)生产线供应商订购了24条PET生产线。这个数目看起来不大，其实相当惊人，因为PET膜是药品包装用复合膜的主要原料，而上马一条大型PET生产线动辄耗资几千万美元，没有哪个企业敢轻易把钱投在这上面，由此可见中国医药包装产业的潜力多么诱人。
药品包装的发展还促进了制药装备工业的繁荣。据统计，2003年前3个季度，我国制药机械制造业产品销售收入达到了14:15亿元，实现利润达到25.73%。
软包装将在短时间内称霸
据美国软包装协会报道：在未来的5年内，药品包装将成为软包装的第二大经济增长点。报告中还指出，除了医疗用品自身发展势头强劲之外，医疗用品包装也在飞速发展，用可控制剂量的热成型挤压的泡罩包装替代散装或瓶装的药品包装已经开始出现。从目前我国药用包装容器的应用和发展情况来看，应加快推广应用药品口服液类塑料容器的速度。其规格在100毫升至200毫升，应用的原料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)及新材料PEN，包括开发优质的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的PET塑料瓶，以取代低质的玻璃瓶。由于我国中医药的丸剂、胶囊、散剂等在国际市场上发展空间较大，因此也要加快发展中医药的塑料中空容器包装。例如应用高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、PET、PEN等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工艺。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口，增加包装容器对药品的安全性保护，淘汰以黄圆玻璃瓶封蜡盛装药品的落后包装。
聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器，PET具有多种优点，首先PET瓶量轻且牢固，强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相当大的冲击力而不会破损，最适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。在盛药容积相同的情况下，PET瓶重量只相当于玻璃瓶的1／10，同样外径的包装瓶，PET瓶的容积为玻璃瓶的15倍。药用PET瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良，可完全满足药品包装的特殊存储要求。PET瓶还具有优良的耐化学药品性能，能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。PET树脂的回收再利用率高于其他塑料，作为废弃物燃烧处理时，它的燃烧热卡值低而易燃，而且不产生有害气体。
30亿输液剂包装蕴藏商机
我国目前大输液90%采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产量不足2亿瓶(袋)。目前国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。发达国家人均使用输液量为3.33瓶，这无疑是一个非常大的市场。目前全球大输液生产量120亿瓶，中国占了30亿瓶。因此，自2001年以来，改扩建、新建输液包装生产成为“热点”。输液包装主要分为塑料瓶和塑料袋。去年以来BOPP瓶异军突起，东莞佳鸿机械公司开发出国产BOPP输液瓶制造设备，采用二步法注拉吹PP瓶生产设备，每小时生产2200-2500瓶，深受药业用户欢迎。与其他杀菌、灌装设备相配套，BOPP输液瓶呈现增长势头，改变玻璃瓶一统天下的局面。软塑料袋方面，据不完全统计，目前，共有21家企业引进或签订软塑包装生产线25条，软塑袋生产能力有望达到3亿袋。
我国还鼓励生产和使用先进的非PVC输液软袋包装产品，但目前全国仅有相关生产企业28家，生产线35条，一年的产量仅为9000万袋，与每年近30亿输液袋的需求量相差甚远。PVC(聚氯乙烯)由于价格便宜，是目前最常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体。但它的缺点是，其增塑剂所含有的邻苯二甲酸DEHP疑有致癌、破坏生殖系统的作用；长期使用可导致有害物质的堆积；在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境。非PVC的输液软包装袋是国际全新概念的全密闭静脉输液产品，发达国家已在临床应用十余年。协和医院以我国最常用的玻璃输液瓶以及PVC输液袋和非PVC输液袋3种不同材质的输液容器，对包括胰岛素、硝酸异山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15种常用中西药物进行了吸附性研究，结果表明，非PVC输液袋的安全性最好。玻璃瓶虽吸附性很小，但存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题。
