爱华网行业盼望的最后一只靴子终于落地了
——一位医药从业者这样评价今年1月国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部四部门联合发布的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》出台7项新举措，其中引发业内强烈关注的第六条提出，对通过新修订药品GMP的企业在药品集中采购中实行优惠政策。
《通知》发布之际，陕西汉丰药业市场总监孙辉正盘算着新年的市场怎么做。汉丰药业是一家以生产普药为主的企业，去年年产葡萄糖酸钙注射液3万支，产能居西北五省区之首、全国前三。但符合新修订药品GMP要求的新生产线改造使企业成本上升了15%，利润被挤薄不说，在各省（区、市）的招标采购中也缺乏价格优势。现在，孙辉盼望的政策红利终于来了。
卫生部医政司副司长姚建红说：“《通知》明确，在药品招标过程中，谁先通过新修订药品GMP谁就拥有优先权，目的主要是鼓励制药企业率先通过新修订GMP，提高我国医药产业和工业化水平。其总的原则有两条：一是在药品招标、采购和使用过程中，坚持质量优先、价格合理；二是把通过新修订GMP作为药品招标采购的重要指标。”
一票否决 有力提升药品质量水平
业内人士认为，《通知》最“猛”之处在于第六条提出，在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。“一票否决、完全排他性的招标政策，保证了通过新修订药品GMP企业的利益，坚决把不符合这一质量要求的企业和产品排除在市场之外。”中国化学制药工业协会副会长潘广成表示。
“GMP认证的实施大大促进了我国药品质量控制水平提高。新修订药品GMP更是涵盖了欧盟GMP的基本要求，有些标准甚至赶超欧盟GMP，这将进一步提高我国的药品质量控制水平，促使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，推动我国从制药大国走向制药强国。”潘广成说：“行业协会积极支持这一政策。国家已经给了政策，企业不要等，不要望，早通过早得利。”
作为一家大型中药企业，2012年3月，神威药业成为国内第一家通过中药类非最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）新修订GMP认证的制药企业；同年12月，又完成在产全部剂型新修订GMP认证。神威药业董事长李振江表示，新修订药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，有利于提高药品的安全性。神威药业积极推进新修订药品GMP实施，正是看到了它所谋划的美好未来。
潘广成建议，国家食品药品监管局建立专职的、熟悉企业生产、专业水平高、有经验的新修订药品GMP认证检查队伍，提高认证检查的效率和质量；有关部门也应研究制定专门政策，放宽企业产品和技术转让的限制，促进兼并重组。同时，应把药用辅料、药包材企业也纳入到GMP认证体系中，从各个环节提高药品质量。
加速洗牌 推动制药行业优化升级
在2012年12月13日召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上，国家食品药品监管局局长尹力表示，我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。实施新修订药品GMP，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力。
随着国内市场的不断增长及行业整体水平的不断提升，我国“制药大国”的地位已被世界公认，“从制药大国走向制药强国”的呼声也日益高涨。李振江认为，实施新修订药品GMP，有利于制药企业以国际化、全球化的战略眼光谋求发展，有利于制药企业主动参与国际市场竞争，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场的步伐，提高中国药品的国际地位。
“受包括《通知》在内的一系列政策推动，未来2～3年，并购重组将成为制药业的‘关键词’，产能将加速向优秀企业集中。”潘广成认为，新修订药品GMP的实施将进一步提高行业门槛和行业集中度，一些资金流不足又没有优势产品的小企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。而在行业居于领先地位，具有集约化、规模化优势的大型企业集团将受益。
注重质量 推动招标实现优质优价
汉丰药业于2011年12月25日通过小容量注射剂车间新修订药品GMP认证，2012年1月15日，又通过口服固体制剂生产车间新修订药品GMP认证。现在的孙辉一身轻松，但一年前的他可并不轻松。孙辉表示：“由于实施新修订药品GMP，我们的生产成本增加15%，当时在一些地方的招标中拼不过未通过新修订GMP认证的企业”。与此同时，企业为达到新修订GMP的要求，往往要提前半年或更长时间筹备，包括人员培训、硬件改造、技术升级等，反复演练、自查自纠。认证的时间成本在一定程度上造成经营的尴尬，轻则停产断货，重则市场丢失。
事实上，这并非汉丰药业一家企业的忧虑。过去两年间，业界对药品招标中“安徽模式”的争论甚嚣尘上。在过去两年的全国“两会”上，药品招标是“惟低价是取”还应是“优质优价”，成为医卫界代表、委员们的“热词”。
此次《通知》对通过新修订药品GMP企业在招标中给予了政策倾斜。潘广成指出，这意味着率先通过新认证的企业在接下来两三年内的集中招标采购中会占有较大优势，这也为我国药品招标采购政策的完善指引了方向。
李振江建议，应借《通知》的东风，进一步完善基本药物招标采购“双信封制”，提高技术标准门槛，综合质量和价格两方面因素，真正体现“质量优先，价格合理”，避免恶意价格竞争，使基本药物的生产真正向优势企业倾斜，以提高基本药物产品质量和保障供应，实现基药生产的规模化和集约化，保证药品质量和公众用药安全。（记者 徐亚静）
编后：
中国医药报针对四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》的解读到本期告一段落。当前，各地、各相关部门都在积极推进新修订药品GMP认证，行业协会等组织也发挥自身优势助推GMP实施，一系列鼓励政策措施的落实到位，从各方面为企业改造升级营造了有利环境。今年底，注射剂等无菌药品生产企业须通过新修订GMP认证，其他类别药品生产企业也须在2016年底通过认证。时不我待，广大药品生产企业应增强信心、加快步伐，利用好国家给予的鼓励政策，积极主动实施升级改造，以实际行动参与和见证我国从制药大国走向制药强国的进程。
